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ステロイド耐性急性 GVHD を治療するための T-Guard の安全性と有効性の研究

2017年6月3日 更新者：Xenikos

ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療のための抗CD3および抗CD7リシンA免疫毒素（Tガード）の組み合わせの安全性と有効性を決定するための第I / II相多中心試験。

この研究では、細胞殺傷毒素 (いわゆる免疫毒素) に結合した 2 つの抗体の組み合わせが評価されます。 抗体は、T 細胞抗原「分化 3 抗原のクラスター」(CD3) および CD7 に対するものです。 以前の in vitro 研究では、T-Guard と名付けられたこの特定の免疫毒素の組み合わせが、活性化された T 細胞を殺すことを優先して T 細胞を排除する際に相乗的に作用することが実証されています。 その後の臨床パイロット研究で、T-Guard は、ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病 (GVHD) に苦しむ患者の第 3 選択療法として適用された場合、有望な結果を生み出しました。 重度の急性毒性がなくても、広範な生物学的および臨床的反応が認められる可能性があります。 これらの結果に基づいて、現在の研究は、ステロイド抵抗性 GVHD を治療するための T-Guard の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画は、バイセントリック非制御固定用量フェーズ I/II 研究です。 急性ステロイド耐性GVHDの合計20人の成人患者が12か月間に登録されます。 治療は、標準用量の T-Guard (4 mg/m2) を 4 回注入し、4 時間間隔で 48 時間間隔で投与します。 フォローアップ期間の目安は6ヶ月です。

主な目的は、最初の注入の 4 週間後 (28 日目) に、標準的な一次コルチコステロイド療法に抵抗性の急性 GVHD 患者に客観的な臨床反応を誘発する T-Guard の有効性を判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 治療を模倣してから最初の 6 か月間の T-Guard の全体的な安全性と有効性を評価する。
  • T-Guard の薬物動態プロファイルを決定します。
  • T-Guard の免疫原性を確認します。

探索的目的は次のとおりです。

  • 治療による枯渇とそれに続くリンパ球サブセットの再増殖の特異性と動態を研究する。
  • 治療結果に関連する診断および予測 GVHD バイオマーカーを評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -修正されたGlucksberg Criteriaに従ってステージングされたグレードII〜IVの急性GVHDに罹患し、3日後に進行するか、または7日後に改善しない、1日あたり2 mg / kgの用量のメチルプレドニゾロン。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者または公平な証人（患者が口頭での同意を提供できるが、インフォームドコンセントに署名できない場合）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -登録時に、GVHD予防に使用される治験薬を含む、急性GVHDの治験治療薬を併用している患者。
  • -慢性GVHDを示唆する徴候または症状のある患者。
  • 人工呼吸器が必要な患者、昇圧剤のサポートが必要な患者、血液透析が必要な患者、血清クレアチニンが 266 µmol/l (> 3 mg/dl) を超える患者、または血清アルブミン値が 15 g/l 以下の患者。
  • -管理されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者 治験責任医師の裁量により、治療の開始。
  • -活動的な肺内疾患の現在の徴候または症状がある患者。
  • -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
  • -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合は、研究期間中効果的な避妊を使用したくない女性患者。
  • 性的に活発であるが、最後の注入後 30 日間効果的な避妊を使用したくない男性患者。
  • -インフォームドコンセントを提供する前の30日以内に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している患者。
  • 公式または法的な秩序のために拘禁されている患者など、参加による利益または害の認識された期待によって、参加の決定が過度に影響を受ける可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tガード
T-ガード (4 mg/m2) を 4 回、4 時間の注入として 48 時間間隔で投与。
生物学的：Tガード
他の名前：
  • SPV-T3a-RTA と WT1-RTA の組み合わせ (等量、w/w)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性 GVHD 反応率
時間枠：28日目
T-Guard の最初の注射 (28 日目) から 4 週間後の急性 GVHD 反応率は、完全または部分反応 (CR または PR) を示す患者の割合として定義されます。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tガードの安全性と忍容性
時間枠：治療開始後6ヶ月間
用量制限毒性 (DLT)、治療開始後 6 か月間に報告された有害事象および重篤な有害事象を評価することによって評価された T-Guard の安全性と忍容性。
治療開始後6ヶ月間
部分回答率が非常に高い
時間枠：28日目
最初の注入の 4 週間後 (28 日目) に、急性 GVHD の非常に良好な部分奏効率 (VGPR) を達成した患者の割合。
28日目
急性 GVHD 再発率
時間枠：治療開始後6ヶ月間
治療開始後6ヶ月間
慢性GVHDの発生率
時間枠：治療開始後6ヶ月間
治療開始後6ヶ月間
全生存および無増悪生存
時間枠：治療開始後6ヶ月間
治療開始後6ヶ月間
T-Guard の薬物動態プロファイル
時間枠：9日目まで
  • 時間濃度曲線 (AUC) の下の領域。
  • ピーク濃度 (Cmax);
  • ピーク濃度までの時間 (Tmax);
  • 終末相排泄半減期 (t1/2);
  • 見かけのクリアランス (CL/F);
  • 定常状態の分布体積 (Vss/F)。
9日目まで
抗薬物抗体
時間枠：治療前、14日目、28日目、90日目、180日目
Tガード（抗薬物抗体、ADA）に対する体液性反応の発生と程度。
治療前、14日目、28日目、90日目、180日目
治療によるサイトカイン放出の発生
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目
インターロイキン-2 (IL-2)、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF) の測定によって決定される、治療によるサイトカイン放出の発生-a)、t = 0 (投与前)、各注入開始の 1 時間後および 4 時間後のインターフェロン-ガンマ (IFN-g) 血清レベル。
1日目、3日目、5日目、7日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療によって誘導される T 細胞およびナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) の枯渇の動態と特異性
時間枠：28日目まで
治療開始後最初の4週間のT細胞、B細胞、およびNK細胞の数のフローサイトメトリー評価によって決定されます
28日目まで
T細胞、B細胞、NK細胞コンパートメントの構成と進化
時間枠：治療前、28日目、90日目、180日目
リンパ球サブセットのフローサイトメトリーによるフェノタイピングは、治療前および最初の注入から 4 週間、3 および 6 か月後の T、B、および NK 細胞コンパートメントの組成と進化を決定します。
治療前、28日目、90日目、180日目
T 細胞受容体 (TCR) Vbeta レパートリーの構成と進化
時間枠：治療前、28日目、90日目、180日目
治療前、28日目、90日目、180日目
宿主反応性T細胞クローンの同定と進化
時間枠：治療前、28日目、90日目、180日目
治療前、28日目、90日目、180日目
GVHD バイオマーカー
時間枠：治療前、14日目、28日目、90日目、180日目
シトルリン、C 反応性タンパク質 (CRP)、エラフィン、IL-8、腫瘍壊死因子受容体 1 (TNFR1)、インターロイキン 2 受容体アルファ (IL-2Rアルファ)、肝細胞増殖など、治療結果に関連する診断および予測 GVHD バイオマーカーの測定因子 (HGF)、および Reg3alpha。
治療前、14日目、28日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xenikos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Walter Van der Velden, MD, PhD、Radboudumc, Nijmegen (Netherlands)
  • 主任研究者：Matthias Stelljes, MD, PhD、Unversity Hospital Münster, Münster (Germany)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XEN/TG-001
  • 2013-000068-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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