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Combinación de G-CSF, Bortezomib, Ciclofosfamida y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple

2 de enero de 2014 actualizado por: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio de fase II de G-CSF, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de las células de mieloma al bloquear la actividad del proteasoma. La ciclofosfamida y la dexametasona pueden funcionar de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células de mieloma impidiendo que se dividan o destruyéndolas. El factor estimulante de clones de granulocitos (G-CSF) posee la capacidad de movilizar las células plasmáticas para que se separen del nicho del mieloma, a fin de promover la sensibilidad al fármaco.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase Ⅱ es para estudiar qué tan bien funciona la combinación de G-CSF, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las células de mieloma residen en microambientes especializados, lo que se denomina nicho de mieloma. El nicho de mieloma proporciona importantes interacciones célula-célula y moléculas de señalización que regulan la localización y proliferación de células de mieloma. El factor 1 derivado de células estromales (SDF-1)/Receptor 4 de quimiocinas (motivo C-X-C) (CXCR4) juega un papel importante en este proceso. Se informa que G-CSF induce la movilización de células madre al disminuir el SDF-1 de la médula ósea. Nuestro estudio in vitro encontró que G-CSF mejoró la actividad de bortezomib al inhibir SDF-1/CXCR4. Los pacientes con mieloma tratados con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona lograron una respuesta relativamente buena, con un ORR de alrededor del 80 % y una remisión completa de alrededor del 40 %. Presumimos que el G-CSF puede movilizar células de mieloma de nichos de mieloma para mejorar la actividad de bortezomib.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: jinxiang fu, Doctor
  • Número de teléfono: 86-512-67784-66
  • Correo electrónico: lbzwz0907@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jinxiang fu, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años, ≤ 80 años.
  2. Mieloma múltiple recién diagnosticado según el International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma múltiple (MM) en recaída o resistente a bortezomib, que no recibió bortezomib durante la última línea de terapia para MM antes de este estudio.
  4. Enfermedad progresiva según el International Myeloma Working Group.
  5. Prueba de embarazo negativa para mujer con capacidad reproductiva.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
  2. El paciente muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras: infección sistémica no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
  3. La paciente mujer está embarazada o amamantando.
  4. Infección conocida por VIH, Hepatitis B activa o Hepatitis C.
  5. El paciente tiene antecedentes de toxicidad previa por bortezomib, ciclofosfamida o dexametasona que dieron lugar a la suspensión permanente de los tratamientos.
  6. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  7. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica [PA] > 160 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica > 100 mmHg).
  8. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Insuficiencia cardíaca de clase funcional Ⅲ o Ⅳ de la New York Heart Association antes de la administración del fármaco del estudio.
  9. Enfermedad del sistema u otra enfermedad concurrente grave o alcoholismo que, a juicio del investigador, haría inapropiado participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de los tratamientos en investigación.
  10. Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo.

  11. Haber estado inscrito previamente en este ensayo clínico.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC los días 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 y 22. Bortezomib IV los días 1, 8, 15 y 22. Ciclofosfamida CIV los días 1, 8, 15 y 22. Dexametasona IV los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23.
Droga: G-CSF
Inyección intracutánea (IC) de G-CSF los días 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 y 22, cada cuatro semanas.
Droga: Bortezomib
Bortezomib Inyección intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22, cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, inyección intravenosa continua (CIV) los días 1, 8, 15 y 22, cada cuatro semanas.
Droga: Dexametasona
Dexametasona Inyección intravenosa (IV) los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, cada cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
Definida como la porción de pacientes cuya mejor respuesta es igual o mejor que la respuesta parcial (PR), incluida la respuesta completa rigurosa (sCR), la respuesta completa (CR), la respuesta parcial muy buena (VGPR) y la respuesta parcial (PR) según al Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). La respuesta se confirmó después de cada ciclo de tratamiento. Respuesta completa estricta (SCR): Ración normal de cadenas ligeras libres (FLC), más criterios para una respuesta completa. Respuesta completa (RC): inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea. Respuesta parcial muy buena (VGPR): inmunofijación positiva pero electroforesis negativa; reducción ≥90% del componente M sérico; Componente M en orina ≤ 100 mg por 24 horas. Respuesta parcial (PR): ≥50 % de reducción en el componente M sérico y/o componente M en orina ≥90 % de reducción o < 200 mg por 24 horas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3.0. Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA. Grado 1: EA leve. Grado 2: EA moderada. Grado 3: EA grave. Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante. Grado 5: EA relacionado con la muerte.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte.
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la primera evidencia de respuesta hasta la fecha de progresión en el subconjunto de pacientes con respuestas hematológicas confirmadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GBCD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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