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Investigazione del ruolo e delle caratteristiche elettrofisiologiche del claustro umano sulla base del SEEG

8 luglio 2025 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Questo studio prospettico monocentrico mira a studiare le caratteristiche e le funzioni elettrofisiologiche del claustro umano analizzando dati clinici, di imaging ed elettrofisiologici di pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stereoelettroencefalografia (SEEG) è un metodo per registrare l'attività elettrica dalle strutture cerebrali profonde utilizzando elettrodi di profondità impiantati per fornire una visione tridimensionale dell'attività neuronale.

La stimolazione elettrica diretta (DES) è una tecnica neurochirurgica che prevede la fornitura di impulsi elettrici a specifiche regioni del cervello attraverso elettrodi impiantati per mappare aree funzionali critiche e studiare la connettività delle regioni cerebrali.

Questo studio mira a indagare le caratteristiche e le funzioni elettrofisiologiche del claustro umano analizzando i dati clinici, di imaging ed elettrofisiologici di pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni con elettrodi intracranici impiantati, con un focus specifico sugli elettrodi mirati al claustro. Questa ricerca fa parte di un'iniziativa più ampia per esplorare le funzioni delle regioni corticali e sottocorticali basate sul SEEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ai pazienti è stata diagnosticata un’epilessia resistente ai farmaci.
  2. I pazienti sono stati sottoposti a impianto di stereoelettroencefalografia (SEEG) per la valutazione pre-chirurgica dell'epilessia, con almeno un elettrodo target che raggiungeva il claustro
  3. I partecipanti/genitori/tutore legale forniscono il consenso informato per l'inclusione

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che riscontrano complicazioni chirurgiche durante la procedura di impianto saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica diretta del Claustrum
I ricercatori hanno eseguito la stimolazione elettrica diretta del claustro in pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a monitoraggio SEEG. I ricercatori hanno osservato le attività neurali prima, durante e dopo la stimolazione e la rete claustro-corticale per capire il ruolo del claustro nella coscienza e il suo sottostante meccanismo elettrofisiologico.
Altro: Stimolazione elettrica diretta
I pazienti sono stati sottoposti a SEEG con almeno un elettrodo mirato al claustro. I ricercatori hanno utilizzato il claustrum come bersaglio sia per la mappatura che per il CCEP, registrando i cambiamenti nell’attività elettrica corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti Valutazione delle risposte cliniche
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
I ricercatori hanno classificato le risposte cliniche dei pazienti come normali, lievi, moderate o gravi in ​​base alla loro risposta clinica soggettiva.
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Potenza EEG nelle bande di frequenza spettrali
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Utilizzando elettrodi impiantati con SEEG, i ricercatori hanno applicato stimolazione elettrica di varia intensità al CLA osservando e registrando i cambiamenti di potenza dell'EEG su sei bande di frequenza spettrali durante i periodi di pre-stimolazione, stimolazione e post-stimolazione.

Bande di frequenza EEG

  • delta (1-4 Hz)
  • teta (5-8 Hz)
  • alfa (9-12 Hz)
  • beta (13-30 Hz)
  • gamma bassa (31-70 Hz)
  • gamma alta (71-150 Hz)
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Il valore quadratico medio (RMS) dei potenziali evocati claustro-corticale
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

È stata calcolata la media di tutte le risposte evocate dalla corteccia bloccando nel tempo le registrazioni all'inizio di ciascuno stimolo elettrico (zero) offline, entro una finestra temporale compresa tra -200 e +400 ms, per quantificare la morfologia.

Il picco N1, identificato come la prima deflessione negativa distinguibile dall'artefatto dello stimolo, era l'obiettivo principale grazie alla sua chiara visibilità e riproducibilità tra diverse stimolazioni.

Il valore quadratico medio (RMS) verrà calcolato per diverse posizioni corticali durante le finestre temporali che comprendono sia il picco N1 (finestra temporale del tempo di risposta precoce) che la linea di base.

Verrà utilizzato un t-test a campione accoppiato per confrontare i valori RMS nella finestra del tempo di risposta precoce in diversi siti corticali con i valori RMS nella linea di base.
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-125-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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