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Profili Glicemici nelle Donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PROGLYSOPK)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La sindrome dell'ovaio policistico è una condizione molto comune associata a complicazioni metaboliche. I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico presentano insulino-resistenza e sono a maggior rischio di sviluppare diabete di tipo 2. Questa sindrome è eterogenea, classificata in base a 4 fenotipi (A-D). Sembra che alcuni fenotipi siano meno esposti all'insulino-resistenza e alle complicazioni metaboliche. Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato il profilo glicemico in base al fenotipo. Le nuove tecnologie ora consentono di monitorare continuamente i livelli di glucosio. L'obiettivo di questo progetto è valutare i parametri del profilo glicemico utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio e confrontare questi profili in base ai diversi fenotipi della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni al momento dell'inclusione
  • Paziente con sindrome dell'ovaio policistico, definita dalla presenza di almeno 2/3 cicli mestruali irregolari, iperandrogenismo clinico o biologico, morfologia dell'ovaio policistico (ecografia pelvica) o livelli elevati di AMH, dopo l'esclusione di altri disturbi.
  • Accordo a utilizzare il FSL pro
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Diagnosi differenziali: iperprolattinemia, distiroidismo, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, tumore virilizzante (ovarico o surrenale), assunzione di androgeni esogeni
  • Diabete preesistente
  • Paziente trattata entro 3 mesi prima dell'inclusione/raccolta dati con contraccettivi estrogeno-progestinici, contraccettivi progestinici, farmaci antidiabetici, inositolo, antiandrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenotipo A
oligomenorrea o amenorrea + iperandrogenismo + morfologia dell'ovaio policistico o livelli elevati di AMH
Dispositivo: sensore
Applicazione del sensore FreeStyle Libre Pro per 14 giorni
Dispositivo: Lettore dell'età
Analisi dei prodotti finali di glicazione mediante AGE reader
Sperimentale: Fenotipo B
iperandrogenismo + oligomenorrea o amenorrea
Dispositivo: sensore
Applicazione del sensore FreeStyle Libre Pro per 14 giorni
Dispositivo: Lettore dell'età
Analisi dei prodotti finali di glicazione mediante AGE reader
Sperimentale: Fenotipo C
iperandrogenismo + morfologia dell'ovaio policistico o livelli elevati di AMH
Dispositivo: sensore
Applicazione del sensore FreeStyle Libre Pro per 14 giorni
Dispositivo: Lettore dell'età
Analisi dei prodotti finali di glicazione mediante AGE reader
Sperimentale: Fenotipo D
oligomenorrea o amenorrea + morfologia dell'ovaio policistico o livelli elevati di AMH
Dispositivo: sensore
Applicazione del sensore FreeStyle Libre Pro per 14 giorni
Dispositivo: Lettore dell'età
Analisi dei prodotti finali di glicazione mediante AGE reader

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range (TIR)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo in range (TIR) tra 4 gruppi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in range stretto
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo in range stretto (70-140 mg/dl) tra 4 gruppi
14 giorni
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo al di sopra della variazione di gamma in 4 gruppi
14 giorni
Glicemia media
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Presenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Presenza di ipoglicemia
14 giorni
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Dati del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione dei prodotti finali di glicazione mediante AGE reader
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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