- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289009
Adattamento e Implementazione del Sistema InterRAI-HC Utilizzato nei Servizi di Assistenza Sanitaria Domiciliare in Turchia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella tecnologia sanitaria, l'attenzione delle politiche pianificate sulla prevenzione delle malattie e l'espansione dei servizi sanitari a zone più ampie hanno portato a un'aspettativa di vita più lunga, portando con sé altri problemi che devono essere affrontati. Pertanto, l'obiettivo dell'"invecchiamento sano", definito come un processo di invecchiamento che consente agli individui di mantenere la propria forma fisica, raggiungere l'equilibrio mentale e fisico, diventare autosufficienti, contribuire al benessere della società con le proprie capacità esistenti e rimanere indipendenti in età avanzata, è stato incluso nelle politiche pianificate. In linea con questo obiettivo, l'OMS ha pubblicato la "Strategia e Piano d'Azione Europeo per l'Invecchiamento Sano 2012-2020", e anche la Turchia ha pubblicato il "Piano d'Azione e Programma di Attuazione per l'Invecchiamento Sano in Turchia 2021-2026". Secondo i dati del 2023 dell'Istituto Statistico Turco (TÜİK), i paesi con le popolazioni più anziane sono rispettivamente Monaco, Giappone e Italia. Secondo i dati del 2023 dell'Istituto Statistico Turco, il tasso di popolazione anziana in Turchia è del 10,2%. Lo stesso rapporto afferma che un rapporto di popolazione anziana superiore al 10% indica l'invecchiamento della popolazione. Secondo il rapporto TÜİK 2023, in Turchia ci sono 8 milioni 722 mila anziani, e 1 milione 669 mila di loro vivono da soli. Considerando sia il carico di malattia che le attuali condizioni di occupazione nella letteratura, e basandosi sulle proiezioni che il rapporto di popolazione anziana sarà del 16,3% nel 2040, gli anziani sono visti come la comunità più bisognosa di assistenza domiciliare. Lo scopo dei servizi sanitari domiciliari è proteggere la salute dell'individuo e mirare a migliorarne la qualità della vita, garantire che la salute compromessa venga recuperata il più possibile e mantenere una comunicazione costante con l'individuo anziano e la sua famiglia. In questo contesto, i servizi sanitari domiciliari sono caratterizzati come servizi che riducono o ritardano la durata del soggiorno nelle istituzioni. Le fonti nella letteratura riportano che lo sviluppo dei servizi sanitari domiciliari nell'ambito dei servizi di assistenza agli anziani ha portato a una diminuzione delle ammissioni ospedaliere e dei frequenti ricoveri ripetuti. La caratteristica più importante dei servizi sanitari domiciliari è che mirano a raggiungere questi obiettivi nell'ambiente domestico dell'individuo coinvolgendo i familiari nelle cure il più possibile. La letteratura internazionale indica che gli individui preferiscono che le loro esigenze di cura siano soddisfatte a casa. Allo stesso modo, secondo il rapporto TÜİK 2023, il 31,6% degli anziani in Turchia ha dichiarato di voler vivere ricevendo servizi di assistenza domiciliare. Alla luce di questi dati, è evidente che la popolazione anziana è più desiderosa di servizi di assistenza nell'ambiente domestico e che il carico di cura aumenterà per i servizi di assistenza domiciliare.
