Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTX-200, paklitakseli, doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB-IV rintasyöpä

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prescient Therapeutics, Ltd.

Vaiheen I-II tutkimus PTX-200 Plus:n peräkkäisestä viikoittaisesta paklitakselista ja sen jälkeen annostiheästä doksorubisiinista ja syklofosfamidista potilailla, joilla on metastaattinen ja paikallisesti edennyt rintasyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan trisiribiinifosfaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin, doksorubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB-IV rintasyöpä. Trisiribiinifosfaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Trisiribiinifosfaatin antaminen paklitakselin, doksorubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin kanssa voi olla parempi hoito rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu vaiheen II PTX-200:n (trisiribiinifosfaatti) annos, joka annetaan päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä (enintään 9 annosta) yhdistettynä viikoittaiseen paklitakselin (80 mg/m^2) kanssa 12 viikkoa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. (Vaihe I ja laajennuskohortti) II. Patologisen vasteen määrittämiseksi (Residual Cancer Burden [RCB] pisteet 0-1) peräkkäisen viikoittaisen paklitakselin ja PTX 200 viikoittaisen annoksen jälkeen, 3 viikkoa neljästä, jonka jälkeen doksorubisiini (doksorubisiinihydrokloridi) (60 mg/m^2) ja syklofosfamidi (600 mg/m^2) 2 viikon välein x 4 sykliä potilailla, joilla on kliinisen vaiheen IIB-IIIC rintasyöpä. (Vaihe II).

III. Selvitetään peräkkäisen viikoittaisen paklitakselin ja PTX-200:n (päivät 1, 8 ja 15) ja sen jälkeen doksorubisiinin/syklofosfamidin yhdistelmän toteutettavuus ja turvallisuus. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida erb-b2-reseptorityrosiinikinaasin (ErbB)1, 2, 3, 4 ja sinkkisormiproteiinin 217 (ZNF217) hoitoa edeltäviä tasoja ja v-akt-hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologin 1 (Akt) fosforyloituja tasoja , signaalimuunnin ja transkription 3 (akuutin vaiheen vastetekijä) (STAT3) aktivaattori, solunulkoiset signaalisäädellyt proteiinikinaasit 1 ja 2 (Erk1/2) patologiseen (RCB-pisteet 0-1) vasteeseen (Sebti-laboratorio [lab]) . (Vaihe I tai II) II. Fosforyloidun (fosfo-)Akt:n (S473), fosfo-S6:n (S235-236), fosfoproliinirikkaan Akt-substraatin, 40 kDa (PRAS40) (treoniini [Thr]246), fosfataasin, pitoisuuksien prosentuaalisen laskun korreloimiseksi ja tensiinihomologi (PTEN), Stathmin, pyruvaattidehydrogenaasikinaasi, isotsyymi 1 (PDK1), sykliini D1, fosfo-STAT3, ras-homologigeeniperhe, jäsen C (Rho C) ja fosfo-Erk 1-2 patologisella vastenopeudella ( RCB-pisteet 0-1, proliferaation estoprosentti (Ki-67) ja apoptoosin induktioprosentti (terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi dUTP:n nimimerkki [Tunel]) (Sebti lab). (Vaihe I tai II)

YHTEENVETO: Tämä on trisiribiinifosfaatin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa laajennuskohortti ja vaiheen II tutkimus.

KURSSIT A 1-12 (VAIHE I & II): Potilaat saavat trisiribiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, 29, 36, 43, 57, 64 ja 71 ja paklitakselia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 79. Hoito toistetaan joka viikko 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KURSSIT B 1-4 (VAIHE II): Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5-10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS (VAIHE II): Soveltuville potilaille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, radikaali mastektomia, segmentaalinen mastektomia tai lumpektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai biopsialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla on metastaattinen sairaus, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja potilaita, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I ja laajennuskohortti: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinta adenokarsinooma, joka liittyy kliiniseen vaiheeseen: IV (katso American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaiheen kriteerit, 7. painos) tai vaihe IIB-IIIC (vain laajenemiskohortti)
  • Vaihe II: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma, joka liittyy seuraavaan kliiniseen vaiheeseen: IIB, IIIA, IIIB tai IIIC (katso AJCC-vaiheen kriteerit, 7. painos); kasvaimen on oltava ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (Her2)/neu-negatiivinen (DAKO HercepTest, fluoresenssiin perustuva in situ -hybridisaatio [FISH] tai muu hyväksytty määritys)
  • Vaihe I ja laajennuskohortti: Enintään kaksi aikaisempaa ei-taksaania sisältävää kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon sallitaan potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimuksen faasin I osaan; potilaat, joilla on HER2/neu-positiivinen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia; potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa antrasykliinihoitoa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoitona, eivät ole kelvollisia, elleivät seuraavat ehdot täyty: (a) aiempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos on = < 240 mg/m^2 (tai epirubisiinin annos on = < 400 mg/ m^2) ja (b) lähtötilanteessa saatu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vähintään 50 % (tai >= 5 % normaalin alarajan yläpuolella sen mukaan, kumpi on suurempi); potilaiden, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen sairaus, vaaditaan uusiutumista tai etenemistä vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla
  • Vaihe II: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, säteilytystä tai lopullista terapeuttista leikkausta (esim. mastektomia tai lumpektomia tai kainaloiden dissektio) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; potilaat, joille on aiemmin tehty sentinelliimusolmukebiopsia tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon tai muihin indikaatioihin (esim. osteoporoosi, aiempi duktaalinen karsinooma in situ [DCIS]) tai jotka saavat aromataasinestäjiä rintojen ehkäisyyn tai hoitoon syöpä, ovat kelvollisia; potilaat, jotka ovat hormonireseptoripositiivisia ja jotka ovat saaneet muita hormonaalisia aineita rintasyövän hoitoon (esim. fulvestranttia), ovat myös kelvollisia; tamoksifeenihoito tai muut hormonaaliset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen kuin potilas otetaan tähän tutkimukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä = < 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaaleissa laitosrajoissa
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • LVEF laitoksen normaalin alarajan yläpuolella (>= 50 %) tai vähintään 5 % normaalin alarajojen yläpuolella, jos aiempi altistuminen antrasykliinille (kaikukardiografialla tai ydinskannauksella 12 viikon sisällä rekisteröinnistä)
  • Elektrokardiogrammi (EKG) korjattu QT (QTC) < 450 ms
  • Seerumin kalsium normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Seerumin fosfori normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Paastoglukoosi normaalirajoissa
  • Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ (vain vaihe II); potilaat, joilla on aiemmat tai samanaikaiset diagnoosit, ovat kelvollisia: lobulaarinen karsinooma in situ, kontralateraalinen duktaalinen syöpä in situ tai kontralateraalinen invasiivinen tiehye- ja/tai lobulaarinen syöpä (eikä aikaisempaa adjuvanttia kemoterapiaa aiemman rintasyövän vuoksi)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita protokollahoidon aikana tai enintään 30 päivää ennen protokollahoidon aloittamista; viimeisen endokriinisen hoidon annoksen ja protokollahoidon välillä tulee olla vähintään 1 viikon tauko ja vähintään 3 viikkoa viimeisen biologisen hoidon (esim. bevasitsumabi) tai sytotoksisen hoidon annoksen (tai 2 viikkoa kapesitabiinin tai viikoittaisen paklitakselin) välillä, 6 viikkoa mitomysiini-C:lle ja nitrosoureoille) ja toipunut riittävästi aikaisemman hoidon haittavaikutuksista täyttääkseen kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PTX-200 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet (esim. imidatsolit, kinolonit)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa (insuliinia tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet), synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, tarve lääkkeelle, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa, aiempi QT-ajan pidentyminen, seulonta QTc >= 450 ms, hoitoa vaativa hypertriglyseridemia, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan PTX-200:lla; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, leikkaus)

KURSSIT A 1-12 (VAIHE I & II): Potilaat saavat trisiribiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, 29, 36, 43, 57, 64 ja 71 ja paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1 , 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 79. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KURSSIT B 1-4 (VAIHE II): Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5-10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS (VAIHE II): Soveltuville potilaille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, radikaali mastektomia, segmentaalinen mastektomia tai lumpektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai biopsialla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee muunnettu radikaali mastektomia, radikaali mastektomia, segmentaalinen mastektomia tai lumpektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai biopsialla
Lääke: Trisiribiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 1,5-dihydro-5-metyyli-1-(5-O-fosfono-p-D-ribofuranosyyli)-1,4,5,6,8-pentaatsaasenaftyleeni-3-amiini
  • 1,4,5,6,8-pentaatsaasenaftyleeni-3-amiini, 1,5-dihydro-5-metyyli-1-(5-O-fosfono-p-D-ribofuranosyyli)-(9CI)
  • 1,4,5,6,8-pentaatsaasenaftaleeni-3-amiini, 1,5-dihydro-5-metyyli-1-(5-O-fosfono-p-D-ribofuranosyyli)-
  • 3-amino-1,5-dihydro-5-metyyli-1-beeta-D-ribofuranosyyli-1,4,5,6,8-pentaatsaasenaftyleeni-5'-(divetyfosfaatti)
  • TCN
  • Trisiribiini
  • Trisyklosidifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste (RCB-pisteet 0-1), arvioitu Chevallierin kriteereillä (vaihe II)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioitu pCR sekä tarkka luottamusväli esitetään.
Leikkauksen aikaan
Suositeltu vaiheen II trisiribiinifosfaatin annos, joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyyteen, joka on luokiteltu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutukset esitetään yhteenvetotiheystaulukoiden avulla. Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät kaikki 12 paklitakselihoitojaksoa (täydellä annoksella tai annosta muutettuna), esitetään taulukossa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste ja osittainen vaste, jotka perustuvat fyysisellä tutkimuksella saatuihin kasvainmittauksiin
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa (kurssien B 1-4 suorittaminen)
Jopa 20 viikkoa (kurssien B 1-4 suorittaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prescient Therapeutics, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-269 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01311 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-051
  • TCN-PM
  • PTX-200-BC-1501.1
  • PTX-200
  • 007884
  • R01CA098473 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia