- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07226505
Efekty posilovacích cvičení středu těla pro léčbu TMD
Randomizovaná studie analyzující účinky cvičení na posílení středu těla ve fyzioterapii při léčbě dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky cviků na posílení core svalů v doplnění ke standardní fyzioterapii u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ). Cílem studie je zjistit, zda začlenění cviků na stabilitu core může snížit bolest spojenou s TMJ, zlepšit funkci a zvýšit kvalitu života ve srovnání se samotnou standardní fyzioterapií.
Bude zařazeno celkem 50 účastníků ve věku 18–70 let, kteří mají hlavní potíž s TMJ v posledních 30 dnech a jsou ochotni absolvovat alespoň šest fyzioterapeutických sezení v průběhu tří měsíců. Účastníci musí mluvit anglicky nebo mít přístup k ověřenému tlumočníkovi a musí být schopni bezpečně se účastnit cvičení.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1: Cviky na posílení core (Shirley Sahrmann progrese) kombinované se standardní fyzioterapií TMJ, včetně terapeutických cvičení, manuálních intervencí, mobilizace měkkých tkání, neuromuskulární reedukace a edukace. Domácí cvičební programy podpoří dodržování režimu.
Skupina 2: Pouze standardní fyzioterapie TMJ, včetně stejných terapeutických cvičení, manuálních intervencí, mobilizace měkkých tkání, neuromuskulární reedukace a edukace.
Klíčová vylučovací kritéria zahrnují nedávnou operaci TMJ nebo páteře, nedávné trauma hlavy/krku nebo neurologické příznaky, těhotenství, souběžnou fyzioterapii pro jiné pohybové poruchy, dysfunkci beder nebo pánevního zdraví v posledních třech měsících, nošení zubních náhrad nebo současnou chemoterapii/radioterapii zahrnující hlavu, krk, pánev, páteř nebo kyčel.
Účastníci podstoupí úvodní vyšetření, intervenční sezení a po léčebném posouzení zaslepenými hodnotícími terapeuty za účelem měření výsledků bolesti, funkce a síly core. Bezpečnost bude po celou dobu studie průběžně sledována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Margaret Miller, MD
- Telefonní číslo: (888) 584-7888
- E-mail: Margaret.Miller001@luhs.org
-
Kontakt:
- Dr. Margaret Miller, MD
- E-mail: Margaret.Miller001@luhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kdo se může zúčastnit (Inkluzní kritéria):
Dospělí ve věku od 18 do 70 let.
Měli bolesti čelisti nebo problémy s čelistním kloubem (TMD) v posledních 30 dnech.
Schopni a ochotni navštívit nejméně šest fyzioterapeutických sezení během tří měsíců.
Mluví anglicky nebo mají přístup ke kvalifikovanému tlumočníkovi.
Schopni bezpečně provádět fyzická cvičení.
Kdo se nemůže zúčastnit (Exkluzní kritéria):
V nedávné době podstoupili operaci čelisti, zubů nebo páteře (během posledních 3 měsíců).
V nedávné době utrpěli poranění hlavy nebo krku nebo mají určité neurologické problémy (jako jsou závratě, dvojité vidění, potíže s polykáním nebo náhlé pády).
Jsou těhotné nebo otěhotní během studie.
Aktuálně podstupují fyzioterapii pro jiné pohybové problémy, které by mohly ovlivnit studii.
Měli problémy se zdravím bederní páteře nebo pánve v posledních 3 měsících.
Aktuálně podstupují chemoterapii nebo ozařování pro nádor v oblasti hlavy, krku, pánve, páteře nebo kyčle.
Nosí zubní náhrady nebo nemohou bezpečně provádět cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Posilování středu těla + Standardní fyzikální terapie TMD
Účastníci v této skupině obdrží Shirley Sahrmann protokol na posílení středu těla, který zahrnuje progresivní úrovně dynamických pohybů navržených tak, aby udržovaly neutrální páteř a aktivovaly hluboké svaly středu těla.
Cvičení začínají v poloze na zádech s pokrčenými koleny nebo vleže na zádech, s postupným přechodem přes pět úrovní, a mohou zahrnovat pohyby horních končetin po dosažení kontroly středu těla.
Kromě toho budou účastníci dodržovat strukturovaný domácí cvičební program s denními cvičeními (přibližně 20 minut), podpořený tištěnými pokyny a video ukázkami prostřednictvím platformy MedBridge.
|
Účastníci provádějí Shirley Sahrmann core cvičení (5 progresivních úrovní s udržováním neutrální páteře a hluboké aktivace core), případně s přidáním pohybů horních končetin.
Standardní TMD fyzioterapie zahrnuje čelistní cvičení, manuální terapii, mobilizaci měkkých tkání, neuromuskulární reedukaci a edukaci pacienta.
Domácí cvičební program (~20 min/den) je poskytován s tištěnými a video instrukcemi.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají standardní fyzikální terapii pro temporomandibulární dysfunkci včetně čelistních cvičení (Rocabado 6x6), manuální terapie pro temporomandibulární kloub a krční páteř, mobilizace měkkých tkání, neuromuskulární reedukace ke zlepšení mechaniky čelisti a edukace o pozicování čelisti, úpravách stravy/žvýkání a parafunkčních návycích.
Jako součást léčby je poskytován domácí cvičební program.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní fyzikální terapie TMD
Účastníci v této skupině obdrží standardní fyzioterapii pro TMD, včetně: Terapeutická cvičení (např. Rocabado 6x6) pro pohyblivost čelisti a držení těla. Manuální terapie k obnovení normální mechaniky kloubů TMK a krční páteře. Mobilizace měkkých tkání zaměřená na žvýkací a krční svaly podle klinických indikací. Vzdělávání o klidové poloze čelisti, úpravách stravy/žvýkání a vyhýbání se parafunkčním návykům. Neuromuskulární reedukace ke zlepšení mechaniky otevírání TMK, včetně aktivace hlubokých krčních flexorů a tréninku se zrcadlem. |
Účastníci dostávají standardní fyzikální terapii pro temporomandibulární dysfunkci včetně čelistních cvičení (Rocabado 6x6), manuální terapie pro temporomandibulární kloub a krční páteř, mobilizace měkkých tkání, neuromuskulární reedukace ke zlepšení mechaniky čelisti a edukace o pozicování čelisti, úpravách stravy/žvýkání a parafunkčních návycích.
Jako součást léčby je poskytován domácí cvičební program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TMD bolest (např. vizuální analogová škála/číselná škála bolesti)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), hodnoceno až 6 týdnů
|
Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), hodnoceno až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), hodnoceno až 6 týdnů
|
Toto měření hodnotí, jak bolest krku ovlivňuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti.
Používá Neck Disability Index (NDI), dotazník s hodnocením od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená žádné postižení a 100 % představuje úplné postižení v každodenním životě.
|
Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), hodnoceno až 6 týdnů
|
|
Dodržování domácího cvičebního programu (HEP)
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období (denní sledování, shrnuto po intervenci)
|
Hodnoceno prostřednictvím deníků cvičení vyplněných účastníky, sledování dodržování předepsaných denních cvičení.
|
Během 6týdenního intervenčního období (denní sledování, shrnuto po intervenci)
|
|
Funkční měření ze škály TMJ
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), sledováno až 6 týdnů
|
Toto měření objektivně hodnotí pohyb čelisti a funkční výkonnost, včetně mobility, výchylky a odchylky.
Používá Dysfunkční škálu temporomandibulární poruchy (TMD), která se skládá z 10 otázek hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se převede na procenta, přičemž vyšší procenta odrážejí vyšší úroveň dysfunkce nebo postižení.
|
Výchozí stav a po intervenci (6 sezení fyzioterapie), sledováno až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Experimentální: Skupina 1: Posilování středu těla
-
Corimmun GmbHDokončeno
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile