다발성 골수종 환자에서 G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone 병용
2014년 1월 2일 업데이트: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
다발성 골수종 환자에서 G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone의 제2상 연구
근거: Bortezomib은 프로테아좀 활동을 차단하여 골수종 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파미드와 덱사메타손은 골수종 세포가 분열하는 것을 막거나 세포를 죽임으로써 골수종 세포의 성장을 멈추기 위해 다른 방식으로 작용할 수 있습니다. Granulocyte Clone Stimulating Factor(G-CSF)는 혈장 세포를 동원하여 골수종 적소에서 분리하여 약물 감수성을 촉진하는 능력을 가지고 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 G-CSF, bortezomib, cyclophosphamide 및 dexamethasone의 조합이 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골수종 세포는 골수종 틈새라고 하는 특화된 미세 환경에 상주합니다.
골수종 틈새는 골수종 세포의 국소화 및 증식을 조절하는 중요한 세포-세포 상호 작용 및 신호 분자를 제공합니다.
stromal cell-derived factor 1(SDF-1)/Chemokine (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4)는 이 과정에서 중요한 역할을 합니다.
G-CSF는 골수 SDF-1을 감소시켜 줄기세포 동원을 유도하는 것으로 보고되었습니다.
우리의 체외 연구는 G-CSF가 SDF-1/CXCR4를 억제함으로써 보르테조밉 활성을 강화한다는 것을 발견했습니다.
Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone으로 치료받은 골수종 환자는 약 80%의 ORR과 약 40%의 완전관해로 비교적 좋은 반응을 보였습니다.
우리는 G-CSF가 골수종 틈새에서 골수종 세포를 동원하여 bortezomib 활성을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: jinxiang fu, Doctor
- 전화번호: 86-512-67784-66
- 이메일: lbzwz0907@hotmail.com
연구 장소
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-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- jinxiang fu, doctor
- 전화번호: 86-512-67784066
- 이메일: lbzwz0907@hotmail.com
-
수석 연구원:
- jinxiang fu, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세, ≤ 80세.
- International Myeloma Working Group에 따라 새로 진단된 다발성 골수종.
- 재발성 또는 보르테조밉 내성 다발성 골수종(MM), 이 연구 이전에 MM에 대한 마지막 치료 기간 동안 보르테조밉을 투여받지 않았습니다.
- 국제 골수종 워킹 그룹에 따른 진행성 질환.
- 생식 능력이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태의 증거를 나타냅니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 환자는 이전에 보르테조밉, 시클로포스파마이드 또는 덱사메타손으로 인한 독성으로 치료를 영구적으로 중단한 병력이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제로의 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨).
- 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증. 연구 약물 투여 이전에 New York Heart Association 기능 클래스 Ⅲ 또는 Ⅳ의 심부전.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 치료의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 또는 알코올 중독.
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF/보르테즈/사이클/덱스
0, 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22일에 G-CSF IC. 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 IV. 1, 8, 15, 22일에 시클로포스파미드 CIV. 덱사메타손 IV 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
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4주마다 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 및 22일에 G-CSF 피내 주사(IC).
Bortezomib 4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 사이클로포스파미드, 지속적 정맥 주사(CIV).
4주마다 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일 및 23일에 덱사메타손 정맥 주사(IV).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 4개월
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최고 반응이 부분 반응(PR) 이상인 환자의 부분으로 정의되며, 여기에는 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)이 포함됩니다. 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG)에.
매 치료 주기마다 반응이 확인되었습니다.
엄격한 완전 반응(sCR): 일반 자유 경쇄(FLC) 비율에 완전 반응 기준을 더한 것.
완전 반응(CR): 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 ≤ 5% 형질 세포의 소실.
VGPR(Very Good Partial Response): 양성 면역고정 그러나 음성 전기영동; 혈청 M 성분의 ≥90% 감소; 소변 M-성분 ≤ 100mg/24시간.
부분 반응(PR): 혈청 M 성분 및/또는 소변 M 성분의 ≥50% 감소 ≥90% 감소 또는 24시간당 < 200mg.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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이상 반응(AE)은 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 평가됩니다.
AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
1등급: 약한 AE.
등급 2: 중등도 AE.
등급 3: 심각한 AE.
등급 4: 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE.
등급 5: 사망 관련 AE.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 등록부터 문서화된 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다.
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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반응 기간은 반응의 첫 증거가 나온 날짜부터 확인된 혈액학적 반응이 있는 환자의 하위 집합에서 진행 날짜까지 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GBCD-001
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G-CSF에 대한 임상 시험
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NCT07362810모병조혈모세포이식 | 말초 혈액(PB)으로의 조혈 줄기 세포(HSC)의 동원 | 혈마 종양 환자