ステージ IIB-IV 乳癌患者の治療における PTX-200、パクリタキセル、ドキソルビシン塩酸塩、およびシクロホスファミド

包含基準:

• フェーズIおよび拡大コホート：患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌を持っている必要があります臨床病期：IV（米国がん合同委員会[AJCC]病期分類基準、第7版を参照）またはステージIIB-IIIC（拡大コホートのみ）
• フェーズ II: 患者は、次の臨床病期に関連する乳房の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります: IIB、IIIA、IIIB、または IIIC (AJCC 病期分類基準、第 7 版を参照)。 -腫瘍は、ヒト上皮成長因子受容体2（Her2）/neu陰性でなければなりません（DAKO HercepTest、蛍光ベースのin situハイブリダイゼーション[FISH]、またはその他の承認されたアッセイによる）
• 第 I 相および拡大コホート：試験の第 I 相部分に登録された患者には、転移性疾患に対する非タキサン系化学療法レジメンが最大 2 回まで許可されます。 HER2/neu 陽性乳がんの患者は適格ではありません。ネオアジュバント、アジュバント、または転移療法として以前にアントラサイクリン療法を受けていた患者は、次の条件が満たされない限り適格ではありません: (a) 以前の累積ドキソルビシン用量 =< 240 mg/m^2 (またはエピルビシン用量 =< 400 mg/ m^2)、および (b) ベースラインで得られた左心室駆出率 (LVEF) が少なくとも 50% (または >= 正常の下限より 5% 高い方);エストロゲン受容体（ER）陽性疾患の患者は、少なくとも1つの内分泌療法で再発または進行する必要があります
• フェーズ II: この悪性腫瘍に対する以前の化学療法、放射線照射、または根治的治療手術 (例: 乳房切除術または腫瘍摘出術または腋窩郭清) はありません。 -この悪性腫瘍の以前のセンチネルリンパ節生検を受けた患者は適格です
• -タモキシフェンまたは別の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）を乳がんの予防または治療またはその他の適応症（例：骨粗鬆症、以前の非浸潤性乳管がん[DCIS]）のために投与された患者、または乳房の予防または治療のためにアロマターゼ阻害剤を投与された患者がん、適格です。ホルモン受容体陽性で、乳がんの治療のために他のホルモン剤（フルベストラントなど）を投与された患者も適格です。 -タモキシフェン療法または他のホルモン剤は、患者がこの研究に登録される少なくとも1週間前に中止する必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 =< 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 施設の正常上限
• -通常の制度的制限内の左室駆出率（LVEF）
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• -施設の正常下限（> = 50％）以上のLVEF、または以前のアントラサイクリン曝露の場合は正常下限を少なくとも5％上回っている（登録から12週間以内の心エコー図または核スキャンによる）
• 心電図 (ECG) 補正 QT (QTC) < 450 ミリ秒
• -通常の制度的制限内の血清カルシウム
• 施設内の正常範囲内の血清リン
• 正常範囲内の空腹時血糖
• -患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌（フェーズIIのみ）を除いて、2年以上前の浸潤性悪性腫瘍の無病でなければなりません。 -以下の以前または同時の診断を受けた患者が適格です：上皮内小葉癌、対側上皮内腺管癌、または対側浸潤性管および/または小葉癌（および以前の乳房悪性腫瘍に対する以前の補助化学療法なし）
• 出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は、プロトコル療法中、またはプロトコル療法開始の最大 30 日前まで、他の治験薬を投与されていない場合があります。内分泌療法の最終投与とプロトコル療法の間には少なくとも 1 週間の間隔が必要であり、生物学的療法（ベバシズマブなど）または細胞毒性療法の最終投与には少なくとも 3 週間（またはカペシタビンまたは毎週のパクリタキセルの場合は 2 週間）、 -マイトマイシン-Cおよびニトロソウレアの場合は6週間）、他のすべての適格基準を満たすために、以前の治療による悪影響から十分に回復
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 PTX-200または研究で使用された他の薬剤（例：イミダゾール、キノロン）
• -進行中または活動性の感染症、治療を必要とする真性糖尿病（インスリンまたは経口血糖降下薬）、先天性QT延長症候群、QT間隔を延長することが知られている薬物の必要性、QT延長の病歴、 -スクリーニングQTc> = 450ミリ秒、治療を必要とする高トリグリセリド血症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が PTX-200 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます