Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой

2 января 2014 г. обновлено: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Фаза II исследования Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Бортезомиб может останавливать рост клеток миеломы, блокируя активность протеасом. Циклофосфамид и дексаметазон могут по-разному останавливать рост клеток миеломы, останавливая их деление или уничтожая клетки. Фактор, стимулирующий клонирование гранулоцитов (G-CSF), обладает способностью мобилизовать плазматические клетки для отделения от миеломной ниши, что способствует повышению чувствительности к лекарственным средствам.

ЦЕЛЬ: Это исследование II фазы предназначено для изучения эффективности комбинации Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клетки миеломы находятся в специализированном микроокружении, которое называется миеломной нишей. Миеломная ниша обеспечивает важные межклеточные взаимодействия и сигнальные молекулы, которые регулируют локализацию и пролиферацию клеток миеломы. фактор 1 (SDF-1) / хемокиновый (мотив C-X-C) рецептор 4 (CXCR4), полученный из стромальных клеток, играет важную роль в этом процессе. Сообщается, что G-CSF индуцирует мобилизацию стволовых клеток за счет снижения SDF-1 костного мозга. Наше исследование in vitro показало, что G-CSF усиливает активность бортезомиба за счет ингибирования SDF-1/CXCR4. Пациенты с миеломой, получавшие лечение бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном, достигли относительно хорошего ответа с ЧОО около 80% и полной ремиссией около 40%. Мы предположили, что G-CSF может мобилизовать клетки миеломы из миеломных ниш, таким образом усиливая активность бортезомиба.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jinxiang fu, Doctor
  • Номер телефона: 86-512-67784-66
  • Электронная почта: lbzwz0907@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • jinxiang fu, doctor
          • Номер телефона: 86-512-67784066
          • Электронная почта: lbzwz0907@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • jinxiang fu, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, ≤ 80 лет.
  2. Недавно диагностированная множественная миелома по данным Международной рабочей группы по миеломе.
  3. Рецидив или резистентная к бортезомибу множественная миелома (ММ), которые не получали бортезомиб во время последней линии терапии ММ до этого исследования.
  4. Прогрессирующее заболевание по данным Международной рабочей группы по миеломе.
  5. Отрицательный тест на беременность для женщины с репродуктивной способностью.
  6. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе были другие активные злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование.
  2. У пациента имеются признаки клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: неконтролируемую системную инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую).
  3. Пациентка беременна или кормит грудью.
  4. Известная инфекция ВИЧ, активный гепатит B или гепатит C.
  5. У пациента в анамнезе была предшествующая токсичность бортезомиба, циклофосфамида или дексаметазона, которая привела к постоянному прекращению лечения.
  6. Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  7. Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление [АД] > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.).
  8. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Сердечная недостаточность функционального класса Ⅲ или Ⅳ Нью-Йоркской ассоциации сердца до введения исследуемого препарата.
  9. Системное заболевание или другое тяжелое сопутствующее заболевание или алкоголизм, которые, по мнению исследователя, делают неприемлемым включение в данное исследование или существенно мешают надлежащей оценке безопасности и эффективности исследуемых методов лечения.
  10. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования.

  11. Был ранее зарегистрирован в этом клиническом испытании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC в дни 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 и 22. Бортезомиб в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Циклофосфамид CIV в дни 1, 8, 15 и 22. Дексаметазон в/в в дни. 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23.
Лекарство: Г-КСФ
Внутрикожная инъекция G-CSF (IC) в дни 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 и 22, каждые четыре недели.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб Внутривенная инъекция (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22, каждые четыре недели.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид, непрерывная внутривенная инъекция (CIV) в дни 1, 8, 15 и 22, каждые четыре недели.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон Внутривенная инъекция (в/в) в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждые четыре недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется как часть пациентов, у которых наилучший ответ равен или лучше, чем частичный ответ (ЧР), включая строгий полный ответ (сПО), полный ответ (ПО), очень хороший частичный ответ (ВГПО) и частичный ответ (ЧО) в соответствии с в Международную рабочую группу по миеломе (IMWG). Ответ подтверждался после каждого цикла лечения. Строгий полный ответ (sCR): нормальный рацион свободных легких цепей (FLC) плюс критерии полного ответа. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге. Очень хороший частичный ответ (VGPR): положительная иммунофиксация, но отрицательный электрофорез; ≥90% снижение М-компонента сыворотки; М-компонент мочи ≤ 100 мг за 24 часа. Частичный ответ (PR): ≥50% снижение М-компонента в сыворотке и/или М-компонента в моче ≥90% снижение или <200 мг в течение 24 часов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 3.0. Максимальная степень для каждого типа НЯ будет записана для каждого пациента. 1 степень: легкое НЯ. 2 степень: умеренное НЯ. 3 степень: тяжелое НЯ. Степень 4: опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ. Степень 5: НЯ, связанное со смертью.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от регистрации до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документации о прогрессировании заболевания, считается, что у пациента на момент смерти была опухоль.
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа будет рассчитываться с даты первых признаков ответа до даты прогрессирования в подгруппе пациентов с подтвержденным гематологическим ответом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GBCD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками