- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289009
Adaptace a implementace systému InterRAI-HC používaného v domácí zdravotní péči v Turecku
Adaptace a implementace systému InterRAI-HC používaného v domácí zdravotní péči v turečtině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky ve zdravotnické technologii, zaměření plánovaných politik na prevenci nemocí a rozšíření zdravotnických služeb do širších oblastí vedly k prodloužení střední délky života, což s sebou přináší další problémy, které je třeba řešit. Proto byl do plánovaných politik zahrnut cíl "zdravého stárnutí", definovaný jako proces stárnutí, který umožňuje jednotlivcům udržet si fyzickou kondici, dosáhnout duševní a fyzické rovnováhy, stát se soběstačnými, přispívat k blahu společnosti svými stávajícími schopnostmi a zůstat nezávislými až do vysokého věku. V souladu s tímto cílem WHO zveřejnila "Evropskou strategii a akční plán zdravého stárnutí 2012-2020" a Turecko také zveřejnilo "Akční plán a implementační program zdravého stárnutí Turecka 2021-2026". Podle údajů Tureckého statistického ústavu (TÜİK) z roku 2023 jsou zeměmi s nejvyšším podílem starší populace Monako, Japonsko a Itálie. Podle údajů Tureckého statistického ústavu z roku 2023 je podíl starší populace v Turecku 10,2 %. Stejná zpráva uvádí, že podíl starší populace nad 10 % naznačuje stárnutí populace. Podle zprávy TÜİK 2023 je v Turecku 8 milionů 722 tisíc starších osob a 1 milion 669 tisíc z nich žije samostatně. S ohledem na zátěž nemocí i současné pracovní podmínky v literatuře a na základě projekcí, že podíl starší populace bude v roce 2040 činit 16,3 %, jsou starší osoby považovány za komunitu nejvíce potřebující domácí péči. Cílem domácích zdravotních služeb je chránit zdraví jednotlivce a zlepšit kvalitu jeho života, zajistit co největší obnovu narušeného zdraví a být v neustálém kontaktu se starším jedincem a jeho rodinou. V tomto kontextu jsou domácí zdravotní služby charakterizovány jako služby, které snižují nebo oddalují délku pobytu v zařízeních. Prameny v literatuře uvádějí, že rozvoj domácích zdravotních služeb v rámci služeb péče o seniory vedl ke snížení hospitalizací a častých opakovaných hospitalizací. Nejdůležitějším rysem domácích zdravotních služeb je, že usilují o dosažení těchto cílů v domácím prostředí jednotlivce za maximálního zapojení členů rodiny do péče. Mezinárodní literatura naznačuje, že jednotlivci preferují, aby jejich potřeby péče byly uspokojovány doma. Podobně podle zprávy TÜİK 2023 uvedlo 31,6 % starších osob v Turecku, že chtějí žít při využívání služeb domácí péče. Ve světle těchto údajů je zřejmé, že starší populace je více nakloněna službám péče v domácím prostředí a že zátěž péče pro služby domácí péče se zvýší.
Výzkum ukázal, že v důsledku faktorů, jako jsou rostoucí náklady na zdravotní péči, omezená lůžková kapacita ve zdravotnických zařízeních a, jak je uvedeno v literatuře, svoboda volby jednotlivců, se poskytování služeb péče v domovech jednotlivců, kde se cítí bezpečněji a pohodlněji, spíše než ve zdravotnických zařízeních, stalo cílem nové generace. Při pohledu na příklady domácí zdravotní péče po celém světě zavedla Indie, která má po Číně největší populaci, v roce 2011 "Národní politiku pro seniory" a rozvinula koncept "stárnutí na místě". V rámci této politiky byl prostřednictvím státních a soukromých institucí přijat koncept služeb péče poskytovaných v domácím prostředí. Německo, jedna z evropských zemí s největší populací seniorů, patří mezi země, které prosazují, aby služby péče byly primárně poskytovány v domácím prostředí během procesu stárnutí. Z tohoto důvodu je používán interRAI-International Resident Assessment Instrument, komplexní nástroj pro plánování služeb domácí péče. Tento test hodnotí mobilitu jednotlivce, soběstačnost, kognitivní stav a komunikační dovednosti a plánuje potřebné služby péče. Ve Finsku, kde starší populace tvoří 23 % celkové populace, si program KATI (Chytré stárnutí a domácí péče) klade za cíl podporovat zdravé stárnutí doma. Tento program poskytuje služby včasné diagnostiky pomocí aplikací umělé inteligence vyvinutých technologií, předchází nemocem a zajišťuje rozvoj dlouhodobého přístupu k péči bez nutnosti institucionální péče. V naší zemi "Nařízení o poskytování domácích zdravotních služeb Ministerstvem zdravotnictví a přidruženými institucemi", zveřejněné v Úředním věstníku (č. 29280) 27. února 2015, stanoví organizaci domácích zdravotních služeb pod nemocnicemi, obcemi, ústními a zubními zdravotními nemocnicemi a komunitními zdravotními centry. Poskytované služby péče zahrnují nemocniční postupy, jako jsou převazy obvazů, jednoduchá vyšetření a některé nitrožilní a intramuskulární zákroky, zatímco služby včasné diagnostiky nebo psychosociální podpory jsou poskytovány v omezené míře.
Při plánování zdravého stárnutí je dalším problémem stejně důležitým jako zřízení jednotek, kde bude služba poskytována, zajištění kvality a kontinuity péče. Proto je nutné provést komplexní geriatrické hodnocení pro každého jednotlivce, který tuto službu využívá, přesně zaznamenat a uložit tyto informace, zajistit sdílení informací uvnitř nebo mezi institucemi prostřednictvím multidisciplinárního pracovního plánu, plánovat intervence související s existujícími vícenásobnými onemocněními, být připraveni na náhlé změny, které mohou nastat se stárnutím, a vypracovat akční plány pro krizový management. V tomto kontextu se použití standardizovaných dat pro sběr dat a plánování v domácí zdravotní péči stalo ještě důležitějším pro poskytování vysoce kvalitní péče. S ohledem na požadavky na kvalitní péči je interRAI, který poskytuje řadu standardizovaných komplexních hodnocení pokrývajících více oblastí a usiluje o zlepšení procesu péče pro každého jednotlivce ve společnosti, aktivně využíván jak výzkumníky, tak praktiky ve 35 zemích. Retrospektivní kohortová studie provedená v roce 2022 v Ontariu v Kanadě měřila dopad aplikace interRAI-HC na návštěvy pohotovosti. Výsledky tohoto výzkumu uvádějí, že komplexní hodnocení interRAI-HC mohou předem identifikovat potenciální pohotovostní situace u jednotlivců a snížit návštěvy pohotovosti. Studie provedená na Novém Zélandu naznačila, že systém interRAI může vytvořit společný jazyk mezi zdravotnickými pracovníky a umožnit multidisciplinární týmový přístup v situacích elektivní chirurgie a přijetí do paliativní péče. Studie z roku 2023 v Irsku naznačila, že hodnoticí nástroje interRAI jsou účinné při identifikaci potřeb pečujících osob v rodině. Systém interRAI, jehož účinnost byla prokázána v mnoha zemích, má pět různých oblastí, které shromažďují a měří data na konkrétní témata. Ty jsou uváděny jako domácí zdravotní péče, dlouhodobá péče, duševní zdraví, péče o jedince s vývojovými a intelektuálními postiženími a duševní zdraví dětí a dospívajících. Při pohledu na literaturu o domácí zdravotní péči mezi těmito oblastmi; Ve studii. Byly sdíleny návštěvy provedené pomocí aplikace interRAI-Home Care (interRAI-HC), kterou přizpůsobili pro použití v službách domácí péče mezi lety 2001 a 2014, charakteristiky navštívených starších osob a výsledky systému orientované na pacienta. Podle této studie během 10letého období pacienti s klesajícími kognitivními a funkčními schopnostmi dostali více návštěv než ostatní pacienti. Stejná studie také ukázala, že identifikace rostoucí křehkosti vedla k plánování nových zdravotních politik a prodloužila období, během kterého mohly být potřeby péče o starší osoby uspokojeny v domácím prostředí. V systematickém přehledu provedeném Salahudeenem a Nishtalou v roce 2019 bylo uvedeno, že aplikace interRAI-HC je účinná při určování indikací k přijetí a hodnocení zátěže pečujících osob, kromě komplexního geriatrického hodnocení, a že může hrát účinnou roli při klíčových rozhodnutích týkajících se procesu péče. V naší zemi byly škály používané pro zdravé stárnutí navrženy nebo integrovány nezávislými výzkumníky a jejich účinnost byla prokázána. Avšak při pohledu na současné zdravotnické postupy neexistuje žádný měřicí nástroj, který by poskytoval komplexní geriatrické hodnocení oficiálně používané poskytovateli zdravotní péče. V tomto kontextu existuje potřeba systému, který pomáhá zlepšit kvalitu a kontinuitu zdravotní péče prováděním komplexních geriatrických hodnocení v naší zemi, ukládáním těchto dat, jejich sdílením s příslušnými jednotlivci nebo organizacemi a plánováním intervencí.
Hypotézy a cíle podkládající návrh práce Cílem této studie je vyvinout a implementovat verzi aplikace InterRAI-HC, která je součástí systému InterRAI používaného v mnoha oblastech ve 35 zemích, která je vhodná pro použití v Turecku.
- Výzkumné otázky Je škála InterRAI-HC spolehlivým nástrojem pro zajištění kontinuity péče o jednotlivce využívající služby domácí péče v turecké společnosti? Je škála InterRAI-HC platným nástrojem pro zajištění kontinuity péče o jednotlivce využívající služby domácí péče v turecké společnosti?
- Výzkumný design Výzkum byl naplánován v metodologickém designu.
- Nástroje pro sběr dat Pro sběr dat byly použity následující nástroje: dotazník InterRAI-HC, krátká forma (SF)-12 a standardní formuláře používané v HHS (Služby domácí zdravotní péče).
Implementační studie Vzorek a studie validity a reliability škály InterRAI-HC To zahrnuje kroky pro adaptaci škály na turečtinu a tureckou kulturu. Proces adaptace zahrnuje jazykovou validitu, konstruktovou validitu, obsahovou validitu a fáze reliability.
Studijní populace se skládá ze 700 starších osob, které splňují vstupní kritéria. Literatura uvádí, že 5-10násobek počtu položek je dostatečný pro analýzu validity a reliability. InterRAI-HC se skládá z 45 položek škály. K tomuto číslu byla přidána 10% míra ztráty s cílem dosáhnout 250 jednotlivců. V této fázi byli konzultováni vlastníci dotazníku InterRAI a byla vyhledána rada ohledně dostatečnosti tohoto počtu. V této fázi budou data shromažďována od jednotlivců využívajících zdravotní služby samotných nebo od neformálních pečujících osob formálními pečovateli.
Vzorek a implementace intervenční studie Pro určení, zda existuje rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami, bude za předpokladu normality použit Test nezávislých výběrů T. V souladu s tím byla velikost vzorku studie stanovena s ohledem na průměry a směrodatné odchylky 12měsíčních výsledků subdimenze Bolesti ve studii "Koordinace ošetřovatelské péče v komunitní dlouhodobé péči". Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí softwarového balíčku G*Power 3.1.9.2. V souladu s tím byla minimální požadovaná velikost vzorku pro 80% sílu na hladině významnosti 0,05 a efektové velikosti 0,976 stanovena na 36 (18 starších osob na skupinu).
5.1. Intervenční skupina Literatura uvádí, že hodnocení InterRAI by mělo být opakováno ve tříměsíčních intervalech. Proto bylo považováno za vhodné provést tři osobní rozhovory: první rozhovor (měsíc 0), třetí měsíc a šestý měsíc. Tyto rozhovory budou plánovány jako domácí návštěvy ve dnech naplánovaných se Službami domácí zdravotní péče a budou poskytována hodnocení. Proces péče o jednotlivce bude prováděn současně personálem HHS a výzkumníky.
5.2.Kontrolní skupina Jednotlivcům v kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence kromě služeb poskytovaných v rámci HHS. Vyvinutý dotazník a definované škály budou aplikovány na jednotlivce v této skupině současně na prvním setkání (0 měsíců) a v 6 měsících.
- Randomizace a prevence zkreslení Účastníci zařazení do studie budou přiřazeni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí stratifikované randomizační metody na základě jednotek domácí zdravotní péče, ke kterým jejich pečovatelé patří. "Péčová jednotka a věk účastníka" budou brány v úvahu pro zajištění homogenity mezi skupinami. Účastníci budou nejprve stratifikováni podle věku a péčové jednotky. Do které skupiny bude zařazena turecká validita a reliability studie aplikace InterRAI-HC (intervence) nebo srovnání škály InterRAI se standardními formuláři (kontrola) bude určeno losem před přiřazením. Skupina "A" představovala skupinu aplikace InterRAI-HC a skupina "B" představovala kontrolní skupinu. Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, bude randomizace provedena pomocí sekvence náhodných celých čísel generovaných biostatistikem nezávislým na studii pomocí počítače. Účastníci pak budou přiřazeni do intervenční (n=18) a kontrolní (n=18) skupiny pomocí jednoduché randomizace. V této studii nebude použito zaslepení ani účastníků, ani vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ikbal Oğuz Karaalp, PhD Candidate, RN
- Telefonní číslo: +90 545-968-6402
- E-mail: ikbaloguz.92@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bilge Kalanlar, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90-312-305-1580
- E-mail: bt.bilge@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kars, Merkez, Turecko (Türkiye), 36100
- Harakani State Hospital
-
Kontakt:
- Ikbal Oğuz Karaalp, PhD Candidate, RN
- Telefonní číslo: +90-545-968-6402
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrace v systému ESYS (Systém řízení domácí zdravotní péče),
- Dobrovolná účast ve studii
- Přítomnost pečovatele
Kritéria pro vyloučení:
• Neznalost turečtiny
Kritéria pro ukončení účasti ve studii:
- Odmítnutí dvou nebo více naplánovaných návštěv,
- Ukončení na vlastní žádost účastníka,
- Poskytování neúplných nebo nesprávných odpovědí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zaměřená na péči
Této skupině bude poskytována péče zaměřená na škálování.
Proces péče bude udržován pomocí plánů péče vypracovaných výzkumníkem na základě informací z literatury, včetně diagnóz NANDA, intervencí NIC a výsledků NOC.
|
Zásah studie zahrnuje poskytování ošetřovatelské péče starším osobám a pečovatelům pomocí plánů péče navržených výzkumníkem s využitím validované škály.
Přizpůsobená škála poskytuje komplexní geriatrické hodnocení.
Vznikající problémy budou hodnoceny pomocí diagnóz NANDA a intervencí NIC/výsledků NOC.
Jedinci v intervenční skupině budou sledováni po dobu 6 měsíců s těmito plány péče.
U jedinců v kontrolní skupině nebudou prováděny žádné zásahy kromě služeb poskytovaných v rámci ESH.
Přizpůsobený dotazník a stanovené škály budou podány současně při úvodním rozhovoru (0 měsíců) a po 6 měsících u jedinců v této skupině.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží standardní ošetřovatelskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála SF-36 se skládá z 12 vybraných otázek z Dotazníku SF-36.
V roce 1992 společnost Rand Corporation vyvinula a zveřejnila Průzkum zdraví SF-36.
Koçyiğit a kolegové prokázali její platnost a spolehlivost v turečtině.
SF-12 se skládá z osmi subškal.
Ze škály lze získat skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HU-HF-IOK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí zdravotní péče
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
Klinické studie na Péče a podpora
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína