Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пероральной пищевой добавки на безжировую массу тела у здоровых пожилых людей.

7 июля 2016 г. обновлено: Abbott Nutrition

Оценка полной оральной пищевой добавки на безжировую массу тела у здоровых пожилых людей во время постельного режима и восстановления.

В исследовании будет оцениваться влияние пероральных пищевых добавок (ONS) на ослабление потери мышечной массы тела (LBM), которая происходит после постельного режима.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 60 до ≤ 79 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 20, но ≤ 35 кг/м2.
  3. Оценка Short Physical Performance Battery (SPB) > 9 (полностью функциональная, без ограничений подвижности).
  4. Уровень триацилглицеридов (ТАГ) ≤ 250 мг/дл, холестерин ЛПНП ≤ 155 мг/дл, уровень общего холестерина ≤ 250 мг/дл.
  5. Соблюдение различных уровней активности, необходимых для данного исследования.
  6. Лодыжечно-плечевой индекс в пределах нормы, от 1 до 1,4.
  7. Оценка физической активности в Руководстве для американцев 2008 года.
  8. Нормально-хорошая сила хвата.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет I или II типа.
  2. Уровень глюкозы в крови натощак >115 мг/дл.
  3. Серьезная операция менее чем за 6 недель до включения в исследование, или субъект запланировал плановую операцию, требующую 2 или более дней госпитализации.
  4. Пролежни в анамнезе.
  5. Установленный анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ), недавний повышенный тест на D-димер, положительный результат УЗИ на ТГВ, эмболию легочной артерии, атеросклероз сонных артерий, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или установленное состояние гиперкоагуляции, или другие нарушения свертывания крови или кровотечения, или в настоящее время назначают препараты для разжижения крови.
  6. Варикозное расширение вен, вызывающее значительный дискомфорт при ношении чулка TED и/или SCD.
  7. Заявленное аутоиммунное заболевание или активное злокачественное заболевание.
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м2.
  9. Текущее значительное нарушение функции печени или тесты печеночных ферментов превышают норму в ≥2,5 раза.
  10. Серьезное сердечно-сосудистое событие ≤ 6 месяцев до визита для скрининга; или заявленная история застойной сердечной недостаточности.
  11. Нелеченый гипо- или гипертиреоз или другие эндокринопатии, связанные с чрезмерной секрецией андрогенов.
  12. Рефрактерная анемия со значением гемоглобина <11,0 г/дл.
  13. Хронические, заразные, инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, гепатит В или С или ВИЧ.
  14. Текущая инфекция (требующая назначения противомикробных или противовирусных препаратов или госпитализация) или лечение кортикостероидами (за исключением ингаляционных или местных стероидов) в течение последних 3 месяцев.
  15. В настоящее время ему прописывают обезболивающие/противовоспалительные препараты и/или регулярно принимают безрецептурные обезболивающие/противовоспалительные препараты при хронической или постоянной боли, включая, помимо прочего, артритные состояния, фибромиалгию и постоянную локальную боль.
  16. История аллергии на любой из ингредиентов в исследуемых продуктах.
  17. Удалено
  18. Непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая приему внутрь исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другие тяжелые формы желудочно-кишечного заболевания.
  19. Констатируется неконтролируемая сильная диарея, тошнота или рвота.
  20. Инвалид.
  21. Активно стремитесь похудеть или набрать вес.
  22. Не может воздержаться от приема лекарств/пищевых добавок (все формы)/веществ, которые могут модулировать обмен веществ или массу тела.
  23. Невозможно воздержаться от приема длинноцепочечных n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) (эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) ± докозагексаеновой кислоты (ДГК) ± α-линоленовой кислоты (АЛК)) или витамина D, при уровнях, значительно превышающих установленные Приемлемый диапазон распределения макронутриентов (AMDR) или рекомендованный Американской кардиологической ассоциацией (500 мг/день всего ЭПК+ДГК) во время исследования.
  24. Не может воздержаться от курения или прекратить употребление никотина (все формы, включая пластыри) или табака во время исследования.
  25. Один или несколько металлических имплантатов.
  26. Текущий диагноз или тяжелая деменция или делирий в анамнезе, расстройство пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению режима.
  27. Нельзя воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Управление ОНС
ОНС без AN777
Другой: ОНС без AN777
2 порции в день
Другие имена:
  • Коммерчески доступный ONS
Экспериментальный: Следственное УНС
ONS, содержащий AN777
Другой: ONS, содержащий AN777
2 порции в день
Другие имена:
  • Следственное УНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень для исследования, день 10
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень для исследования, день 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования
Изокинетическая сила ног
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день исследования и 12-я неделя исследования
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10-й день исследования и 12-я неделя исследования
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Скрининговые визиты 1 и 3; Базовый уровень; Дни исследования 2, 4, 6, 8 и 10; Учебные недели 3, 6, 9 и 12
Расчетный ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
Скрининговые визиты 1 и 3; Базовый уровень; Дни исследования 2, 4, 6, 8 и 10; Учебные недели 3, 6, 9 и 12
Сухая масса нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования
Измерено с помощью DXA; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10-й день исследования, 6-я и 12-я недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BL20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОНС без AN777

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками