Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vaihe Ⅱ G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Bortetsomibi saattaa pysäyttää myeloomasolujen kasvun estämällä proteasomitoiminnan. Syklofosfamidi ja deksametasoni voivat toimia eri tavoin pysäyttämään myeloomasolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamalla soluja. Granulosyyttikloonia stimuloivalla tekijällä (G-CSF) on kyky mobilisoida plasmasolut irtautumaan myelooman markkinaraosta lääkeherkkyyden edistämiseksi.

TARKOITUS: Tämän vaiheen Ⅱ tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloomasolut sijaitsevat erikoistuneissa mikroympäristöissä, joita kutsutaan myelooman markkinarakoiksi. Myelooman markkinarako tarjoaa tärkeitä solu-soluvuorovaikutuksia ja signaalimolekyylejä, jotka säätelevät myeloomasolujen lokalisoitumista ja lisääntymistä. Stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1)/kemokiini (C-X-C-motiivi) -reseptori 4 (CXCR4) näyttelee tärkeätä roolia tässä prosessissa. G-CSF:n on raportoitu indusoivan kantasolujen mobilisaatiota vähentämällä luuytimen SDF-1:tä. In vitro -tutkimuksemme havaitsi, että G-CSF tehosti bortetsomibin aktiivisuutta estämällä SDF-1/CXCR4:ää. Bortetsomibilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla hoidetut myeloomapotilaat ovat saavuttaneet suhteellisen hyvän vasteen: ORR on noin 80 % ja täydellinen remissio noin 40 %. Oletimme, että G-CSF voi mobilisoida myeloomasoluja myeloomarakoista, mikä parantaa bortetsomibin aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jinxiang fu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 80 vuotta.
  2. Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan.
  3. Uusiutunut tai bortetsomibille resistentti multippeli myelooma (MM), jotka eivät saaneet bortetsomibia viimeisen MM-hoitosarjan aikana ennen tätä tutkimusta.
  4. Progressiivinen sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan.
  5. Negatiivinen raskaustesti naiselle, jolla on lisääntymiskyky.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Potilaalla on todisteita kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
  3. Naispotilas on raskaana tai imettää.
  4. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut bortetsomibin, syklofosfamidin tai deksametasonin aiheuttamaa toksisuutta, joka on johtanut hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
  6. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg).
  8. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. New York Heart Associationin toimintaluokan Ⅲ tai Ⅳ sydämen vajaatoiminta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus tai alkoholismi, joka tutkijan arvion mukaan tekisi sopimattomana osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi tutkimushoitojen turvallisuuden ja tehon asianmukaista arviointia.
  10. Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa.

  11. Hän on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC päivinä 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 ja 22. Bortetsomibi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklofosfamidi CIV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasoni IV päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23.
Lääke: G-CSF
G-CSF Intrakutaaninen injektio (IC) päivinä 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 ja 22, joka neljäs viikko.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi Laskimonsisäinen injektio (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22, joka neljäs viikko.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi, jatkuva suonensisäinen injektio (CIV) päivinä 1, 8, 15 ja 22, joka neljäs viikko.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni Laskimonsisäinen injektio (IV) päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, joka neljäs viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty potilaiden osaksi, jonka paras vaste on yhtä suuri tai parempi kuin osittainen vaste (PR), mukaan lukien tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) kansainväliselle myeloomatyöryhmälle (IMWG). Vaste varmistettiin jokaisen hoitojakson jälkeen. Tiukka täydellinen vaste (sCR): Normaali vapaan kevytketjun (FLC) annos sekä täydellisen vasteen kriteerit. Täydellinen vaste (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): Positiivinen immunofiksaatio, mutta negatiivinen elektroforeesi; ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa; Virtsan M-komponentti ≤ 100 mg 24 tunnin aikana. Osittainen vaste (PR): seerumin M-komponentin ja/tai virtsan M-komponentin väheneminen ≥50 % ≥90 % tai < 200 mg 24 tunnin aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Kunkin potilaan AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan. Taso 1: Lievä AE. Taso 2: Keskitasoinen AE. Taso 3: Vaikea AE. Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE. Luokka 5: Kuolemaan liittyvä AE.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Jos potilas kuolee ilman sairauden etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaalla katsotaan olleen kasvain etenemistä kuolinhetkellä.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisestä vasteen näyttöpäivästä etenemispäivään niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on vahvistettu hematologinen vaste.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GBCD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia