- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07226505
Efekty ćwiczeń wzmacniających mięśnie głębokie w leczeniu TMD
Badanie z randomizacją analizujące efekty ćwiczeń wzmacniających mięśnie core w fizjoterapii leczenia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane oceni efekty ćwiczeń wzmacniających mięśnie core w dodatku do standardowej fizjoterapii u pacjentów z Dysfunkcją Stawu Skroniowo-Żuchwowego (TMD). Badanie ma na celu określenie, czy włączenie ćwiczeń stabilizacji core może zmniejszyć ból związany z TMD, poprawić funkcję i podnieść jakość życia w porównaniu z samą standardową fizjoterapią.<\/p>
Łącznie 50 uczestników w wieku 18-70 lat, którzy zgłaszają główną dolegliwość TMD w ciągu ostatnich 30 dni i są gotowi odbyć co najmniej sześć wizyt fizjoterapeutycznych w ciągu trzymiesięcznego okresu, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy muszą mówić po angielsku lub mieć dostęp do zweryfikowanego tłumacza oraz być w stanie bezpiecznie uczestniczyć w ćwiczeniach.<\/p>
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:<\/p>
Grupa 1: Ćwiczenia wzmacniające mięśnie core (progresja Shirley Sahrmann) w połączeniu ze standardową fizjoterapią TMD, w tym ćwiczeniami terapeutycznymi, interwencjami manualnymi, mobilizacją tkanek miękkich, reedukacją nerwowo-mięśniową i edukacją. Programy ćwiczeń domowych będą wspierać przestrzeganie zaleceń.<\/p>
Grupa 2: Tylko standardowa fizjoterapia TMD, obejmująca te same ćwiczenia terapeutyczne, interwencje manualne, mobilizację tkanek miękkich, reedukację nerwowo-mięśniową i edukację.<\/p>
Główne kryteria wykluczenia obejmują niedawną operację stawu skroniowo-żuchwowego lub kręgosłupa, niedawny uraz głowy/szyi lub objawy neurologiczne, ciążę, równoczesną fizjoterapię z powodu innych zaburzeń ruchowych, dysfunkcję zdrowotną dolnej części pleców lub miednicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, używanie protez zębowych lub obecną chemioterapię/radioterapię obejmującą głowę, szyję, miednicę, kręgosłup lub biodro.<\/p>
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę, sesje interwencyjne i ocenę po leczeniu przeprowadzaną przez zaślepionych terapeutów oceniających w celu zmierzenia wyników bólu, funkcji i siły core. Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane podczas całego badania.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Margaret Miller, MD
- Numer telefonu: (888) 584-7888
- E-mail: Margaret.Miller001@luhs.org
-
Kontakt:
- Dr. Margaret Miller, MD
- E-mail: Margaret.Miller001@luhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kto może wziąć udział (kryteria włączenia):
Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
Mieli ból szczęki lub problemy ze stawem szczękowym (TMD) w ciągu ostatnich 30 dni.
Są w stanie i chcą uczestniczyć w co najmniej sześciu sesjach fizjoterapii w ciągu trzech miesięcy.
Mówią po angielsku lub mają dostęp do wykwalifikowanego tłumacza.
Są w stanie bezpiecznie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Kto nie może wziąć udziału (kryteria wykluczenia):
Przeszli niedawno operację szczęki, zębów lub kręgosłupa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Mieli niedawno urazy głowy lub szyi lub określone problemy neurologiczne (takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie, problemy z połykaniem lub nagłe upadki).
Są w ciąży lub zachodzą w ciążę podczas badania.
Aktualnie odbywają fizjoterapię z powodu innych problemów ruchowych, które mogłyby wpłynąć na badanie.
Mieli problemy zdrowotne związane z dolną częścią pleców lub miednicą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Aktualnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię z powodu raka w obrębie głowy, szyi, miednicy, kręgosłupa lub biodra.
Noszą protezy zębowe lub nie mogą bezpiecznie wykonywać ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wzmacnianie mięśni core + Standardowa fizjoterapia TMD
Uczestnicy tej grupy otrzymają protokół wzmacniania mięśni core według Shirley Sahrmann, który obejmuje progresywne poziomy dynamicznych ruchów zaprojektowanych w celu utrzymania neutralnego kręgosłupa i aktywacji głębokich mięśni core.
Ćwiczenia rozpoczynają się w pozycji leżącej na plecach z ugiętymi nogami lub leżąc na plecach, z stopniową progresją przez pięć poziomów, i mogą obejmować ruchy kończyn górnych po osiągnięciu kontroli mięśni core.
Dodatkowo uczestnicy będą realizować ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych z codziennymi ćwiczeniami (około 20 minut), wspierany drukowanymi instrukcjami i demonstracjami wideo za pośrednictwem platformy MedBridge.
|
Uczestnicy wykonują ćwiczenia core według Shirley Sahrmann (5 progresywnych poziomów utrzymując neutralny kręgosłup i głęboką aktywację core), ewentualnie dodając ruchy kończyn górnych.
Standardowa fizjoterapia TMD obejmuje ćwiczenia szczęki, terapię manualną, mobilizację tkanek miękkich, reedukację nerwowo-mięśniową oraz edukację pacjenta.
Program ćwiczeń domowych (~20 min/dzień) jest zapewniany z drukowanymi i wideo instrukcjami.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują standardową fizjoterapię TMD, w tym ćwiczenia szczęki (Rocabado 6x6), terapię manualną stawów skroniowo-żuchwowych i kręgosłupa szyjnego, mobilizację tkanek miękkich, reedukację nerwowo-mięśniową w celu poprawy mechaniki szczęki oraz edukację dotyczącą pozycjonowania szczęki, modyfikacji diety/żucia i nawyków parafunkcjonalnych.
Program ćwiczeń domowych jest zapewniany jako część leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowa fizjoterapia TMD
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową fizjoterapię dla TMD, obejmującą: Ćwiczenia terapeutyczne (np. Rocabado 6x6) na mobilność szczęki i postawę. Terapię manualną w celu przywrócenia normalnej mechaniki stawów skroniowo-żuchwowych i kręgosłupa szyjnego. Mobilizację tkanek miękkich ukierunkowaną na mięśnie żucia i szyjne, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Edukację dotyczącą pozycji spoczynkowej szczęki, modyfikacji diety/żucia oraz unikania nawyków parafunkcjonalnych. Reedukację nerwowo-mięśniową w celu poprawy mechaniki otwierania stawu skroniowo-żuchwowego, w tym aktywację głębokich zginaczy szyi i trening z lustrem. |
Uczestnicy otrzymują standardową fizjoterapię TMD, w tym ćwiczenia szczęki (Rocabado 6x6), terapię manualną stawów skroniowo-żuchwowych i kręgosłupa szyjnego, mobilizację tkanek miękkich, reedukację nerwowo-mięśniową w celu poprawy mechaniki szczęki oraz edukację dotyczącą pozycjonowania szczęki, modyfikacji diety/żucia i nawyków parafunkcjonalnych.
Program ćwiczeń domowych jest zapewniany jako część leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego (np. skala wzrokowo-analogowa/numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (6 sesji fizjoterapii), oceniane do 6 tygodni
|
Stan wyjściowy i po interwencji (6 sesji fizjoterapii), oceniane do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (6 sesji fizjoterapii), oceniane do 6 tygodni
|
To narzędzie ocenia, jak ból szyi wpływa na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności.
Wykorzystuje Neck Disability Index (NDI), kwestionariusz oceniany w skali od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza całkowitą niepełnosprawność w życiu codziennym.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (6 sesji fizjoterapii), oceniane do 6 tygodni
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń domowych (HEP)
Ramy czasowe: W ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji (codzienne śledzenie, podsumowane po interwencji)
|
Oceniane za pomocą dzienników ćwiczeń wypełnianych przez uczestników, śledząc przestrzeganie zaleconych codziennych ćwiczeń.
|
W ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji (codzienne śledzenie, podsumowane po interwencji)
|
|
Funkcjonalne pomiary według skali TMJ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (6 sesji PT), oceniany do 6 tygodni
|
Ta metoda obiektywnie ocenia ruchy żuchwy i wydolność funkcjonalną, w tym mobilność, odchylenia i deflekcję.
Wykorzystuje Skalę Dysfunkcji Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (TMD), która składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 0 do 4. Łączny wynik jest przeliczany na procenty, przy czym wyższe wartości procentowe odzwierciedlają większy poziom dysfunkcji lub niepełnosprawności.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (6 sesji PT), oceniany do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Eksperymentalna: Grupa 1: Wzmacnianie mięśni core
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyTłoczenie dentystyczne żuchwyEgipt
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)Zjednoczone Królestwo
-
Iqra National UniversityZakończony