健康な高齢者の除脂肪体重に対する経口栄養補助食品の評価。
2016年7月7日 更新者:Abbott Nutrition
床上安静および回復中の健康な高齢者の除脂肪体重に対する完全経口栄養補助食品の評価。
この研究では、床上安静後に起こる除脂肪体重(LBM)減少の軽減に対する経口栄養補助食品(ONS)の効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
76
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上 79 歳以下
- BMI (Body Mass Index) が 20 を超え、35 kg/m2 以下。
- 短い物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア > 9 (モビリティ制限なしで完全に機能)。
- トリアシルグリセリド(TAG)レベルは ≤ 250 mg/dl、LDL コレステロールは ≤ 155 mg/dl、総コレステロールレベルは ≤ 250 mg/dl です。
- この研究に必要なさまざまな活動レベルの遵守。
- 足首上腕指数は 1 ~ 1.4 の正常範囲内です。
- 2008 年のアメリカ人向けガイドラインに基づく身体活動スコア。
- 普通 - 良好な握力。
除外基準:
- I 型または II 型糖尿病。
- 空腹時血糖値 > 115 mg/dl。
- 研究への登録前6週間未満の大手術、または対象が2日以上の入院を必要とする予定的手術を計画している。
- 褥瘡の病歴。
- 深部静脈血栓症(DVT)の既往歴、最近のDダイマー検査の上昇、DVTの超音波検査陽性、肺塞栓症、頸動脈アテローム性動脈硬化症、一過性虚血発作(TIA)、または凝固亢進状態、またはその他の凝固障害または出血障害の既往、または現在処方されている抗凝血剤。
- TED ホースや SCD の装着時に重大な不快感を引き起こす静脈瘤。
- 自己免疫疾患または活動性の悪性疾患が指摘されている。
- 推定糸球体濾過速度は < 50ml/分/1.73m2 です。
- 現在の肝機能または肝酵素検査の重大な障害は、正常限界値の 2.5 倍以上です。
- スクリーニング来院前6か月以内に重大な心血管イベントが発生した。またはうっ血性心不全の病歴が記載されている。
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または過剰なアンドロゲン分泌に関連するその他の内分泌疾患。
- ヘモグロビン値が 11.0 g/dl 未満の難治性貧血。
- 活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性伝染性感染症。
- 現在の感染症(抗菌薬または抗ウイルス薬の処方、または入院が必要)、または過去3か月以内にコルチコステロイド治療(吸入ステロイドまたは局所ステロイドを除く)を受けている。
- 関節炎症状、線維筋痛症、局所的な継続的な痛みなどを含むがこれらに限定されない、慢性または持続性の痛みのために、現在鎮痛剤/抗炎症剤を処方されている、および/または定期的に市販の鎮痛剤/抗炎症剤を服用している。
- -研究製品の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴。
- 削除されました
- 治験薬の摂取を妨げる胃腸管の閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、またはその他の重篤な形態の胃腸疾患。
- 制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐があると述べた。
- 切断者。
- 体重の減少または増加を積極的に追求します。
- 代謝や体重を調節する可能性のある薬/栄養補助食品(あらゆる形態)/物質の摂取を控えることはできません。
- 長鎖 n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) (エイコサペンタエン酸 (EPA) ± ドコサヘキサエン酸 (DHA) ± α-リノレン酸 (ALA)) またはビタミン D を、確立された基準よりも大幅に高いレベルで摂取することを控えることができない研究中の許容主要栄養素分布範囲(AMDR)、または米国心臓協会が推奨する(総EPA+DHA 500 mg/日)。
- 研究中に喫煙を控えたり、ニコチン(パッチを含むすべての形態)またはタバコの使用を中止したりすることはできません。
- 1 つまたは複数の金属インプラント。
- -現在、重度の認知症またはせん妄、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の摂取または遵守を妨げる可能性のあるその他の症状の診断または病歴がある。
- 研究中は飲酒を控えることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ONS の制御
AN777 なしの ONS
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1日2回分
他の名前:
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実験的:治験用ONS
AN777 を含む ONS
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1日2回分
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総除脂肪体重
時間枠:研究10日目のベースライン
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ベースラインからの変化
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研究10日目のベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠:ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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ベースラインからの変化
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ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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ベースラインからの変化
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ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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等速性脚力
時間枠:ベースライン、研究 10 日目、および研究 12 週目
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ベースラインからの変化
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ベースライン、研究 10 日目、および研究 12 週目
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:スクリーニング訪問 1 および 3;ベースライン;研究2日目、4日目、6日目、8日目、10日目。学習第 3、6、9、12 週目
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計算されたBMI = 体重/身長2 (kg/m2)。
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スクリーニング訪問 1 および 3;ベースライン;研究2日目、4日目、6日目、8日目、10日目。学習第 3、6、9、12 週目
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下肢除脂肪体重
時間枠:ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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DXAで測定。ベースラインからの変化
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ベースライン、研究 10 日目、研究 6 週目および 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Owen Kelly, Ph.D、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月7日
最終確認日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BL20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AN777 なしの ONSの臨床試験
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NCT07322198招待による登録