Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een oraal voedingssupplement op vetvrije massa bij gezonde oudere proefpersonen.

7 juli 2016 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Evaluatie van een compleet oraal voedingssupplement op vetvrije massa bij gezonde oudere proefpersonen tijdens bedrust en herstel.

De studie zal de effecten evalueren van orale voedingssupplementen (ONS) op het verminderen van het verlies van vetvrije massa (LBM) dat optreedt na bedrust.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 tot ≤ 79 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) >20 maar ≤ 35 kg/m2.
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB)-score van > 9 (volledig functioneel zonder mobiliteitsbeperkingen).
  4. Het triacylglyceride (TAG)-gehalte is ≤ 250 mg/dl, het LDL-cholesterol is ≤ 155 mg/dl, het totale cholesterolgehalte is ≤ 250 mg/dl.
  5. Naleving van de verschillende activiteitsniveaus die vereist zijn voor deze studie.
  6. Enkelarmindex binnen het normale bereik, tussen 1 en 1,4.
  7. Lichamelijke activiteitsscore binnen de 2008 Guidelines for Americans.
  8. Normaal-goede handgreep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type I of type II.
  2. Nuchtere bloedglucosewaarde van >115 mg/dl.
  3. Grote operatie, minder dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of proefpersoon heeft een geplande operatie ondergaan waarvoor 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is.
  4. Geschiedenis van decubitus.
  5. Vermelde geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), recente verhoogde D-dimeer-test, een positieve echografie voor DVT, longembolie, atherosclerose van de halsslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of verklaarde hypercoaguabele aandoening, of andere stollings- of bloedingsstoornissen, of is momenteel voorgeschreven bloedverdunners.
  6. Spataderen die tot aanzienlijk ongemak zouden leiden bij het dragen van een TED-slang en/of SCD.
  7. Aangegeven auto-immuunziekte of actieve kwaadaardige ziekte.
  8. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid is < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. De huidige significant gestoorde leverfunctie of leverenzymtesten zijn ≥2,5 keer de normale limiet.
  10. Significante cardiovasculaire gebeurtenis ≤ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
  11. Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie of andere endocrinopathieën geassocieerd met overmatige androgeensecretie.
  12. Refractaire anemie met hemoglobinewaarde <11,0 g/dl.
  13. Chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C of HIV.
  14. Huidige infectie (waarvoor antimicrobiële of antivirale medicatie op recept nodig is, of ziekenhuisopname), of een behandeling met corticosteroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden) in de afgelopen 3 maanden.
  15. Krijgt momenteel pijn-/ontstekingsremmende medicatie voorgeschreven en/of gebruikt regelmatig vrij verkrijgbare pijn-/ontstekingsremmende medicatie voor chronische of aanhoudende pijn, inclusief maar niet beperkt tot artritische aandoeningen, fibromyalgie en aanhoudende gelokaliseerde pijn.
  16. Geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  17. verwijderd
  18. Obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname van het onderzoeksproduct wordt voorkomen, inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom of andere ernstige vormen van gastro-intestinale aandoeningen.
  19. Verklaarde ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken.
  20. geamputeerde.
  21. Actief streven naar gewichtsverlies of gewichtstoename.
  22. Kan niet afzien van het nemen van medicijnen/voedingssupplementen (alle vormen)/stoffen die de stofwisseling of het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.
  23. Kan niet nalaten om n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) met lange keten (eicosapentaeenzuur (EPA) ± docosahexaeenzuur (DHA) ± α-linoleenzuur (ALA)) of vitamine D in te nemen op niveaus die aanzienlijk hoger zijn dan de vastgestelde Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), of aanbevolen door de American Heart Association (500 mg/dag totaal EPA+DHA), tijdens het onderzoek.
  24. Mag tijdens het onderzoek niet stoppen met roken of stoppen met het gebruik van nicotine (alle vormen inclusief pleisters) of tabak.
  25. Een of meer metalen implantaten.
  26. Momenteel diagnose of een voorgeschiedenis van ernstige dementie of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie of therapietrouw van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
  27. Kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle ONS
ONS zonder AN777
Ander: ONS zonder AN777
2 porties per dag
Andere namen:
  • In de handel verkrijgbare ONS
Experimenteel: Onderzoek ONS
ONS met AN777
Ander: ONS met AN777
2 porties per dag
Andere namen:
  • Onderzoek ONS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 10
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn tot studiedag 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
Isokinetische beenkracht
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10 en Studieweek 12
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline, Studiedag 10 en Studieweek 12
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Screeningsbezoeken 1 en 3; Basislijn; Studiedagen 2, 4, 6, 8 en 10; Studieweken 3, 6, 9 en 12
Berekende BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
Screeningsbezoeken 1 en 3; Basislijn; Studiedagen 2, 4, 6, 8 en 10; Studieweken 3, 6, 9 en 12
Magere massa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10, studieweek 6 en 12
Gemeten door DXA; Wijziging ten opzichte van de basislijn
Baseline, studiedag 10, studieweek 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Nutrition

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BL20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ONS zonder AN777

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen