Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan ravintolisän arviointi vähärasvaisen kehon massasta terveillä iäkkäillä henkilöillä.

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Abbott Nutrition

Täydellisen suun kautta otettavan ravintolisän arviointi terveillä iäkkäillä potilailla vuodelevon ja palautumisen aikana.

Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) vaikutuksia vuodelevon jälkeen tapahtuvan laihapainon (LBM) vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 - ≤ 79 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) >20 mutta ≤ 35 kg/m2.
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä > 9 (täysin toimiva ilman liikkumisrajoituksia).
  4. Triasyyliglyseridi (TAG) taso on ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesteroli on ≤ 155 mg/dl, kokonaiskolesterolitaso on ≤ 250 mg/dl.
  5. Tässä tutkimuksessa vaadittujen eri aktiivisuustasojen noudattaminen.
  6. Nilkan brakiaalinen indeksi normaalilla alueella, välillä 1-1,4.
  7. Fyysisen aktiivisuuden pisteet amerikkalaisten 2008 ohjeiden mukaisesti.
  8. Normaali-hyvä kädensijan vahvuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin I tai tyypin II diabetes.
  2. Paastoveren glukoosipitoisuus > 115 mg/dl.
  3. Suuri leikkaus, alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai henkilö on suunnitellut valinnaista leikkausta, joka vaatii vähintään 2 päivää sairaalahoitoa.
  4. Painehaavojen historia.
  5. Todettu syvä laskimotromboosi (DVT), äskettäin kohonnut D-dimeeritesti, positiivinen ultraääni DVT:n varalta, keuhkoembolia, kaulavaltimon ateroskleroosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ilmoitettu hyperkoaguloituva tila tai muu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai on tällä hetkellä määrättyjä verenohennuslääkkeitä.
  6. Suonikohjut, jotka aiheuttaisivat huomattavaa epämukavuutta käytettäessä TED-letkua ja/tai SCD:tä.
  7. Ilmoitettu autoimmuunisairaus tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Nykyinen merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaaliraja.
  10. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoimintahistoria.
  11. Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi tai muut liialliseen androgeenieritykseen liittyvät endokrinopatiat.
  12. Refraktorinen anemia, jonka hemoglobiiniarvo <11,0 g/dl.
  13. Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
  14. Nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai on saanut kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Tällä hetkellä hänelle määrätään kipu-/tulehduskipulääkkeitä ja/tai hän käyttää säännöllisesti reseptivapaata kipu-/anti-inflammatorista lääkitystä krooniseen tai jatkuvaan kipuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen niveltulehduksiin, fibromyalgiaan ja jatkuvaan paikalliseen kipuun.
  16. Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
  17. Poistettu
  18. Ruoansulatuskanavan tukos, joka estää tutkimustuotteen nauttimisen, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhytsuolen oireyhtymä tai muut vakavat maha-suolikanavan sairauden muodot.
  19. Todettu hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
  20. Amputoitu.
  21. Pyrkii aktiivisesti laihduttamiseen tai nousuun.
  22. Ei voi pidättäytyä ottamasta lääkkeitä/ravintolisiä (kaikki muodot)/aineita, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa tai kehon painoa.
  23. Pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) (eikosapentaeenihappo (EPA) ± dokosaheksaeenihappo (DHA) ± α-linoleenihappo (ALA)) tai D-vitamiinin pitoisuudet ovat huomattavasti vahvempia. Hyväksyttävä makroravinteiden jakautumisalue (AMDR) tai American Heart Associationin suosittelema (500 mg/d yhteensä EPA+DHA) tutkimuksen aikana.
  24. Ei voi pidättäytyä tupakoinnista tai lopettaa nikotiinin (kaikki muodot mukaan lukien laastarit) tai tupakan käyttöä tutkimuksen aikana.
  25. Yksi tai useampi metalli-implantti.
  26. Tällä hetkellä diagnoosi tai aiemmin vakava dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuotteen kulutusta tai noudattamista.
  27. Ei voi pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus PÄÄLLÄ
PÄÄLLÄ ilman AN777:ää
Muut: PÄÄLLÄ ilman AN777:ää
2 annosta päivässä
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla ONS
Kokeellinen: Tutkinta ONS
ONS sisältää AN777:n
Muut: ONS sisältää AN777:n
2 annosta päivässä
Muut nimet:
  • Tutkinta ONS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 10
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne opiskelupäivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
Muutos lähtötasosta
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
Muutos lähtötasosta
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
Isokineettinen jalkavoima
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10 ja opintoviikko 12
Muutos lähtötasosta
Perustaso, opintopäivä 10 ja opintoviikko 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulontakäynnit 1 ja 3; Perustaso; Opintopäivät 2, 4, 6, 8 ja 10; Opintoviikot 3, 6, 9 ja 12
Laskettu BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
Seulontakäynnit 1 ja 3; Perustaso; Opintopäivät 2, 4, 6, 8 ja 10; Opintoviikot 3, 6, 9 ja 12
Alaraajojen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikot 6 ja 12
Mitattu DXA:lla; Muutos lähtötasosta
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikot 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BL20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PÄÄLLÄ ilman AN777:ää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia