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Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei bambini con paralisi cerebrale

11 ottobre 2024 aggiornato da: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui parametri respiratori, sul controllo del tronco, sulla deambulazione e sull'indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è caratterizzata da disturbi della funzione sensomotoria permanenti o variabili derivanti da anomalie dello sviluppo o danni al cervello. Spasticità, distonia, disturbi posturali e schemi di movimento indeboliti possono ostacolare lo sviluppo del sistema respiratorio nei bambini con paralisi cerebrale. Poiché la gravità dei disturbi posturali aumenta nei bambini con paralisi cerebrale, un uso inadeguato o improprio dei muscoli respiratori e una ventilazione insufficiente riducono la mobilità della gabbia toracica. Lo scopo dello studio è indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sui parametri respiratori, sul controllo del tronco, sulla deambulazione e sull'indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato e controllato, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il gruppo di controllo. Il gruppo IMT riceverà l'IMT in aggiunta al programma di terapia fisica tradizionale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il programma di terapia fisica tradizionale. Prima e dopo l'allenamento verranno valutati la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie, l'espansione del torace, il controllo del tronco, la velocità e la resistenza della camminata e l'indipendenza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 12 anni
  • Classificato come livelli 1, 2 e 3 secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Diagnosi di diplegia spastica e/o paralisi cerebrale emiplegica
  • Capacità di cooperare durante le esercitazioni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie respiratorie acute o croniche
  • Presenza di condizioni mediche acute
  • Storia di epilessia attiva
  • Scoliosi con angolo di Cobb superiore a 30 gradi
  • Presenza di deformità toraciche
  • Gravi deficit visivi e uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori consiste nell'esercizio di rafforzamento con un dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori a soglia.
Altro: Allenamento fisico
Allenamento dei muscoli inspiratori per aumentare la forza dei muscoli inspiratori.
Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Tradizionale
Il gruppo di controllo riceverà il tradizionale programma di terapia fisica.
Altro: Allenamento fisico
Allenamento dei muscoli inspiratori per aumentare la forza dei muscoli inspiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PP Controllare il dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
la forza dei muscoli respiratori verrà valutata con un dispositivo chiamato "RP Check".
6 mesi
spirometro
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà valutato il test di funzionalità respiratoria con spirometro.
6 mesi
scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
il controllo del tronco valuterà con la scala di misurazione del controllo del tronco.
6 mesi
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
la velocità dell'andatura verrà valutata con il test del cammino di 10 metri
6 mesi
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
la resistenza all'andatura verrà valutata con un test di camminata di 2 minuti.
6 mesi
Scala WeeFIM
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indipendenza funzionale verrà valutata con la scala WeeFIM.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Okan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze Aydın, PhD, Okan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulOkanUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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