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G-CSF、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者

2014年1月2日 更新者：jinxiang fu、Second Affiliated Hospital of Soochow University

G-CSF、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的Ⅱ期研究

基本原理：硼替佐米可能通过阻断蛋白酶体活性来阻止骨髓瘤细胞的生长。 环磷酰胺和地塞米松可能以不同的方式发挥作用，通过阻止骨髓瘤细胞分裂或杀死细胞来阻止骨髓瘤细胞的生长。 粒细胞克隆刺激因子（G-CSF）具有动员浆细胞脱离骨髓瘤生态位的能力，从而提高药物敏感性。

目的：本Ⅱ期临床试验旨在研究G-CSF、硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骨髓瘤细胞存在于特殊的微环境中，称为骨髓瘤生态位。 骨髓瘤生态位提供重要的细胞间相互作用和信号分子，可调节骨髓瘤细胞的定位和增殖。 基质细胞衍生因子 1 (SDF-1)/趋化因子 (C-X-C Motif) 受体 4 (CXCR4) 在此过程中起着重要作用。 据报道，G-CSF 通过减少骨髓 SDF-1 诱导干细胞动员。 我们的体外研究发现 G-CSF 通过抑制 SDF-1/CXCR4 增强硼替佐米的活性。 硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗的骨髓瘤患者取得了较好的反应，ORR约为80%，完全缓解率约为40%。 我们假设 G-CSF 可能从骨髓瘤生态位动员骨髓瘤细胞，从而增强硼替佐米活性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • jinxiang fu, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18周岁，≤80周岁。
  2. 根据国际骨髓瘤工作组新诊断的多发性骨髓瘤。
  3. 复发或硼替佐米耐药的多发性骨髓瘤 (MM)，在本研究之前的 MM 最后一线治疗期间未接受硼替佐米治疗。
  4. 根据国际骨髓瘤工作组的进展性疾病。
  5. 具有生育能力的女性妊娠试验阴性。
  6. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者在进入研究前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史。
  2. 患者表现出临床显着不受控制的情况的证据，包括但不限于：不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）。
  3. 女性患者怀孕或哺乳。
  4. 已知感染 HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  5. 患者有硼替佐米、环磷酰胺或地塞米松的既往毒性史，导致治疗永久中断。
  6. 用任何其他研究药物治疗，或在研究药物给药前 30 天内参与另一项临床试验。
  7. 不受控制的高血压（定义为收缩压 [BP] > 160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 > 100mmHg）。
  8. 在研究药物给药前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。 研究药物给药前纽约心脏协会功能Ⅲ级或Ⅳ级的心力衰竭。
  9. 系统疾病或其他严重的并发疾病或酒精中毒，根据研究者的判断，这将不适合参加本研究或显着干扰对研究治疗的安全性和有效性的适当评估。
  10. 已知或怀疑不能遵守试验方案。

  11. 之前已参加过此临床试验。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC，第 0、1、7、8、14、15、21 和 22 天。硼替佐米 IV，第 1、8、15 和 22 天。环磷酰胺 CIV，第 1、8、15 和 22 天。地塞米松 IV，第 1、8、15 和 22 天1、2、8、9、15、16、22 和 23。
药品：脑脊液
每四个星期在第 0、1、7、8、14、15、21 和 22 天进行 G-CSF 皮内注射 (IC)。
药品：硼替佐米
每四个星期在第 1、8、15 和 22 天静脉注射硼替佐米 (IV)。
其他名称：
  • 万珂
药品：环磷酰胺
环磷酰胺，每四个星期在第 1、8、15 和 22 天连续静脉注射 (CIV)。
药品：地塞米松
每四个星期在第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天静脉注射地塞米松 (IV)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：4个月
定义为最佳反应等于或优于部分反应（PR）的部分患者，包括严格完全反应（sCR）、完全反应（CR）、非常好的部分反应（VGPR）和部分反应（PR）国际骨髓瘤工作组 (IMWG)。 在每个治疗周期后确认反应。 严格完全反应 (sCR)：正常游离轻链 (FLC) 定量，加上完全反应标准。 完全缓解 (CR)：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞≤ 5%。 Very Good Partial Response(VGPR)：免疫固定阳性，电泳阴性；血清 M 成分减少 ≥ 90%；每 24 小时尿液 M 成分≤ 100mg。 部分反应 (PR)：血清 M 成分减少 ≥ 50% 和/或尿液 M 成分减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 毫克。
4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
不良事件 (AE) 是根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 3.0 版评估的。 将为每位患者记录每种类型的 AE 的最高等级。 1 级：轻度 AE。 2 级：中度 AE。 3 级：严重 AE。 4 级：危及生命或致残的 AE。 5 级：与死亡相关的 AE。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
总生存期（OS）
大体时间：2年
生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
PFS 定义为从注册到记录的疾病进展最早日期的时间。 如果患者在没有疾病进展记录的情况下死亡，则该患者将被认为在其死亡时已经发生肿瘤进展。
2年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
反应持续时间将从第一个反应证据的日期开始计算，直到确认有血液学反应的患者子集出现进展的日期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jinxiang Fu, M.D., PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GBCD-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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