La ricerca ha dimostrato che a causa di fattori come l'aumento dei costi sanitari, la capacità limitata dei letti nelle strutture sanitarie e, come notato nella letteratura, la libertà di scelta degli individui, fornire servizi di assistenza nelle case degli individui, dove si sentono più sicuri e a proprio agio, piuttosto che nelle strutture sanitarie, è diventato un obiettivo di nuova generazione. Esaminando esempi di servizi di assistenza sanitaria domiciliare in tutto il mondo, l'India, che ha la popolazione più grande dopo la Cina, ha stabilito una "Politica Nazionale per gli Anziani" nel 2011 e ha sviluppato il concetto di "invecchiamento sul posto". Sotto questa politica, il concetto di servizi di assistenza basati sulla casa è stato adottato attraverso istituzioni statali e private. La Germania, uno dei paesi europei con la più grande popolazione anziana, è tra i paesi che sostengono che i servizi di assistenza dovrebbero essere forniti principalmente nell'ambiente domestico durante il processo di invecchiamento. Per questo motivo, viene utilizzato lo strumento interRAI-International Resident Assessment Instrument, uno strumento completo per la pianificazione dei servizi di assistenza domiciliare. Questo test valuta la mobilità, l'autosufficienza, lo stato cognitivo e le capacità comunicative dell'individuo e pianifica i servizi di assistenza di cui avrà bisogno. In Finlandia, dove la popolazione anziana costituisce il 23% della popolazione totale, il programma KATI (Smart Aging and Home Care) mira a supportare l'invecchiamento sano a casa. Questo programma fornisce servizi di diagnosi precoce utilizzando applicazioni di intelligenza artificiale sviluppate con la tecnologia, prevenendo le malattie e garantendo lo sviluppo di un approccio di assistenza a lungo termine senza la necessità di cure istituzionali. Nel nostro paese, il "Regolamento sulla Fornitura di Servizi Sanitari Domiciliari da parte del Ministero della Salute e delle Istituzioni Affiliate", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale (n. 29280) il 27 febbraio 2015, prevede l'organizzazione dei servizi sanitari domiciliari sotto ospedali, comuni, ospedali di salute orale e dentale e centri sanitari comunitari. I servizi di assistenza forniti includono pratiche basate sull'ospedale come cambi di medicazione, esami semplici e alcune procedure endovenose e intramuscolari, mentre i servizi di diagnosi precoce o le pratiche di supporto psicosociale sono forniti in misura limitata.
Nella pianificazione per l'invecchiamento sano, un altro problema importante quanto l'istituzione delle unità in cui il servizio sarà fornito è garantire la qualità e la continuità delle cure. Pertanto, è necessario condurre una valutazione geriatrica completa per ogni individuo che riceve questo servizio, registrare e archiviare accuratamente queste informazioni, garantire la condivisione delle informazioni all'interno o tra le istituzioni attraverso un piano di lavoro multidisciplinare, pianificare interventi relativi a malattie multiple esistenti, essere preparati per cambiamenti improvvisi che possono verificarsi con l'invecchiamento e sviluppare piani d'azione per la gestione delle crisi. In questo contesto, l'uso di dati standardizzati per la raccolta e la pianificazione dei dati nell'assistenza sanitaria domiciliare è diventato ancora più importante nel fornire cure di alta qualità. Considerando i requisiti per cure di qualità, interRAI, che fornisce una serie di valutazioni complete standardizzate che coprono più domini e mira a migliorare il processo di cura per ogni individuo nella comunità, è attivamente utilizzato sia dai ricercatori che dai professionisti in 35 paesi. Uno studio di coorte retrospettivo condotto in Ontario, Canada, nel 2022 ha misurato l'impatto dell'applicazione interRAI-HC sulle visite di emergenza. I risultati di questa ricerca hanno riportato che le valutazioni complete interRAI-HC possono identificare potenziali emergenze negli individui in anticipo e ridurre le visite di emergenza. Uno studio condotto in Nuova Zelanda ha indicato che il sistema interRAI può creare un linguaggio comune tra i professionisti sanitari e consentire un approccio di team multidisciplinare in situazioni chirurgiche elettive e ammissioni di cure palliative. Uno studio del 2023 in Irlanda ha indicato che gli strumenti di valutazione interRAI sono efficaci nell'identificare le esigenze dei caregiver familiari. Il sistema interRAI, la cui efficacia è stata dimostrata in molti paesi, ha cinque diverse aree che raccolgono e misurano dati su argomenti specifici. Queste sono dichiarate come salute domiciliare, assistenza a lungo termine, salute mentale, assistenza per individui con disabilità dello sviluppo e intellettuali e salute mentale di bambini e adolescenti. Esaminando la letteratura sulla salute domiciliare tra queste aree; in uno studio condotto. Sono state condivise le visite effettuate utilizzando l'applicazione interRAI-Home Care (interRAI-HC), che hanno personalizzato per l'uso nei servizi di assistenza domiciliare tra il 2001 e il 2014, le caratteristiche degli individui anziani visitati e i risultati orientati al paziente del sistema. Secondo questo studio, in un periodo di 10 anni, i pazienti con capacità cognitive e funzionali in declino hanno ricevuto più visite rispetto ad altri pazienti. Lo stesso studio ha anche dimostrato che l'identificazione della fragilità crescente ha portato alla pianificazione di nuove politiche sanitarie e ha esteso il periodo durante il quale le esigenze di cura degli individui anziani potevano essere soddisfatte in un ambiente domestico. In una revisione sistematica condotta da Salahudeen e Nishtala nel 2019, è stato affermato che l'applicazione interRAI-HC è efficace nel determinare le indicazioni di ammissione e valutare il carico del caregiver, oltre alla valutazione geriatrica completa, e che può svolgere un ruolo efficace nel prendere decisioni chiave riguardanti il processo di cura. Nel nostro paese, le scale utilizzate per l'invecchiamento sano sono state progettate o integrate da ricercatori indipendenti e la loro efficacia è stata dimostrata. Tuttavia, guardando alle attuali pratiche sanitarie, non esiste uno strumento di misurazione che fornisca una valutazione geriatrica completa ufficialmente utilizzata dai fornitori di assistenza sanitaria. In questo contesto, c'è bisogno di un sistema che aiuti a migliorare la qualità e la continuità dell'assistenza sanitaria conducendo valutazioni geriatriche complete nel nostro paese, archiviando questi dati, condividendoli con individui o organizzazioni pertinenti e pianificando interventi.
Ipotesi e Obiettivi alla Base della Proposta di Tesi L'obiettivo di questo studio è sviluppare e implementare una versione dell'applicazione InterRAI-HC, che fa parte del sistema InterRAI utilizzato in molte aree in 35 paesi, adatta all'uso in Turchia.
- Domande di Ricerca La scala InterRAI-HC è uno strumento affidabile per garantire la continuità delle cure per gli individui che ricevono servizi di assistenza domiciliare nella società turca? La scala InterRAI-HC è uno strumento valido per garantire la continuità delle cure per gli individui che ricevono servizi di assistenza domiciliare nella società turca?
- Disegno della Ricerca La ricerca è stata pianificata in un disegno metodologico.
- Strumenti di Raccolta Dati I seguenti strumenti sono stati utilizzati per raccogliere i dati: il questionario InterRAI-HC, il Short Form (SF)-12 e i Moduli Standard utilizzati in HHS (Servizi Sanitari Domiciliari) saranno utilizzati.
Studio di Implementazione Campione e Studio di Validità e Affidabilità della Scala InterRAI-HC Questo include i passaggi per adattare la scala al turco e alla cultura turca. Il processo di adattamento include fasi di validità linguistica, validità di costrutto, validità di contenuto e affidabilità.
La popolazione dello studio consiste di 700 individui anziani che soddisfano i criteri di inclusione. La letteratura riporta che 5-10 volte il numero di item è sufficiente per l'analisi di validità e affidabilità. InterRAI-HC consiste di 45 item di scala. È stato aggiunto un tasso di perdita del 10% al numero, mirando a raggiungere 250 individui. In questa fase, sono stati consultati i proprietari del questionario InterRAI, ed è stato chiesto consiglio sull'adeguatezza di questo numero. In questa fase, i dati saranno raccolti dagli individui che ricevono servizi sanitari stessi o dai caregiver informali da parte di caregiver formali.
Campione e Implementazione dello Studio di Intervento Per determinare se c'è una differenza tra due gruppi indipendenti, verrà utilizzato il Test T per Campioni Indipendenti sotto l'assunzione di normalità. Di conseguenza, la dimensione del campione dello studio è stata determinata considerando le medie e le deviazioni standard dei risultati a 12 mesi della sottodimensione del Dolore nello studio "Coordinamento dell'Assistenza Infermieristica nell'Assistenza a Lungo Termine Basata sulla Comunità". La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il pacchetto software G*Power 3.1.9.2. Di conseguenza, la dimensione minima del campione richiesta per un potere dell'80% a un livello di significatività di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,976 è stata determinata essere 36 (18 individui anziani per gruppo).
5.1. Gruppo di Intervento La letteratura indica che la valutazione InterRAI dovrebbe essere ripetuta a intervalli di tre mesi. Pertanto, è stato ritenuto appropriato condurre tre interviste faccia a faccia: la prima intervista (mese 0), il terzo mese e il sesto mese. Queste interviste saranno pianificate come visite domiciliari nei giorni programmati con i Servizi Sanitari Domiciliari e saranno fornite valutazioni. Il processo di cura degli individui sarà svolto contemporaneamente dal personale HHS e dai ricercatori.
5.2.Gruppo di Controllo Non verrà effettuato alcun intervento diverso dai servizi forniti sotto HHS agli individui nel gruppo di controllo. Il questionario sviluppato e le scale definite saranno applicati agli individui in questo gruppo contemporaneamente al primo incontro (0 mesi) e a 6 mesi.
- Randomizzazione e Prevenzione del Bias I partecipanti inclusi nello studio saranno assegnati ai gruppi di intervento e controllo utilizzando un metodo di randomizzazione stratificato basato sulle unità di assistenza sanitaria domiciliare a cui appartengono i loro caregiver. "Unità di cura ed età del partecipante" saranno prese in considerazione per garantire l'omogeneità tra i gruppi. I partecipanti saranno prima stratificati per età e unità di cura. Quale gruppo sarà incluso nello studio di validità e affidabilità turco dell'applicazione InterRAI-HC (intervento) o nel confronto della scala InterRAI con i moduli standard (controllo) sarà determinato per sorteggio prima dell'assegnazione. Il gruppo "A" rappresentava il gruppo di applicazione InterRAI-HC e il gruppo "B" rappresentava il gruppo di controllo. Per prevenire il bias di selezione, la randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza di interi casuali generata da un biostatistico indipendente dallo studio utilizzando un computer. I partecipanti saranno poi assegnati ai gruppi di intervento (n=18) e controllo (n=18) utilizzando una randomizzazione semplice. Né l'accecamento del partecipante né dell'investigatore sarà applicato nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ikbal Oğuz Karaalp, PhD Candidate, RN
- Numero di telefono: +90 545-968-6402
- Email: ikbaloguz.92@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bilge Kalanlar, Associate Professor
- Numero di telefono: +90-312-305-1580
- Email: bt.bilge@gmail.com
Luoghi di studio
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Merkez
-
Kars, Merkez, Turchia (Türkiye), 36100
- Harakani State Hospital
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Contatto:
- Ikbal Oğuz Karaalp, PhD Candidate, RN
- Numero di telefono: +90-545-968-6402
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere registrati presso ESYS (Sistema di Gestione dell'Assistenza Sanitaria Domiciliare),
- Partecipare volontariamente allo studio
- Avere un caregiver
Criteri di esclusione:
• Non conoscere il turco
Criteri di ritiro dallo studio:
- Rifiutare due o più visite programmate,
- Ritirarsi su richiesta dell'individuo,
- Fornire risposte incomplete o errate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Centrato sulla Cura
A questo gruppo verrà fornita un'assistenza focalizzata sulle scale.
Il processo assistenziale verrà mantenuto utilizzando piani di cura sviluppati dal ricercatore sulla base delle informazioni della letteratura, comprese diagnosi NANDA, interventi NIC ed esiti NOC.
|
L'intervento dello studio prevede la fornitura di assistenza infermieristica all'anziano e ai caregiver utilizzando piani di assistenza progettati dal ricercatore, impiegando una scala validata.
La scala adattata fornisce una valutazione geriatrica completa.
Le problematiche emergenti saranno valutate utilizzando le diagnosi NANDA e gli interventi NIC/risultati NOC.
Gli individui del gruppo di intervento saranno seguiti per 6 mesi con questi piani di assistenza.
Non verranno eseguiti interventi diversi dai servizi forniti nell'ambito dell'ESH per gli individui del gruppo di controllo.
Il questionario adattato e le scale specificate saranno somministrati contemporaneamente durante il colloquio iniziale (0 mesi) e a 6 mesi per gli individui di questo gruppo.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Questo gruppo riceverà cure infermieristiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Scala SF-36 è composta da 12 domande selezionate dal Questionario SF-36.
Nel 1992, la Rand Corporation ha sviluppato e pubblicato il SF-36 Health Survey.
Koçyiğit e colleghi ne hanno stabilito validità e affidabilità in turco.
Il SF-12 è composto da otto sottoscale.
Dalla scala si possono ottenere punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-HF-IOK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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