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多発性骨髄腫患者におけるG-CSF、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンの併用

2014年1月2日 更新者：jinxiang fu、Second Affiliated Hospital of Soochow University

多発性骨髄腫患者におけるG-CSF、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンの第Ⅱ相試験

根拠: ボルテゾミブは、プロテアソーム活性を阻害することにより、骨髄腫細胞の増殖を止める可能性があります。 シクロホスファミドとデキサメタゾンは、骨髄腫細胞の分裂を止めるか細胞を殺すことにより、骨髄腫細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用する可能性があります。 顆粒球クローン刺激因子 (G-CSF) は、形質細胞を動員して骨髄腫ニッチから切り離し、薬物感受性を促進する能力を持っています。

目的: この第Ⅱ相試験は、多発性骨髄腫患者の治療において、G-CSF、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの組み合わせがどの程度有効かを研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄腫細胞は、骨髄腫ニッチと呼ばれる特殊な微小環境に存在します。 骨髄腫ニッチは、骨髄腫細胞の局在化と増殖を調節する重要な細胞間相互作用とシグナル伝達分子を提供します。 間質細胞由来因子 1(SDF-1)/ケモカイン (C-X-C モチーフ) 受容体 4 (CXCR4) は、このプロセスで重要な役割を果たします。 G-CSF は、骨髄 SDF-1 を減少させることにより、幹細胞動員を誘導すると報告されています。 私たちの in vitro 研究では、G-CSF が SDF-1/CXCR4 を阻害することによってボルテゾミブ活性を高めることがわかりました。 ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンで治療された骨髄腫患者は、約 80% の ORR と約 40% の完全寛解という比較的良好な反応を達成しています。 我々は、G-CSF が骨髄腫ニッチから骨髄腫細胞を動員し、ボルテゾミブ活性を増強する可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jinxiang fu, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性。
  2. 国際骨髄腫ワーキンググループによると、新たに診断された多発性骨髄腫。
  3. -再発またはボルテゾミブ耐性の多発性骨髄腫（MM）で、この研究の前にMMの最後の治療ラインでボルテゾミブを投与されなかった。
  4. 国際骨髄腫ワーキンググループによる進行性疾患。
  5. 生殖能力のある女性の陰性妊娠検査。
  6. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -患者は、研究に参加する前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴があります。
  2. 患者は、制御されていない全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示しています。
  3. -女性患者は妊娠中または授乳中です。
  4. -HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
  5. 患者には、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、またはデキサメタゾンによる以前の毒性の病歴があり、その結果、治療が永久に中止されました。
  6. -他の治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の別の臨床試験への参加。
  7. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧[BP] > 160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧 > 100mmHgとして定義）。
  8. -治験薬投与前の過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。 -治験薬投与前のニューヨーク心臓協会機能クラスⅢまたはⅣの心不全。
  9. -システムの病気またはその他の重度の併発疾患またはアルコール依存症で、治験責任医師の判断で、この研究への参加が不適切になるか、治験治療の安全性と有効性の適切な評価を著しく妨げます。
  10. -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている。

  11. -以前にこの臨床試験に登録されたことがある。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G-CSF/ボルテス/サイク/デックス
0、1、7、8、14、15、21、および 22 日目に G-CSF IC。1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ IV。1、8、15、および 22 日目にシクロホスファミド CIV。 1、2、8、9、15、16、22、23。
薬：G-CSF
G-CSF 皮内注射 (IC) 0、1、7、8、14、15、21、および 22 日、4 週間ごと。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブの静脈内注射 (IV) は、4 週間ごとに 1、8、15、および 22 日目に行われます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド、4 週間ごとに 1、8、15、22 日目に連続静脈内注射 (CIV)。
薬：デキサメタゾン
4週間ごとに、1、2、8、9、15、16、22、および23日目にデキサメタゾンの静脈内注射（IV）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：4ヶ月
最良の反応が部分反応（PR）と同等またはそれ以上の患者の割合として定義されます。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) へ。 治療サイクルごとに反応が確認されました。 ストリンジェントな完全奏効 (sCR): 通常の遊離軽鎖 (FLC) 比率と完全奏効の基準。 完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 Very Good Partial Response (VGPR): 免疫固定は陽性だが、電気泳動は陰性。血清M成分の90%以上の減少;尿M成分が24時間あたり100mg以下。 部分奏効 (PR): 血清 M 成分および/または尿 M 成分の 50% 以上の減少 90% 以上の減少または 24 時間あたり 200mg 未満。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って評価されます。 各タイプの AE の最大グレードが患者ごとに記録されます。 グレード 1: 軽度の AE。 グレード 2: 中等度の AE。 グレード 3: 重度の AE。 グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE。 グレード 5: 死亡関連の AE。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、登録から記録された疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。 患者が病気の進行を記録することなく死亡した場合、その患者は死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。
2年
応答期間 (DOR)
時間枠：2年
反応の持続期間は、血液学的反応が確認された患者のサブセットにおける反応の最初の証拠の日から進行の日まで計算されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinxiang Fu, M.D., PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GBCD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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