Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie fazy Ⅱ G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek szpiczaka poprzez blokowanie aktywności proteasomu. Cyklofosfamid i deksametazon mogą działać na różne sposoby, hamując wzrost komórek szpiczaka, powstrzymując ich podziały lub zabijając komórki. Czynnik stymulujący klonowanie granulocytów (G-CSF) ma zdolność mobilizowania komórek plazmatycznych do oddzielania się od niszy szpiczaka, tak aby promować wrażliwość na lek.

CEL: Ta faza Ⅱ badania ma na celu zbadanie skuteczności kombinacji G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki szpiczaka znajdują się w wyspecjalizowanych mikrośrodowiskach, które nazywa się niszą szpiczaka. Nisza szpiczakowa zapewnia ważne interakcje komórka-komórka i cząsteczki sygnałowe, które regulują lokalizację i proliferację komórek szpiczaka. czynnik 1 pochodzenia komórek zrębu (SDF-1)/chemokina (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) odgrywa ważną rolę w tym procesie. Doniesiono, że G-CSF indukuje mobilizację komórek macierzystych poprzez zmniejszanie SDF-1 w szpiku kostnym. Nasze badanie in vitro wykazało, że G-CSF zwiększał aktywność bortezomibu poprzez hamowanie SDF-1/CXCR4. Pacjenci ze szpiczakiem leczeni bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem uzyskali stosunkowo dobrą odpowiedź, z ORR około 80% i całkowitą remisją około 40%. Postawiliśmy hipotezę, że G-CSF może mobilizować komórki szpiczaka z nisz szpiczaka, zwiększając w ten sposób aktywność bortezomibu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jinxiang fu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat, ≤ 80 lat.
  2. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi według International Myeloma Working Group.
  3. Nawracający lub oporny na bortezomib szpiczak mnogi (MM), który nie otrzymał bortezomibu podczas ostatniej linii leczenia MM przed tym badaniem.
  4. Postęp choroby według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiety zdolnej do reprodukcji.
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  2. U pacjenta występują klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi: niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. U pacjenta występowała wcześniej toksyczność bortezomibu, cyklofosfamidu lub deksametazonu, która spowodowała trwałe przerwanie leczenia.
  6. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  8. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Niewydolność serca według funkcji New York Heart Association Klasa Ⅲ lub Ⅳ przed podaniem badanego leku.
  9. Choroba ogólnoustrojowa lub inna ciężka współistniejąca choroba lub alkoholizm, które w ocenie badacza uczyniłyby nieodpowiednie do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksperymentalnego.
  10. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.

  11. Byli wcześniej zapisani do tego badania klinicznego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC w dniach 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 i 22. Bortezomib IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Cyklofosfamid CIV w dniach 1, 8, 15 i 22. Deksametazon IV w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23.
Lek: G-CSF
G-CSF Wstrzyknięcie śródskórne (IC) w dniach 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 i 22, co cztery tygodnie.
Lek: Bortezomib
Bortezomib Wstrzyknięcie dożylne (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22, co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, ciągłe wstrzyknięcie dożylne (CIV) w dniach 1, 8, 15 i 22, co cztery tygodnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, co cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako część pacjentów, u których najlepsza odpowiedź jest równa lub lepsza niż odpowiedź częściowa (PR), w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z do Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Odpowiedź potwierdzano po każdym cyklu leczenia. Surowa odpowiedź całkowita (sCR): normalna dawka wolnych łańcuchów lekkich (FLC) plus kryteria pełnej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR): Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): dodatnia immunofiksacja, ale ujemna elektroforeza; ≥90% redukcja składnika M w surowicy; Składnik M w moczu ≤ 100 mg na 24 godziny. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie o ≥50% składnika M w surowicy i/lub składnika M w moczu zmniejszenie o ≥90% lub <200 mg na 24 godziny.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 3.0. Maksymalny stopień dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Stopień 1: Łagodne AE. Stopień 2: Umiarkowane AE. Stopień 3: Ciężkie AE. Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Stopień 5: AE związane ze śmiercią.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi będzie obliczany od daty pierwszego dowodu odpowiedzi do daty progresji w podgrupie pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią hematologiczną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBCD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami