Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer.

7. juli 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av et komplett oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer under sengeleie og restitusjon.

Studien vil evaluere effekten av orale kosttilskudd (ONS) på å dempe tapet av mager kroppsmasse (LBM) som oppstår etter sengeleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 til ≤ 79 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum på > 9 (fullt funksjonell uten mobilitetsbegrensninger).
  4. Triacylglycerid (TAG) nivå er ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol er ≤ 155 mg/dl, totalt kolesterolnivå er ≤ 250 mg/dl.
  5. Overholdelse av de ulike aktivitetsnivåene som kreves for denne studien.
  6. Ankel brachial indeks innenfor normalområdet, mellom 1 og 1,4.
  7. Fysisk aktivitetspoeng innenfor 2008-retningslinjene for amerikanere.
  8. Normal-god håndgrepsstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I eller Type II diabetes mellitus.
  2. Fastende blodsukkernivå på >115 mg/dl.
  3. Større kirurgi, mindre enn 6 uker før registrering i studien, eller forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse.
  4. Historie med trykksår.
  5. Oppgitt historie med dyp venetrombose (DVT), nylig forhøyet D-dimer-test, en positiv ultralyd for DVT, lungeemboli, carotis aterosklerose, forbigående iskemisk angrep (TIA), eller uttalt hyperkoaguerbar tilstand, eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller er foreskrevet blodfortynnere.
  6. Åreknuter som ville resultere i betydelig ubehag ved bruk av TED-slange og/eller SCD.
  7. Oppgitt autoimmun sykdom eller aktiv ondartet sykdom.
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet er < 50ml/min/1,73m2.
  9. Gjeldende signifikant nedsatt leverfunksjon eller leverenzymtester er ≥2,5 ganger normalgrensen.
  10. Signifikant kardiovaskulær hendelse ≤ 6 måneder før screeningbesøk; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt.
  11. Ubehandlet hypo- eller hypertyreose, eller andre endokrinopatier assosiert med overdreven androgensekresjon.
  12. Refraktær anemi med hemoglobinverdi <11,0 g/dl.
  13. Kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV.
  14. Pågående infeksjon (krever reseptbelagte antimikrobielle eller antivirale medisiner, eller sykehusinnleggelse), eller har mottatt kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte eller topikale steroider) i løpet av de siste 3 månedene.
  15. Får for tiden foreskrevet smerte/antiinflammatorisk medisin og/eller bruker regelmessig smertestillende/antiinflammatorisk medisin for kroniske eller vedvarende smerter, inkludert men ikke begrenset til leddgikt, fibromyalgi og kontinuerlig lokalisert smerte.
  16. Historie med allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene.
  17. Slettet
  18. Obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker inntak av studieproduktet, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre alvorlige former for gastrointestinal sykdom.
  19. Oppgitt ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
  20. Amputert.
  21. Forsøker aktivt å gå ned eller gå opp i vekt.
  22. Kan ikke avstå fra å ta medisiner/kosttilskudd (alle former)/stoffer som kan modulere metabolisme eller kroppsvekt.
  23. Kan ikke avstå fra å ta langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) (eikosapentaensyre (EPA) ± dokosaheksaensyre (DHA) ± α-linolensyre (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som er betydelig høyere enn de etablerte Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller anbefalt av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
  24. Kan ikke avstå fra å røyke eller slutte å bruke nikotin (alle former inkludert plaster) eller tobakk under studien.
  25. Ett eller flere metallimplantater.
  26. For øyeblikket diagnose eller en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller samsvar.
  27. Kan ikke avstå fra alkoholbruk under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroller ONS
ONS uten AN777
Annen: ONS uten AN777
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig ONS
Eksperimentell: Undersøkende ONS
ONS som inneholder AN777
Annen: ONS som inneholder AN777
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
  • Undersøkende ONS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 10
Endring fra baseline
Grunnlinje til studiedag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
Beregnet BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
Underekstremitet mager masse
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Målt ved DXA; Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BL20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ONS uten AN777

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger