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Convalida della versione greca dell'algoritmo diagnostico del metodo di valutazione della confusione (CAM) e della scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e della loro affidabilità inter-valutatore

2 febbraio 2021 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Convalida della versione greca dell'algoritmo diagnostico del metodo di valutazione della confusione (CAM) e della scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e della loro affidabilità inter-valutatore: uno studio prospettico di coorte

Questo studio tenta di convalidare la versione greca dell'algoritmo diagnostico CAM e Nu-DESC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi accurata per i pazienti di lingua greca che soffrono di delirio postoperatorio è limitata dalla necessità di una traduzione di strumenti standardizzati che sono stati studiati per la loro affidabilità/accordo inter-valutatore.

Il nostro obiettivo principale è convalidare la versione greca dell'algoritmo diagnostico CAM e Nu-DESC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Il nostro obiettivo secondario è stimare l'accuratezza diagnostica di NuDESK nella nostra popolazione.

Questo studio fornirà la prima traduzione ufficiale greca di CAM e Nu-DESC, secondo le linee guida ISPOR, e la prima valutazione del loro accordo inter-rater.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Univeristy of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti di età superiore ai 60 anni
  2. uno stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
  4. madrelingua della lingua greca
  5. idoneo a lasciare l'unità di cura post-anestesia
  6. una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. rifiutato di partecipare o di firmare il modulo di consenso informato
  2. intervento chirurgico o anestesia negli ultimi 30 giorni
  3. qualsiasi storia precedente o attuale che coinvolga un'afflizione del sistema nervoso centrale
  4. grave compromissione dell'udito o della vista
  5. disturbi psichiatrici
  6. sa core inferiore a 5 secondo la Geriatric Depression Scale (GDS-15)
  7. un punteggio inferiore a 4 per le femmine e inferiore a 2 per i maschi secondo la Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  8. consumo di alcol inferiore a 35 unità/settimana
  9. tossicodipendenza
  10. precedenti test neuropsicologici
  11. instabilità emodinamica
  12. desaturazione peri-procedurale (uno o più eventi di SpO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POD CAM Nu-DESC
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale valutati per POD con CAM e Nu-DESC
Altro: CAM, Nu-DESC
Due valutatori addestrati, che sono in cieco e non hanno accesso alla valutazione reciproca, somministrano i questionari CAM e Nu-DESC in ogni turno, durante il primo giorno postoperatorio dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in modo indipendente. Le due valutazioni vengono completate entro 60 minuti l'una dall'altra. Se il gruppo di ricerca stabilisce la diagnosi di POD, verrà avviato il trattamento appropriato, secondo il protocollo dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della versione greca dell'algoritmo diagnostico CAM e Nu-DESC
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
convalidare la versione greca dell'algoritmo diagnostico CAM e Nu-DESC
1a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'accordo inter-rater delle versioni greche di CAM e Nu-DESC
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
stimare l'accordo inter-valutatore delle versioni greche del CAM e del Nu-DESC
1a giornata postoperatoria
Incidenza di POD nel nostro campione di studio.
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
Stimare l'incidenza di POD nel nostro campione di studio.
1a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM Nu-DESC in Greek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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