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Un nuovo approccio che utilizza la proteomica per età specifica degli organi

24 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio della senescenza cellulare e dell'invecchiamento degli organi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante: un nuovo approccio che utilizza la proteomica per età specifica

Questo studio confronta i cambiamenti nell’espressione di P16INK4A e nelle firme proteomiche plasmatiche di specifici organi per età prima e dopo la chemioterapia nelle donne trattate con chemioterapia adiuvante per il cancro al seno in stadio iniziale. Lo scopo è determinare se l’invecchiamento biologico e immunitario accelerato, valutato utilizzando le cellule T del sangue periferico, rappresenti l’invecchiamento in diversi organi.

I pazienti che ricevono la chemioterapia, in particolare i regimi adiuvanti che includono antracicline e taxani, spesso sperimentano uno sviluppo tardivo di tossicità cardiaca, perdita funzionale e declino cognitivo. Il confronto tra le caratteristiche di base con l'invecchiamento degli organi prima della terapia potrebbe identificare i pazienti a maggior rischio di complicanze della chemioterapia. Ad esempio, ciò è clinicamente significativo per i pazienti la cui terapia comprende taxani o altri farmaci noti per causare neuropatia periferica. L'identificazione dell'invecchiamento nei sistemi neurologici o vascolari prima del trattamento potrebbe portare a cambiamenti nei regimi.

La determinazione dell’invecchiamento accelerato in organi specifici consente di indagare sugli interventi per mitigare il danno agli organi. Ad esempio, identificare i pazienti a più alto rischio di invecchiamento cardiaco dopo il trattamento potrebbe portare a testare gli effetti dell’esercizio fisico, dei senolitici e di altre strategie per ridurre il rischio di malattie cardiache a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia ha rivoluzionato il trattamento del cancro, migliorando significativamente i tassi di sopravvivenza e quelli liberi da recidive per molti tumori. Tuttavia, questi progressi hanno comportato un lato negativo, e in nessun caso questo è più evidente che nel cancro infantile. Nonostante i progressi significativi nella curabilità della maggior parte dei tumori infantili, fino al 20% dei pazienti muore per comorbilità e tumori secondari entro i 35 anni.

Ricerche recenti mostrano che una misura proteomica plasmatica dell'abbondanza e dell'espressione delle proteine ​​può fornire una firma proteomica "globale" che prevede accuratamente l'età cronologica nella popolazione generale. È stato dimostrato che l'invecchiamento degli organi accelerati ha conferito un rischio di mortalità più elevato del 20-50%, e questo è stato pronunciato per quelli con invecchiamento cardiaco e cerebrale accelerato.

Precedenti studi hanno dimostrato che P16INK4A, un robusto biomarcatore di senescenza cellulare misurata nelle cellule T periferiche del sangue, aumenta drammaticamente e probabilmente irreversibilmente dopo la terapia adiuvante per il carcinoma mammario. Per i regimi di antraciclina, i cambiamenti di P16INK4A suggeriscono da 10 a 20 anni di invecchiamento accelerato poco dopo il trattamento. Inoltre, nei modelli murini, i cambiamenti in p16ink4a sono visti in tutti gli organi con l'età dei topi, ma non tutti gli organi invecchiano allo stesso ritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Hyman Muss, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario sono stati trattati nel sito dello studio. I gruppi saranno stratificati per garantire che coloro che ricevono regimi contenenti antracicline siano ben rappresentati e suddivisi in tre diverse fasce di età: < 50, da 50 a 65 e 66 anni e oltre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥22 anni e <66 anni
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale (stadi I-III dell'American Joint Committee on Cancer).
  • Capire e leggere l'inglese.
  • Ricevere assistenza presso il sito di studio.
  • In grado di comprendere e partecipare alle procedure di studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso, incapace di comunicare verbalmente.
  • Incapace di capire o leggere l'inglese.
  • Iscritto all'hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia
40 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale il cui piano di trattamento comprende la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
Test diagnostico: Valutazione del livello di mRNA P16INK4A
I campioni di sangue verranno raccolti in due punti temporali, i campioni di plasma saranno aliquotati e le cellule T saranno separate ed espressione di mRNA P16INK4A nel sangue periferico T-linfociti verranno determinati
Test diagnostico: valutazione delle firme proteiche organo-specifiche
I campioni di sangue saranno raccolti in due punti temporali, i campioni di plasma saranno aliquotati e verrà determinata la valutazione delle firme proteiche specifiche dell'organo.
Controllare
20 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale il cui piano di trattamento non include la chemioterapia o neoadiuvante.
Test diagnostico: Valutazione del livello di mRNA P16INK4A
I campioni di sangue verranno raccolti in due punti temporali, i campioni di plasma saranno aliquotati e le cellule T saranno separate ed espressione di mRNA P16INK4A nel sangue periferico T-linfociti verranno determinati
Test diagnostico: valutazione delle firme proteiche organo-specifiche
I campioni di sangue saranno raccolti in due punti temporali, i campioni di plasma saranno aliquotati e verrà determinata la valutazione delle firme proteiche specifiche dell'organo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di p16INK4a cambia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il livello di p16INK4a sarà determinato dai campioni raccolti in ciascun gruppo. Per il gruppo chemioterapia, i campioni verranno prelevati prima della chemioterapia e 6-8 mesi dopo la chemioterapia. Per il gruppo di controllo, i campioni verranno raccolti dopo la diagnosi e nuovamente 6-8 mesi dopo. Le differenze verranno tabulate.
Fino a 8 mesi
L'espressione proteica specifica per l'organo cambia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I livelli proteici specifici dell'organo saranno determinati da campioni raccolti in ciascun gruppo. Per il gruppo di chemioterapia, i campioni verranno tracciati prima della chemioterapia e 6-8 mesi dopo la chemioterapia. Per il gruppo di controllo, i campioni verranno raccolti dopo la diagnosi e di nuovo 6-8 mesi dopo. Le differenze saranno tabulate nei grammi per decilitro (G/DL)
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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