Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności T-Guard w leczeniu ostrej GVHD opornej na sterydy

3 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xenikos

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji immunotoksyn anty-CD3 i anty-CD7 rycyny A (T-Guard) w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

W tym badaniu zostanie oceniona kombinacja dwóch przeciwciał, z których oba są skoniugowane z toksyną zabijającą komórki (tak zwanymi immunotoksynami). Przeciwciała są skierowane przeciwko antygenom komórek T „antygen klastra różnicowania 3” (CD3) i CD7. Poprzednie badania in vitro wykazały, że ta konkretna kombinacja immunotoksyn, nazwana T-Guard, działa synergistycznie w eliminowaniu limfocytów T z preferencją do zabijania aktywowanych limfocytów T. W kolejnym pilotażowym badaniu klinicznym T-Guard uzyskał zachęcające wyniki, gdy był stosowany jako terapia trzeciego rzutu u pacjentów cierpiących na ostrą oporną na steroidy chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Przy braku ostrej ostrej toksyczności można było zauważyć rozległe odpowiedzi biologiczne i kliniczne. Opierając się na tych wynikach, obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności T-Guard w leczeniu GVHD opornej na steroidy, gdy jest podawany we wcześniejszej fazie procesu chorobowego, tj. jako terapia drugiego rzutu zamiast trzeciego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentu to dwucentryczne, niekontrolowane badanie fazy I/II z ustaloną dawką. Łącznie 20 dorosłych pacjentów z ostrą GVHD oporną na steroidy zostanie włączonych do badania w okresie 12 miesięcy. Kuracja składa się ze standardowej dawki 4 infuzji T-Guard (4 mg/m2), podawanych co 48 godzin w ciągu 4 godzin. Planowany okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.

Głównym celem jest określenie skuteczności T-Guard, 4 tygodnie po pierwszym wlewie (dzień 28), w wywoływaniu obiektywnej odpowiedzi klinicznej u pacjentów z ostrą GVHD oporną na standardowe leczenie kortykosteroidami pierwszego rzutu.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności T-Guard w ciągu pierwszych 6 miesięcy po imitacji terapii;
  • Aby określić profil farmakokinetyczny T-Guard;
  • Aby określić immunogenność T-Guard.

Cele eksploracyjne to:

  • Zbadanie specyficzności i kinetyki wyczerpania wywołanego leczeniem, a następnie ponownej populacji podzbiorów limfocytów;
  • Aby ocenić diagnostyczne i predykcyjne biomarkery GVHD w odniesieniu do wyników leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na ostrą GVHD w stopniu zaawansowania II-IV zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Glucksberga i postępujący po 3 dniach lub brak poprawy po 7 dniach stosowania metyloprednizolonu w dawce 2 mg/kg dziennie.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci lub bezstronny świadek (w przypadku, gdy pacjent jest w stanie wyrazić ustną zgodę, ale nie jest w stanie podpisać świadomej zgody) powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie badane leki na ostrą GVHD, w tym badane środki stosowane w profilaktyce GVHD, w momencie włączenia.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi przewlekłą GVHD.
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej, wymagający leczenia wazopresyjnego, wymagający hemodializy, ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 266 µmol/l (> 3 mg/dl) lub stężeniem albumin w surowicy wynoszącym 15 g/l lub mniej.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, według uznania badacza, na początku leczenia.
  • Pacjenci z aktualnymi oznakami lub objawami czynnej choroby płucnej.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Mężczyźni, którzy, jeśli są aktywni seksualnie, nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po ostatnim wlewie.
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci, na których decyzję o uczestnictwie może mieć nadmierny wpływ postrzegane oczekiwanie zysku lub szkody wynikające z uczestnictwa, na przykład pacjenci zatrzymani z powodu nakazu urzędowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strażnik T
Cztery dawki T-Guard (4 mg/m2), podawane w odstępach 48-godzinnych jako 4-godzinne wlewy.
Biologiczny: Strażnik T
Inne nazwy:
  • Kombinacja SPV-T3a-RTA i WT1-RTA (równe części, w/w)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej odpowiedzi GVHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik ostrej odpowiedzi GVHD po 4 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia T-Guard (dzień 28), definiowany jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź (CR lub PR)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja T-Guard
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancję produktu T-Guard oceniono na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów osiągających bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPR) w ostrej GVHD po 4 tygodniach od pierwszego wlewu (dzień 28).
Dzień 28
Ostra częstość nawrotów GVHD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Profil farmakokinetyczny T-Guard
Ramy czasowe: Do dnia 9
  • Obszary pod krzywymi stężenia w czasie (AUC);
  • stężenie szczytowe (Cmax);
  • Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax);
  • okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2);
  • Pozorny luz (CL/F);
  • Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F).
Do dnia 9
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Występowanie i zakres odpowiedzi humoralnych przeciwko T-Guard (przeciwciała przeciw lekom, ADA).
Leczenie wstępne, dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Występowanie wywołanego leczeniem uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7
Występowanie wywołanego leczeniem uwalniania cytokin, co określono na podstawie pomiaru interleukiny-2 (IL-2), IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF -a) i interferonu gamma (IFN-g) w surowicy w t = 0 (przed podaniem dawki), 1 i 4 godziny po rozpoczęciu każdego wlewu.
Dzień 1, 3, 5 i 7

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka i specyficzność indukowanego leczeniem wyczerpania komórek T i komórek NK (komórek NK).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Określona na podstawie oceny cytometrii przepływowej liczby komórek T, B i NK w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do dnia 28
Skład i ewolucja przedziałów komórek T, B i NK
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Fenotypowanie cytometrii przepływowej podzbiorów limfocytów w celu określenia składu i ewolucji kompartmentów komórek T, B i NK przed leczeniem oraz po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po pierwszym wlewie.
Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Skład i ewolucja repertuaru Vbeta receptora komórek T (TCR).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Identyfikacja i ewolucja klonów komórek T reagujących z gospodarzem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Leczenie wstępne, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Biomarkery GVHD
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Pomiar diagnostycznych i predykcyjnych biomarkerów GVHD w odniesieniu do wyników leczenia, w tym cytruliny, białka C-reaktywnego (CRP), elafiny, IL-8, receptora czynnika martwicy nowotworów 1 (TNFR1), receptora interleukiny 2-alfa (IL-2Ralpha), wzrostu hepatocytów czynnik (HGF) i Reg3alpha.
Leczenie wstępne, dzień 14, dzień 28, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xenikos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter Van der Velden, MD, PhD, Radboudumc, Nijmegen (Netherlands)
  • Główny śledczy: Matthias Stelljes, MD, PhD, Unversity Hospital Münster, Münster (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XEN/TG-001
  • 2013-000068-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strażnik T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami