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Combinação de G-CSF, Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

2 de janeiro de 2014 atualizado por: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ Estudo de G-CSF, Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: Bortezomibe pode interromper o crescimento de células de mieloma bloqueando a atividade do proteassoma. A ciclofosfamida e a dexametasona podem funcionar de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células do mieloma, impedindo-as de se dividir ou matando as células. O Fator Estimulante do Clone de Granulócitos (G-CSF) possui a capacidade de mobilizar as células plasmáticas para se desprender do nicho do mieloma, de modo a promover a sensibilidade às drogas.

OBJETIVO: Este estudo de fase Ⅱ é estudar o quão bem a combinação de G-CSF, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células de mieloma residem em microambientes especializados, chamados de nicho de mieloma. O nicho do mieloma fornece importantes interações célula-célula e moléculas de sinalização que regulam a localização e a proliferação das células do mieloma. fator 1 derivado de células estromais (SDF-1)/quimiocina (motivo C-X-C) Receptor 4 (CXCR4) desempenha um papel importante neste processo. G-CSF é relatado para induzir a mobilização de células-tronco diminuindo o SDF-1 da medula óssea. Nosso estudo in vitro descobriu que o G-CSF aumentou a atividade do bortezomibe ao inibir o SDF-1/CXCR4. Pacientes com mieloma tratados com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona obtiveram uma resposta relativamente boa, com uma ORR de cerca de 80% e remissão completa de cerca de 40%. Nossa hipótese é que o G-CSF pode mobilizar células de mieloma de nichos de mieloma para aumentar a atividade do bortezomib.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinxiang fu, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos, ≤ 80 anos.
  2. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado de acordo com o International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma múltiplo (MM) recidivante ou resistente a bortezomibe, que não recebeu bortezomibe durante a última linha de terapia para MM antes deste estudo.
  4. Doença progressiva de acordo com o International Myeloma Working Group.
  5. Teste de gravidez negativo para mulheres com capacidade reprodutiva.
  6. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um histórico de outras neoplasias ativas dentro de 3 anos antes da entrada no estudo.
  2. O paciente apresenta evidências de condições descontroladas clinicamente significativas, incluindo, entre outras: infecção sistêmica descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica).
  3. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
  4. Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ativa ou Hepatite C.
  5. O paciente tem um histórico de toxicidade prévia de bortezomib, ciclofosfamida ou dexametasona que resultou na descontinuação permanente dos tratamentos.
  6. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  7. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica [PA] > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica > 100mmHg).
  8. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo. Insuficiência cardíaca da classe de função da New York Heart Association Ⅲ ou Ⅳ antes da administração do medicamento do estudo.
  9. Doença do sistema ou outra doença concomitante grave ou alcoolismo que, na opinião do investigador, tornaria inapropriado a entrada neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e eficácia dos tratamentos experimentais.
  10. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.

  11. Tendo sido previamente inscrito neste ensaio clínico.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC nos dias 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22. Bortezomib IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Ciclofosfamida CIV nos dias 1, 8, 15 e 22. Dexametasona IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23.
Medicamento: G-CSF
G-CSF Injeção intracutânea (IC) nos dias 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22, a cada quatro semanas.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe Injeção intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, injeção intravenosa contínua (CIV) nos dias 1, 8, 15 e 22, a cada quatro semanas.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona Injeção intravenosa (IV) nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, a cada quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 meses
Definida como a parcela de pacientes cuja melhor resposta é igual ou melhor que a resposta parcial (PR), incluindo resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) de acordo com ao Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG). A resposta foi confirmada após cada ciclo de tratamento. Resposta completa rigorosa (sCR): Ração normal de cadeia leve livre (FLC), mais critérios para resposta completa. Resposta completa (CR): imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea. Resposta parcial muito boa (VGPR): imunofixação positiva, mas eletroforese negativa; ≥90% de redução no componente M sérico; Componente M da urina ≤ 100 mg por 24 horas. Resposta Parcial (PR): redução ≥50% no componente M sérico e/ou componente M na urina ≥90% redução ou < 200mg por 24 horas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Os Eventos Adversos (AE) são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0. A nota máxima para cada tipo de EA será registrada para cada paciente. Grau 1: EA leve. Grau 2: EA moderado. Grau 3: EA grave. Grau 4: EA com risco de vida ou incapacitante. Grau 5: EA relacionado à morte.
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o registro até a primeira data de progressão documentada da doença. Se um paciente falecer sem documentação de progressão da doença, será considerado que o paciente apresentava progressão do tumor no momento de sua morte.
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
A duração da resposta será calculada a partir da data da primeira evidência de resposta até a data de progressão no subconjunto de pacientes com respostas hematológicas confirmadas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GBCD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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