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Combinazione di G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

2 gennaio 2014 aggiornato da: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studio di fase Ⅱ su G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule del mieloma bloccando l'attività del proteasoma. La ciclofosfamide e il desametasone possono agire in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule del mieloma impedendo loro di dividersi o uccidendo le cellule. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) possiede la capacità di mobilitare le plasmacellule per staccarsi dalla nicchia del mieloma, in modo da promuovere la sensibilità ai farmaci.

SCOPO: Questo studio di fase Ⅱ ha lo scopo di studiare l'efficacia della combinazione di G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule del mieloma risiedono in microambienti specializzati, chiamati nicchia del mieloma. La nicchia del mieloma fornisce importanti interazioni cellula-cellula e molecole di segnalazione che regolano la localizzazione e la proliferazione delle cellule del mieloma. Il fattore 1 (SDF-1)/Chemokine (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) derivato dalle cellule stromali svolge un ruolo importante in questo processo. È stato riportato che il G-CSF induce la mobilizzazione delle cellule staminali diminuendo l'SDF-1 del midollo osseo. Il nostro studio in vitro ha rilevato che il G-CSF ha potenziato l'attività del bortezomib inibendo SDF-1/CXCR4. I pazienti con mieloma trattati con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone hanno ottenuto una risposta relativamente buona, con un'ORR di circa l'80% e una remissione completa di circa il 40%. Abbiamo ipotizzato che il G-CSF possa mobilitare le cellule del mieloma dalle nicchie del mieloma in modo da migliorare l'attività del bortezomib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jinxiang fu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni, ≤ 80 anni.
  2. Mieloma multiplo di nuova diagnosi secondo l'International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma multiplo (MM) recidivato o resistente a bortezomib, che non ha ricevuto bortezomib durante l'ultima linea di terapia per MM prima di questo studio.
  4. Malattia progressiva secondo l'International Myeloma Working Group.
  5. Test di gravidanza negativo per donna con capacità riproduttiva.
  6. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Il paziente presenta evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative tra cui, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina).
  3. La paziente è incinta o sta allattando.
  4. Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C.
  5. Il paziente ha una storia di precedente tossicità da bortezomib, ciclofosfamide o desametasone che ha comportato l'interruzione permanente dei trattamenti.
  6. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  7. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 millimetri di mercurio (mmHg) o PA diastolica > 100 mmHg).
  8. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Insufficienza cardiaca della funzione della New York Heart Association Classe Ⅲ o Ⅳ prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. - Malattia del sistema o altra grave malattia concomitante o alcolismo, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti sperimentali.
  10. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova.

  11. Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC nei giorni 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22. Bortezomib IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Ciclofosfamide CIV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Desametasone IV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23.
Droga: G-CSF
G-CSF Iniezione intracutanea (IC) nei giorni 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22, ogni quattro settimane.
Droga: Bortezomib
Bortezomib Iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide, iniezione endovenosa continua (CIV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni quattro settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone Iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, ogni quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Definita come la porzione di pazienti la cui migliore risposta è uguale o migliore della risposta parziale (PR), compresa la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la risposta parziale (PR) secondo al gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). La risposta è stata confermata dopo ogni ciclo di trattamento. Risposta completa stringente (sCR): rapporto normale di catene leggere libere (FLC), più criteri per la risposta completa. Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): immunofissazione positiva ma elettroforesi negativa; Riduzione ≥90% del componente M sierico; Urina componente M ≤ 100 mg per 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% del componente M sierico e/o componente M urinario Riduzione ≥90% o < 200 mg nelle 24 ore.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 3.0. Il grado massimo per ogni tipo di AE sarà registrato per ogni paziente. Grado 1: AE lieve. Grado 2: AE moderato. Grado 3: AE grave. Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante. Grado 5: EA correlato alla morte.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione alla prima data di progressione della malattia documentata. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione del tumore al momento della morte.
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della prima evidenza di risposta fino alla data della progressione nel sottogruppo di pazienti con risposte ematologiche confermate.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBCD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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