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Interscalene contro blocchi costoclaviculari per la chirurgia della spalla

29 aprile 2025 aggiornato da: Muhammed Halit Tekeci, MD, Sakarya University

Un confronto tra interscalene e blocchi costoclaviculari per sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla

Obiettivo: gli interventi chirurgici delle spalle sono tra le procedure chirurgiche più dolorose nella pratica ortopedica. Il blocco di plesso brachiale interscaleno, sebbene la tecnica di anestesia regionale più comunemente utilizzata per alleviare il dolore a seguito di un intervento chirurgico alla spalla, può provocare complicanze come paresi emidiaframmatica, raucedine. Blocchi più distali lungo il plesso brachiale possono fornire analgesia postoperatoria, pur potenzialmente avere meno effetto sulle funzioni respiratorie. Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze nei punteggi del dolore postoperatorio e nel consumo di oppioidi tra blocco interscaleno (ISB) e blocco plesso brachiale costoclavicolare (CCB).

Materiali e metodi: in seguito all'approvazione etica, tutti i pazienti ammissibili sottoposti a chirurgia delle spalle in anestesia generale tra 01.11.2022 e 01.11.2023 saranno iscritti e saranno divisi in due gruppi a seguito di consenso informato scritto, con un gruppo che riceve ISB e l'altro gruppo che riceveva CCB. Un ricercatore cieco registrerà i punteggi del dolore a 0,5, 1, 6, 12, 18 e 24 ore. I dati demografici di pazienti, il consumo di oppioidi postoperatori, il tempo alla prima richiesta analgesica, i requisiti analgesici di salvataggio, gli effetti avversi e i parametri emodinamici saranno confrontati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sakarya, Tacchino, 54290
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia unilaterale della spalla
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I, II e III pazienti

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Malattia cronica del polmonare
  • Ipersensibilità agli anestetici locali
  • Deficit neurologici ipsilaterali
  • Pazienti non comunicativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CCB
Il gruppo di pazienti che hanno ricevuto un blocco costoclavicolare
Procedura: Blocco costoclavicolare

Il blocco costoclavicolare è stato descritto per la prima volta da Karmakar et al. nel 2015. È un tipo di blocco di plesso brachiale che colpisce le tre corde situate laterali all'arteria ascellare all'interno dello spazio costoclavicolare. Lo spazio costoclavicolare è definito come l'area tra il terzo medio della clavicola e la parete toracica anteriore. All'interno di questo spazio, le corde del plesso brachiale sono situate laterali all'arteria ascellare, posizionate tra i muscoli anteriori del pettorale maggiore, subclavius ​​e serratus.

Contrariamente al tradizionale approccio infraclavicolare, le corde nel blocco costoclavicolare si trovano più superficialmente e sono più coerentemente raggruppate laterali all'arteria ascellare, che possono facilitare la visualizzazione e il targeting degli aghi. Dopo che l'ago è stato posizionato tra le tre cavi sotto la guida ecografica, viene iniettato l'anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,25%).

Droga: Blocco costoclavicolare
Nel blocco costoclavicolare, il corso delle tre corde del plesso brachiale viene visualizzato sotto la guida ecografica, adiacente all'arteria brachiale sotto la clavicola. Successivamente, dopo che l'ago è stato posto sotto una guida ecografica tra i tre cavi, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati come anestetico locale.
Sperimentale: Gruppo isb
Il gruppo di pazienti che hanno ricevuto un blocco interscaleno
Procedura: Blocco interscaleno
Originariamente descritta da Etienne nel 1925, la tecnica fu successivamente perfezionata nella sua moderna forma clinica da Alon Winnie nel 1970. L'approccio interscaleno, preferito principalmente per gli interventi chirurgici della spalla, mira a colpire le radici superiori del plesso brachiale (C5-C7). Nel blocco interscaleno, un ago viene posizionato sotto una guida ad ultrasuoni attorno ai tronchi superiori e medi del plesso brachiale, che attraversa lo spazio tra i muscoli dello scalene anteriore e medio e l'anestetico locale (20 ml di bupivacaina 0,25%) viene iniettato mentre la sua diffusione è osservata.
Droga: Blocco nervoso interscaleno
Nel blocco interscaleno, utilizzando una sonda ad ultrasuoni posizionata sul collo, viene visualizzato il corso dei tronchi del plesso brachiale tra i muscoli anteriori e medi scalene. Quindi, dopo che l'ago è stato inserito sotto la guida ecografica tra i muscoli scalene anteriori e medi, 20 ml di bupivacaina 0,25% viene iniettato come anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato a postoperatorio 0,5, 1, 6, 12, 18 e 24 ore
Le misurazioni del dolore dei pazienti dopo l'intervento chirurgico che hanno valutato con Visual Analoges Scale (VAS), che vanno da 0 a 10 mentre 0 non descrive affatto dolore e 10 descrive il dolore più grave che una persona può provare.
Misurato a postoperatorio 0,5, 1, 6, 12, 18 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
La quantità totale di analgesici oppioidi utilizzati che misurati dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per il postoperatorio 24 ore
24 ore postoperatorie.
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il periodo di tempo che descrive la prima richiesta analgesica postoperatoria del paziente.
24 ore postoperatorie
Requisiti analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
I farmaci che usavano per l'analgesia additinica.
24 ore postoperatorie
Effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Eventuali effetti avversi relativi alle procedure anestetiche e analgesiche.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-16214662-050.01.04-176689116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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