Utvärdering av ett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer.
Utvärdering av ett komplett oralt näringstillskott på mager kroppsmassa hos friska äldre personer under sängvila och återhämtning.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 till ≤ 79 år
- Body Mass Index (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
- Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng på > 9 (fullständigt fungerande utan begränsningar av rörligheten).
- Triacylglyceridnivå (TAG) är ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol är ≤ 155 mg/dl, total kolesterolnivå är ≤ 250 mg/dl.
- Överensstämmelse med de olika aktivitetsnivåer som krävs för denna studie.
- Ankel brachial index inom normalområdet, mellan 1 och 1,4.
- Betyg för fysisk aktivitet inom 2008 års riktlinjer för amerikaner.
- Normal-bra handtagsstyrka.
Exklusions kriterier:
- Typ I eller Typ II diabetes mellitus.
- Fastande blodsockernivå >115 mg/dl.
- En större operation, mindre än 6 veckor före inskrivningen i studien, eller försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvistelse.
- Historik av trycksår.
- Angiven historia av djup ventrombos (DVT), nyligen förhöjd D-dimer-test, ett positivt ultraljud för DVT, lungemboli, karotis ateroskleros, övergående ischemisk attack (TIA), eller uttalat hyperkoaguerbart tillstånd, eller andra koagulations- eller blödningsrubbningar, eller är för närvarande ordinerade blodförtunnande medel.
- Åderbråck som skulle resultera i betydande obehag när du bär TED-slang och/eller SCD.
- Uppgiven autoimmun sjukdom eller aktiv malign sjukdom.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet är < 50 ml/min/1,73 m2.
- Aktuella signifikant nedsatt leverfunktion eller leverenzymtester är ≥2,5 gånger normalgränsen.
- Signifikant kardiovaskulär händelse ≤ 6 månader före screeningbesök; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt.
- Obehandlad hypo- eller hypertyreos, eller andra endokrinopatier associerade med överdriven androgenutsöndring.
- Refraktär anemi med hemoglobinvärde <11,0 g/dl.
- Kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV.
- Pågående infektion (kräver receptbelagd antimikrobiell eller antiviral medicin, eller sjukhusvistelse), eller har fått kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade eller topikala steroider) under de senaste 3 månaderna.
- För närvarande ordineras smärta/antiinflammatorisk medicin och/eller konsumerar regelbundet receptfria smärta/antiinflammatoriska mediciner för kronisk eller ihållande smärta, inklusive men inte begränsat till artritiska tillstånd, fibromyalgi och kontinuerlig lokal smärta.
- Historik med allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
- raderade
- Obstruktion av mag-tarmkanalen som förhindrar intag av studieprodukten, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom eller andra allvarliga former av gastrointestinala sjukdomar.
- Uppgiven okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
- Amputerad.
- Aktivt sträva efter viktminskning eller gå upp.
- Kan inte avstå från att ta mediciner/kosttillskott (alla former)/substanser som kan modulera ämnesomsättning eller kroppsvikt.
- Kan inte avstå från att ta långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) (eikosapentaensyra (EPA) ± dokosahexaensyra (DHA) ± α-linolensyra (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som är betydligt högre än de etablerade Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller rekommenderas av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
- Kan inte avstå från rökning eller sluta använda nikotin (alla former inklusive plåster) eller tobak under studien.
- Ett eller flera metallimplantat.
- För närvarande diagnos eller en historia av svår demens eller delirium, ätstörning, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtion av studieprodukter eller efterlevnad.
- Kan inte avstå från alkoholbruk under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr ONS
ONS utan AN777
|
2 portioner om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undersökande ONS
ONS som innehåller AN777
|
2 portioner om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till studiedag 10
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje till studiedag 10
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
|
Isokinetisk benstyrka
Tidsram: Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10 och studievecka 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
|
Beräknat BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
|
Screeningbesök 1 och 3; Baslinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 och 10; Studievecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Underextremitet mager massa
Tidsram: Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Mätt med DXA; Ändra från baslinjen
|
Baslinje, studiedag 10, studievecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- BL20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
NCT07551557Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07491289Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07513766RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkande
-
NCT02585791AvslutadHealthy Lifetime Icke-rökare
-
NCT06631261RekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT07505355RekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT06880640RekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)
-
NCT06800703RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT03050593AvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
NCT07245303RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
Kliniska prövningar på ONS utan AN777
-
NCT05609006Avslutad
-
NCT01191125AvslutadUndernäring | Sarkopeni
-
NCT04400552AvslutadBröstcancer | Cancer kolon
-
NCT02262429Avslutad
-
NCT01079260Avslutad