Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med myelomatose

2. januar 2014 opdateret af: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ undersøgelse af G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​myelomceller ved at blokere proteasomaktivitet. Cyclophosphamid og dexamethason kan virke på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​myelomceller ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at dræbe cellerne. Granulocytklonstimulerende faktor (G-CSF) besidder evnen til at mobilisere plasmacellerne til at løsne sig fra myelomnichen for at fremme lægemiddelfølsomhed.

FORMÅL: Dette fase Ⅱ forsøg er at undersøge, hvor godt kombinationen af ​​G-CSF, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myelomceller opholder sig i specialiserede mikromiljøer, som kaldes myelomniche. Myelomniche giver vigtige celle-celle-interaktioner og signalmolekyler, der regulerer lokalisering og proliferation af myelomceller. stromalcelle-afledt faktor 1(SDF-1)/kemokin (C-X-C-motiv) receptor 4 (CXCR4) spiller en vigtig rolle i denne proces. G-CSF er rapporteret at inducere stamcellemobilisering ved at reducere knoglemarvs-SDF-1. Vores in vitro-studie viste, at G-CSF øgede bortezomib-aktivitet ved at hæmme SDF-1/CXCR4. Myelompatienter behandlet med Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason har opnået et relativt godt respons med en ORR på omkring 80 % og fuldstændig remission omkring 40 %. Vi antog, at G-CSF kan mobilisere myelomceller fra myelomnicher for således at øge bortezomib-aktiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jinxiang fu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Nydiagnosticeret myelomatose ifølge International Myeloma Working Group.
  3. Recidiverende eller bortezomib-resistent myelomatose (MM), som ikke modtog bortezomib under den sidste behandlingslinje for MM før denne undersøgelse.
  4. Progressiv sygdom ifølge International Myeloma Working Group.
  5. Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionsevne.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart.
  2. Patienten udviser tegn på klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svamp).
  3. Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  4. Kendt infektion med HIV, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  5. Patienten har tidligere haft toksicitet fra bortezomib, cyclophosphamid eller dexamethason, hvilket resulterede i permanent afbrydelse af behandlingen.
  6. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  7. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] > 160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  8. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder forud for administration af studiemedicin. Hjertesvigt af New York Heart Association funktionsklasse Ⅲ eller Ⅳ før studiets lægemiddeladministration.
  9. Systemsygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom eller alkoholisme, som efter investigatorens vurdering ville gøre det upassende at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og effektivitet af forsøgsbehandlinger.
  10. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen.

  11. Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22. Bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cyclophosphamid CIV på dag 1, 8, 15 og 22. Dexamethason IV på dagene 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23.
Medicin: G-CSF
G-CSF Intrakutan injektion (IC) på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22, hver fjerde uge.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib Intravenøs injektion (IV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid, Kontinuerlig intravenøs injektion (CIV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uge.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason Intravenøs injektion (IV) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, hver fjerde uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som den del af patienter, hvis bedste respons er lig med eller bedre end delvis respons (PR), inklusive stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) iht. til International Myeloma Working Group (IMWG). Respons blev bekræftet efter hver behandlingscyklus. Stringent komplet respons (sCR): Normal fri let kæde (FLC) ration plus kriterier for fuldstændig respons. Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarven. Meget god delvis respons (VGPR): Positiv immunfiksering men negativ elektroforese; ≥90 % reduktion i serum M-komponent; Urin M-komponent ≤ 100 mg pr. 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion i serum M-komponent og/eller urin M-komponent ≥ 90 % reduktion eller < 200 mg pr. 24 timer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0. Den maksimale karakter for hver type AE vil blive registreret for hver patient. Grad 1: Mild AE. Karakter 2: Moderat AE. Grad 3: Alvorlig AE. Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE. Grad 5: Dødsrelateret AE.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for dødsfaldet.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra datoen for første tegn på respons indtil datoen for progression i undergruppen af ​​patienter med bekræftede hæmatologiske responser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBCD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger