Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

2 januari 2014 bijgewerkt door: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ studie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van myeloomcellen stoppen door de proteasoomactiviteit te blokkeren. Cyclofosfamide en dexamethason kunnen op verschillende manieren werken om de groei van myeloomcellen te stoppen door te voorkomen dat ze zich delen of door de cellen te doden. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) heeft het vermogen om de plasmacellen te mobiliseren om zich los te maken van de myeloom-niche, om zo de gevoeligheid voor geneesmiddelen te bevorderen.

DOEL: Deze fase Ⅱ studie is om te bestuderen hoe goed de combinatie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Myeloomcellen bevinden zich in gespecialiseerde micro-omgevingen, die myeloma-niche wordt genoemd. Myeloom-niche biedt belangrijke cel-cel-interacties en signaalmoleculen die lokalisatie en proliferatie van myeloomcellen reguleren. stromale cel-afgeleide factor 1 (SDF-1) / Chemokine (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) speelt een belangrijke rol in dit proces. Van G-CSF is gemeld dat het stamcelmobilisatie induceert door SDF-1 in het beenmerg te verminderen. Uit ons in vitro onderzoek bleek dat G-CSF de bortezomib-activiteit verhoogde door SDF-1/CXCR4 te remmen. Myeloompatiënten die werden behandeld met Bortezomib, Cyclofosfamide en Dexamethason hebben een relatief goede respons bereikt, met een ORR van ongeveer 80% en volledige remissie van ongeveer 40%. Onze hypothese was dat G-CSF myeloomcellen uit myeloom-niches kan mobiliseren om zo de bortezomib-activiteit te versterken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jinxiang fu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar, ≤ 80 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom volgens de International Myeloma Working Group.
  3. Recidiverend of bortezomib-resistent multipel myeloom (MM), die voorafgaand aan deze studie geen bortezomib kreeg tijdens de laatste behandelingslijn voor MM.
  4. Progressieve ziekte volgens International Myeloma Working Group.
  5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouw met voortplantingsvermogen.
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. De patiënt vertoont tekenen van klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
  3. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  4. Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere toxiciteit door bortezomib, cyclofosfamide of dexamethason die resulteerde in definitieve stopzetting van behandelingen.
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] > 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  8. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Hartfalen van New York Heart Association-functie Klasse Ⅲ of Ⅳ voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Systeemziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte of alcoholisme die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksbehandelingen aanzienlijk zou verstoren.
  10. Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.

  11. Eerder deelnamen aan deze klinische proef.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC op dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 en 22. Bortezomib IV op dag 1, 8, 15 en 22. Cyclofosfamide CIV op dag 1, 8, 15 en 22. Dexamethason IV op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF Intracutane injectie (IC) op dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 en 22, elke vier weken.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib Intraveneuze injectie (IV) op dag 1, 8, 15 en 22, elke vier weken.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide, continue intraveneuze injectie (CIV) op dag 1, 8, 15 en 22, elke vier weken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason Intraveneuze injectie (IV) op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, elke vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als het deel van de patiënten bij wie de beste respons gelijk is aan of beter is dan partiële respons (PR), inclusief stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR) volgens aan de Internationale Werkgroep Myeloom (IMWG). De respons werd na elke behandelingscyclus bevestigd. Stringente volledige respons (sCR): Normale vrije lichte keten (FLC) ratio, plus criteria voor volledige respons. Complete respons (CR): Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): positieve immunofixatie maar negatieve elektroforese; ≥90% vermindering van serum M-component; Urine M-component ≤ 100 mg per 24 uur. Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% afname van serum M-component en/of Urine M-component ≥90% afname of < 200 mg per 24 uur.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.0. Het maximale cijfer voor elk type AE wordt voor elke patiënt geregistreerd. Graad 1: Milde AE. Graad 2: Matige AE. Graad 3: Ernstige AE. Graad 4: levensbedreigende of invaliderende AE. Graad 5: overlijdensgerelateerde AE.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder gedocumenteerde ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt tumorprogressie had op het moment van overlijden.
2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van het eerste bewijs van respons tot de datum van progressie in de subgroep van patiënten met bevestigde hematologische respons.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GBCD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen