Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

2. ledna 2014 aktualizováno: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fáze Ⅱ studie G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst myelomových buněk blokováním aktivity proteazomu. Cyklofosfamid a dexamethason mohou působit různými způsoby k zastavení růstu myelomových buněk tím, že zabrání jejich dělení nebo zabití buněk. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) má schopnost mobilizovat plazmatické buňky, aby se oddělily od niky myelomu, aby se podpořila citlivost na léky.

ÚČEL: Tato fáze Ⅱ studie je studovat, jak dobře funguje kombinace G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Myelomové buňky sídlí ve specializovaných mikroprostředích, které se nazývají myelomová nika. Nika myelomu poskytuje důležité interakce buňka-buňka a signální molekuly, které regulují lokalizaci a proliferaci myelomových buněk. V tomto procesu hraje důležitou roli faktor 1 (SDF-1)/chemokin (C-X-C motiv) receptor 4 (CXCR4) odvozený od stromálních buněk. Uvádí se, že G-CSF indukuje mobilizaci kmenových buněk snížením SDF-1 kostní dřeně. Naše studie in vitro zjistila, že G-CSF zvýšil aktivitu bortezomibu inhibicí SDF-1/CXCR4. Pacienti s myelomem léčení bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem dosáhli relativně dobré odpovědi s ORR asi 80 % a kompletní remisi asi 40 %. Předpokládali jsme, že G-CSF může mobilizovat myelomové buňky z myelomových nik, a tak zvýšit aktivitu bortezomibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jinxiang fu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, ≤ 80 let.
  2. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle International Myelom Working Group.
  3. Recidivující nebo na bortezomib rezistentní mnohočetný myelom (MM), kteří neužívali bortezomib během poslední linie léčby MM před touto studií.
  4. Progresivní onemocnění podle International Myelom Working Group.
  5. Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukční schopností.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze jiné aktivní malignity během 3 let před vstupem do studie.
  2. Pacient vykazuje známky klinicky významných nekontrolovaných stavů, včetně, ale bez omezení na: nekontrolované systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  4. Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Pacient měl v anamnéze předchozí toxicitu bortezomibu, cyklofosfamidu nebo dexametazonu, která vedla k trvalému přerušení léčby.
  6. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  7. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [BP] > 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK > 100 mmHg).
  8. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku. Srdeční selhání třídy funkce New York Heart Association Ⅲ nebo Ⅳ před podáním studovaného léku.
  9. Systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění nebo alkoholismus, které by podle úsudku zkoušejícího byly nevhodné pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných léčebných postupů.
  10. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol.

  11. Po předchozím přihlášení do této klinické studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC ve dnech 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 a 22. Bortezomib IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Cyklofosfamid CIV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Dexamethason IV ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23.
Lék: G-CSF
G-CSF Intrakutánní injekce (IC) ve dnech 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 a 22, každé čtyři týdny.
Lék: Bortezomib
Bortezomib Intravenózní injekce (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, kontinuální intravenózní injekce (CIV) ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé čtyři týdny.
Lék: Dexamethason
Dexamethason Intravenózní injekce (IV) ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, každé čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako část pacientů, jejichž nejlepší odpověď je stejná nebo lepší než částečná odpověď (PR), včetně přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) podle Mezinárodní pracovní skupině pro myelom (IMWG). Odpověď byla potvrzena po každém cyklu léčby. Přísná kompletní odpověď (sCR): Normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) plus kritéria pro úplnou odpověď. Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Velmi dobrá částečná odezva (VGPR): Pozitivní imunofixace, ale negativní elektroforéza; ≥90% snížení M-složky v séru; M-složka v moči ≤ 100 mg za 24 hodin. Částečná odezva (PR): ≥50% snížení M-složky v séru a/nebo M-komponenty v moči ≥90% snížení nebo <200mg za 24 hodin.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ AE. Stupeň 1: Mírný AE. Stupeň 2: Střední AE. Stupeň 3: Těžká AE. Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE. Stupeň 5: AE související se smrtí.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od registrace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru.
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi se vypočítá od data prvního průkazu odpovědi do data progrese u podskupiny pacientů s potvrzenou hematologickou odpovědí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBCD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení