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Fattori correlati ed esiti della kinesiofobia e effetti dell'intervento multidimensionale nei pazienti cardiochirurgici

12 marzo 2025 aggiornato da: Ai-Ling Chang

Investigare i fattori correlati e gli esiti della kinesiofobia e gli effetti degli interventi multidimensionali nei pazienti cardiochirurgici

L'obiettivo primario di questo progetto di ricerca biennale è quello di indagare lo stato della paura dell'attività, i suoi fattori correlati e la prognosi nei pazienti cardiochirurgici nel primo anno. Successivamente, lo studio mira a sviluppare una strategia di intervento completa che combini esercizio fisico con approcci cognitivo-comportamentali su misura per i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia e valutare l'efficacia di questo intervento sulla paura dell'attività, sulla prognosi e sulla qualità della vita nel secondo anno.

Lo studio utilizza un metodo di campionamento conveniente, concentrandosi sui pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia nel reparto di cardiochirurgia del Central Medical Center. La ricerca del primo anno adotta un disegno descrittivo, correlazionale e a misure ripetute, mentre la ricerca del secondo anno utilizza un disegno sperimentale. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale viene sottoposto ad interventi multidimensionali di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. I dati vengono raccolti attraverso questionari strutturati. La raccolta dei dati avviene alla dimissione, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un metodo di campionamento conveniente, concentrandosi sui pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia nel reparto di cardiochirurgia del Central Medical Center. La ricerca del primo anno adotta un disegno descrittivo, correlazionale e a misure ripetute, mentre la ricerca del secondo anno utilizza un disegno sperimentale. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale viene sottoposto ad interventi multidimensionali di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. I dati vengono raccolti attraverso questionari strutturati. La raccolta dei dati avviene alla dimissione, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Ai-Ling, Master
  • Numero di telefono: 886-917160905
  • Email: 23570@cch.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • Ai-Ling Chang, Master
          • Numero di telefono: 886-917160905
          • Email: 23570@cch.org.tw
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wan-Ting Huang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) i pazienti hanno ricevuto un intervento di chirurgia cardiaca; (2) di età pari o superiore a 18 anni; (3) coscienza chiara e capacità di comunicare in mandarino o taiwanese; (4) disponibilità e consenso a partecipare dopo essere stato informato dello scopo e delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) deterioramento cognitivo, (2) disturbi psichiatrici e (3) pazienti costretti a letto a lungo termine che fanno affidamento sugli altri per le attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di interventi
Il gruppo sperimentale viene sottoposto a interventi multidimensionali della durata di 12 settimane.
Comportamentale: gli interventi multidimensionali
I partecipanti allo studio riceveranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale per sei settimane, una sessione a settimana, 45 minuti ogni volta, e allenamento fisico per dodici settimane, due sessioni a settimana, 60 minuti ogni volta.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinesiofobia
Lasso di tempo: Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.
In questo studio è stata utilizzata la Tampa Scale of Kinesiofobia per il cuore (TSK Heart). Il TSK Heart sviluppato da Bäck et al. (2012), valuta la paura di movimento nei pazienti con malattia coronarica. Comprende quattro dimensioni: evitamento dell’esercizio fisico, paura di infortuni, percezione di sé disfunzionale e rischio percepito di problemi cardiaci, con 17 elementi. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) e agli item 4, 8, 12 e 16 viene assegnato un punteggio inverso. Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. Un punteggio TSK Heart inferiore a 37 indica una bassa paura del movimento, mentre un punteggio pari o superiore a 37 indica un'elevata paura del movimento. Il coefficiente di correlazione intraclasse della scala è 0,83 e la sua coerenza interna (alfa di Cronbach) è 0,78 (Bäck et al., 2012).
Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Questo studio utilizza la forma abbreviata della versione taiwanese dell’IPAQ, sviluppata in collaborazione con Liu Ying-Mei e l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Si compone di 7 item che valutano l’attività fisica nell’ultima settimana attraverso il lavoro, le faccende domestiche, i trasporti e le attività ricreative, inclusi il tempo e la frequenza della camminata, le attività moderate e vigorose e il tempo trascorso seduti. L'attività fisica totale viene calcolata moltiplicando ciascuna categoria di attività per il corrispondente equivalente metabolico (MET), il tempo di esecuzione e i giorni di attività. Un punteggio IPAQ inferiore a 600 indica una bassa attività fisica, 600-3000 indica un'attività fisica moderata e superiore a 3000 indica un'attività fisica elevata. La validità del contenuto della scala è 0,994 e il suo coefficiente di correlazione intra-classe è 0,704 (Liou et al., 2008).
Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Versione breve di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Il professor Yao Kai-Ping ha sviluppato questo questionario dopo aver ottenuto l'autorizzazione; questo questionario valuta la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente, con 28 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti. I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati facendo la media dei punteggi degli elementi all'interno di quel dominio e moltiplicandoli per 4. Agli elementi 3, 4 e 26 viene assegnato un punteggio inverso sottraendo il punteggio originale da 6. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La coerenza interna è 0,91 e la validità del contenuto dei domini varia da 0,51 a 0,64 (Taiwan WHOQOL Group, 2000; Yao Kai-Ping, 2002).
Dimissione in 1 giorno, due settimane dopo la dimissione, sei settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ai-Ling Chang

Collaboratori

Da-Yeh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Ting Huang, PhD, Da-Yeh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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