Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av G-CSF, Bortezomib, cyklofosfamid og deksametason hos pasienter med myelomatose

2. januar 2014 oppdatert av: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ-studie av G-CSF, Bortezomib, Cyklofosfamid og Deksametason hos pasienter med myelomatose

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av myelomceller ved å blokkere proteasomaktivitet. Cyklofosfamid og deksametason kan virke på forskjellige måter for å stoppe veksten av myelomceller ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å drepe cellene. Granulocyttklonstimulerende faktor (G-CSF) har evnen til å mobilisere plasmacellene til å løsne fra myelomnisje, for å fremme medikamentfølsomhet.

FORMÅL: Denne fase Ⅱ studien er å studere hvor godt kombinasjonen av G-CSF, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason fungerer i behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myelomceller ligger i spesialiserte mikromiljøer, som kalles myelomnisje. Myelomnisje gir viktige celle-celle-interaksjoner og signalmolekyler som regulerer lokalisering og spredning av myelomceller. stromalcelleavledet faktor 1(SDF-1)/kjemokin (C-X-C Motif) reseptor 4 (CXCR4) spiller en viktig rolle i denne prosessen. G-CSF er rapportert å indusere stamcellemobilisering ved å redusere benmarg SDF-1. Vår in vitro-studie fant at G-CSF økte bortezomib-aktiviteten ved å hemme SDF-1/CXCR4. Myelompasienter behandlet med Bortezomib, Cyklofosfamid og Deksametason har oppnådd en relativt god respons, med en ORR på ca. 80 % og fullstendig remisjon på ca. 40 %. Vi antok at G-CSF kan mobilisere myelomceller fra myelomnisjer for å øke bortezomib-aktiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinxiang fu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Nydiagnostisert myelomatose ifølge International Myeloma Working Group.
  3. Residiverende eller bortezomibresistent multippelt myelom (MM), som ikke mottok bortezomib under siste behandlingslinje for MM før denne studien.
  4. Progressiv sykdom ifølge International Myeloma Working Group.
  5. Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonsevne.
  6. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før studiestart.
  2. Pasienten viser bevis på klinisk signifikante ukontrollerte tilstander inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
  3. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
  4. Kjent infeksjon med HIV, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C.
  5. Pasienten har tidligere hatt toksisitet fra bortezomib, cyklofosfamid eller deksametason som resulterte i permanent seponering av behandlingen.
  6. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  7. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [BP] > 160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  8. Hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon. Hjertesvikt av New York Heart Association funksjon Klasse Ⅲ eller Ⅳ før studien medikamentadministrasjon.
  9. Systemsykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom eller alkoholisme, som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre det upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og effekt av undersøkelsesbehandlinger.
  10. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen.

  11. Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22. Bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cyklofosfamid CIV på dag 1, 8, 15 og 22. Deksametason IV på dagene 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23.
Legemiddel: G-CSF
G-CSF Intrakutan injeksjon (IC) på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22, hver fjerde uke.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib Intravenøs injeksjon (IV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uke.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, Kontinuerlig intravenøs injeksjon (CIV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uke.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason Intravenøs injeksjon (IV) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, hver fjerde uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Definert som den delen av pasientene hvis beste respons er lik eller bedre enn delvis respons (PR), inkludert stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) iht. til International Myeloma Working Group (IMWG). Respons ble bekreftet etter hver behandlingssyklus. Stringent fullstendig respons (sCR): Normal fri lett kjede (FLC) rasjon, pluss kriterier for fullstendig respons. Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmargen. Veldig god delvis respons (VGPR): Positiv immunfiksering men negativ elektroforese; ≥90 % reduksjon i serum M-komponent; Urin M-komponent ≤ 100 mg per 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i serum M-komponent og/eller urin M-komponent ≥90 % reduksjon eller < 200 mg per 24 timer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0. Maksimal karakter for hver type AE vil bli registrert for hver pasient. Grad 1: Mild AE. Karakter 2: Moderat AE. Grad 3: Alvorlig AE. Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE. Grad 5: Dødsrelatert AE.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra registrering til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt tumorprogresjon ved dødsfallet.
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons vil bli beregnet fra datoen for første bevis på respons til datoen for progresjon i undergruppen av pasienter med bekreftet hematologisk respons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GBCD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger