Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Muskelmasse bei gesunden älteren Probanden.

7. Juli 2016 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Bewertung eines vollständigen oralen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Muskelmasse bei gesunden älteren Probanden während der Bettruhe und Erholung.

In der Studie werden die Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) auf die Abschwächung des Verlusts an fettfreier Körpermasse (LBM) untersucht, der nach Bettruhe auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 bis ≤ 79 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) >20, aber ≤ 35 kg/m2.
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von > 9 (voll funktionsfähig ohne Mobilitätseinschränkungen).
  4. Der Triacylglyceridspiegel (TAG) beträgt ≤ 250 mg/dl, der LDL-Cholesterinspiegel beträgt ≤ 155 mg/dl, der Gesamtcholesterinspiegel beträgt ≤ 250 mg/dl.
  5. Einhaltung der verschiedenen für diese Studie erforderlichen Aktivitätsniveaus.
  6. Knöchel-Arm-Index im normalen Bereich, zwischen 1 und 1,4.
  7. Bewertung der körperlichen Aktivität gemäß den Richtlinien für Amerikaner von 2008.
  8. Normale bis gute Griffstärke.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
  2. Nüchternblutzuckerspiegel von >115 mg/dl.
  3. Größere Operation, weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, oder der Proband hat eine geplante elektive Operation, die einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert.
  4. Vorgeschichte von Druckgeschwüren.
  5. Angegebene Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT), kürzlicher erhöhter D-Dimer-Test, ein positiver Ultraschall für TVT, Lungenembolie, Karotis-Atherosklerose, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder angegebener hyperkoagulierbarer Zustand oder andere Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, oder ist derzeit verschriebene Blutverdünner.
  6. Krampfadern, die beim Tragen eines TED-Schlauchs und/oder SCD zu erheblichen Beschwerden führen würden.
  7. Angegebene Autoimmunerkrankung oder aktive bösartige Erkrankung.
  8. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beträgt < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Aktuelle deutlich eingeschränkte Leberfunktions- oder Leberenzymtests liegen bei ≥2,5-fachem Normalwert.
  10. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch; oder angegebene Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  11. Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder andere Endokrinopathien, die mit einer übermäßigen Androgensekretion einhergehen.
  12. Refraktäre Anämie mit Hämoglobinwert <11,0 g/dl.
  13. Chronische, ansteckende Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV.
  14. Aktuelle Infektion (erfordert verschreibungspflichtige antimikrobielle oder antivirale Medikamente oder Krankenhausaufenthalt) oder hat in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden).
  15. Derzeit werden ihm Schmerz-/entzündungshemmende Medikamente verschrieben und/oder er nimmt regelmäßig rezeptfreie Schmerz-/entzündungshemmende Medikamente gegen chronische oder anhaltende Schmerzen ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arthritis, Fibromyalgie und anhaltende lokale Schmerzen.
  16. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
  17. Gelöscht
  18. Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die die Einnahme des Studienprodukts ausschließt, entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Formen von Magen-Darm-Erkrankungen.
  19. Angegebener unkontrollierter schwerer Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
  20. Amputierte.
  21. Streben Sie aktiv nach einer Gewichtsabnahme oder -zunahme.
  22. Kann nicht auf die Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln (alle Formen)/Substanzen verzichten, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen könnten.
  23. Ich kann nicht darauf verzichten, langkettige mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA) (Eicosapentaensäure (EPA) ± Docosahexaensäure (DHA) ± α-Linolensäure (ALA)) oder Vitamin D in Mengen einzunehmen, die deutlich über den festgelegten liegen Akzeptabler Makronährstoffverteilungsbereich (AMDR) oder empfohlen von der American Heart Association (500 mg/Tag Gesamt-EPA+DHA) während der Studie.
  24. Kann während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten oder die Verwendung von Nikotin (alle Formen einschließlich Pflaster) oder Tabak einstellen.
  25. Ein oder mehrere Metallimplantate.
  26. Derzeitige Diagnose oder Vorgeschichte schwerer Demenz oder Delirium, Essstörung, Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderer Erkrankungen, die den Konsum oder die Einhaltung des Studienprodukts beeinträchtigen können.
  27. Kann während der Studie nicht auf Alkoholkonsum verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuern Sie ONS
ONS ohne AN777
Sonstiges: ONS ohne AN777
2 Portionen pro Tag
Andere Namen:
  • Im Handel erhältliches ONS
Experimental: Ermittlungs-ONS
ONS mit AN777
Sonstiges: ONS mit AN777
2 Portionen pro Tag
Andere Namen:
  • Ermittlungs-ONS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Studientag 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangsbasis für Studientag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 10, Studienwoche 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Studientag 10, Studienwoche 6 und 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 10, Studienwoche 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Studientag 10, Studienwoche 6 und 12
Isokinetische Beinkraft
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 10 und Studienwoche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Studientag 10 und Studienwoche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Screening-Besuche 1 und 3; Grundlinie; Studientage 2, 4, 6, 8 und 10; Studienwochen 3, 6, 9 und 12
Berechneter BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
Screening-Besuche 1 und 3; Grundlinie; Studientage 2, 4, 6, 8 und 10; Studienwochen 3, 6, 9 und 12
Muskelmasse der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Basislinie, Studientag 10, Studienwochen 6 und 12
Gemessen mit DXA; Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Studientag 10, Studienwochen 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ONS ohne AN777

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten