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VRC 605: 健康な成人に静脈内または皮下投与されたヒトモノクローナル抗体、VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) の安全性と薬物動態

2020年10月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: 健康な成人に静脈内または皮下投与されたヒトモノクローナル抗体、VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) の安全性と薬物動態に関する第 1 相用量漸増試験

バックグラウンド：

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、世界的な健康上の脅威です。 体は感染と戦うために抗体を使用します。 VRC07-523LS は HIV に対する抗体です。 HIVの母子感染を防ぐために使用されることがあります。 また、HIV の性的感染を防ぎ、HIV-1 感染者を治療する可能性もあります。

目的：

健康な成人におけるVRC07-523LSの安全性、忍容性、用量、および薬物動態をテストすること。

資格:

18～50歳の健康な方

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴

身体検査

血液検査と尿検査

参加者は、7 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ 1 ～ 5 は 1 回の来院で薬を投与され、その後 24 週間観察されます。

グループ 6 と 7 は、12 週間ごとに 1 回の来院で薬を服用し、48 週間にわたって合計 3 回服用します。

参加者は、次の 2 つの方法のいずれかで薬を受け取ります。

少なくとも 30 分かけて静脈に注入します。 参加者は、注入の 1、3、および 6 時間後に血液検査を受けます。 その週に 1 ～ 3 回の訪問があります。 グループ 7 の患者は、2 回目と 3 回目の投与後、1 週間に 4 ～ 5 回受診します。

皮膚の下の脂肪組織への注射。 参加者は注射前に血液検査を受けます。 その週に 1 ～ 3 回の訪問があります。 グループ 6 の患者は、2 回目と 3 回目の投与後に 4 ～ 5 回受診します。

訪問には以下が含まれます：

身体検査

血液検査と尿検査

唾液を採取するためのオプションの口腔スワブ

参加者は、各投与後 3 日間、体温と症状の日記をつけます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な成人における VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) モノクローナル抗体 (MAb) の最初の研究です。 これは、VRC07-523LS の安全性、忍容性、用量、および薬物動態を調べる第 1 相の用量漸増試験です。 仮説は、VRC07-523LS は、静脈内 (IV) および皮下 (SC) 経路による健康な成人への投与に対して安全であるというものです。

18～50歳の健康な成人が対象です。 1 mg/kg IV から 40 mg/kg IV への VRC07-523LS の 4 つの非盲検用量漸増、IV から SC への 1 つの経路漸増、および反復投与を評価するための 2 つの非盲検群があります。 グループ 1 ～ 5 には 3 人の被験者が含まれると予想され、グループ 6 ～ 7 には 5 人の被験者が登録されることが予想されます。 被験者は、最後の研究製品投与後24週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

ボランティアは、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
  • 18 歳から 50 歳まで。
  • 履歴と検査に基づいて、一般的な健康状態が良好で、除外基準に記載されている状態の履歴がない必要があります。
  • -血液サンプルを収集し、無期限に保存し、研究目的で使用することをいとわない.
  • -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
  • -研究参加中のリスクの低い性的行動を順守する意思がある。

  • 登録前84日以内のスクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

    • 白血球 (WBC) 2,500-12,000/mm^3。
    • 機関の正常範囲内、または主任研究者（PI）または被指名人の承認を伴うWBC差。
    • 血小板 = 125,000 - 400,000/mm^3.
    • -施設の正常範囲内のヘモグロビン。
    • -クレアチニンが1.1 x 正常上限（ULN）以下。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25 x ULN以下。
  • FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性。

  • 女性特有の基準:

    • 女性が生殖能力があり、男性パートナーと性的に活発である場合、研究登録時から最後の研究訪問まで効果的な避妊手段を使用するか、精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制であることに同意します.
    • -生殖能力があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）。

除外基準:

次の条件の 1 つまたは複数に該当する場合、ボランティアは除外されます。

  • -認可済みまたは治験中のモノクローナル抗体の以前の受領。
  • 体重 >115kg。
  • -登録前の全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の履歴があり、研究中の再発の合理的なリスクがあります。
  • 十分にコントロールされていない高血圧。
  • -研究参加中に授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -登録前28日以内の治験薬の受領。
  • -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全または権利を危険にさらす可能性があるその他の慢性的または臨床的に重要な病状。または臨床的に重要な形態: 薬物またはアルコール乱用、喘息、自己免疫疾患、精神障害、心臓病、または癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 1 mg/kg IV 単回投与
グループ１の被験者は、ＶＲＣ０７－５２３ＬＳ（ＶＲＣ－ＨＩＶＭＡＢ０７５－００－ＡＢ）の単回ＩＶ注入を０日目に１ｍｇ／ｋｇの用量で受けた。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 2: 5 mg/kg IV 単回投与
グループ 2 の被験者は、0 日目に VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) の単回 IV 注入を 5 mg/kg の用量で受けました。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 3: 5 mg/kg SC 単回投与
グループ 3 の被験者は、0 日目に VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) の単回皮下注射を 5 mg/kg の用量で受けました。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 4: 20 mg/kg IV 単回投与
グループ 4 の被験者は、0 日目に 20 mg/kg の用量で VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) の単回 IV 注入を受けました。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 5: 40 mg/kg IV 単回投与
グループ５の被験者は、ＶＲＣ０７－５２３ＬＳ（ＶＲＣ－ＨＩＶＭＡＢ０７５－００－ＡＢ）の単回ＩＶ注入を０日目に４０ｍｇ／ｋｇの用量で受けた。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 6: 5 mg/kg SC 複数回投与
グループ 6 の被験者は、VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) の SC 注射を 0 日目、12 週目、24 週目に 5 mg/kg の用量で受けました。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS
実験的：グループ 7: 20 mg/kg IV 複数回投与
グループ７の被験者は、ＶＲＣ０７－５２３ＬＳ（ＶＲＣ－ＨＩＶＭＡＢ０７５－００－ＡＢ）のＩＶ注入を、０日目、１２週目および２４週目に２０ｍｇ／ｋｇの用量で受けた。
生物学的：VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • VRC07-523LS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品投与後 3 日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各製品投与の3日後
被験者は、各研究製品の投与後、3 日間の全身症状を日記に記録しました。 求められる全身症状には、異常な疲労/気分の悪さ、筋肉痛、頭痛、悪寒、吐き気、体温、関節痛などがあります。 被験者は、毎日測定された最高体温を記録しました。 臨床医は被験者と一緒に日誌を見直し、3 日以内に解決されなかった症状について解決情報を収集しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度の症状を経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。 要請された反応原性は、帰属評価なしで記録されました。 等級付けは、成人および小児の有害事象バージョン 2.0 の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門によって行われました。
各製品投与の3日後
製品投与から7日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各製品投与の7日後
臨床医によって評価および記録された局所症状。 求められる局所症状には、製品投与部位の痛み/圧痛、腫れ、発赤、あざ、かゆみなどがあります。 臨床医は、投与完了後の製品投与日、および投与後1、2、および7日目に、研究製品の投与部位を局所症状について評価した。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度の症状を経験した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。 症状が発生した場合、臨床医は 7 日以内に解決されなかった症状の解決情報を収集しました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。 帰属評価なしで記録された要請された反応原性。 症状が報告された場合、成人および小児の有害事象バージョン 2.0 の重症度を等級分けするための AIDS 表の部門によって等級分けが行われました。
各製品投与の7日後
1つ以上の未承諾の重篤でない有害事象を報告した被験者の数
時間枠：最後の製品投与から24週間後まで
0日目の研究製品投与から最後の製品投与後56日までの期間中に収集された未承諾の有害事象（AE）。 最後の製品投与後 24 週間での最後の予定された研究訪問までの指定された期間の後、未承諾の AE として収集された新しい慢性病状のみ。 報告された数は、報告期間中に少なくとも 1 つの AE を経験した被験者の数です。 同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
最後の製品投与から24週間後まで
重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：最後の製品投与から24週間後まで
0日目の研究製品投与から最後の製品投与後24週間までの期間中に収集された重篤な有害事象（SAE）。
最後の製品投与から24週間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRC07-523LS の観察された最大血清濃度 (Cmax): 単回投与群
時間枠：製品投与後最大24週間

Cmax は、VRC07-523LS が投与された後に達成されるピーク血清濃度です。これは、各研究グループの要約薬物動態 (PK) 曲線の最大値として決定されます。

血清は、次の時点で収集されました。

グループ 1、2、4、および 5: 注入前 (ベースライン)、注入終了 (0h)、および注入後 1、3、6、24、および 48 時間後、続いて 1 ～ 4、8、12、16 週、注入後20、および24。グループ 3: 注射前 (ベースライン) および注射後 24、48、72 時間、および注射後 1 ～ 4、8、12、16、20、および 24 週
製品投与後最大24週間
VRC07-523LS の観察された最大血清濃度 (Cmax): 複数の投与群
時間枠：最後の製品投与から24週間後まで

Cmax は、VRC07-523LS が投与された後に達成されるピーク血清濃度です。これは、各研究グループの要約薬物動態 (PK) 曲線の最大値として決定されます。

用量１および用量３の後、群６および７について以下の時点で血清を採取した：

グループ６、用量１：注射前（ベースライン）および注射後２４、４８、および７２時間、続いて注射後１、２、４および８週。グループ６、用量３：注射前（第２４週）および注射後７２時間、続いて第２５～２８週および注射後４８週まで４週間毎。グループ７、用量１：注入前（ベースライン）、注入終了時（０ｈ）および注入後１、３、６、２４および４８時間、続いて注入後１、２、４および８週。グループ７、用量３：注入前（第２４週）、注入の終了および注入後１時間、続いて第２５〜２８週および注入後４８週まで４週間毎
最後の製品投与から24週間後まで
VRC07-523LS の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：グループ 1 ～ 5 では最終製品投与後 24 週間、グループ 6 および 7 では最終製品投与後 8 週間まで

Tmax は、VRC07-523LS が投与されてから Cmax に達するまでの時間です。各試験群の要約PK曲線に基づいて決定されます

血清は、次の時点で収集されました。

グループ 1、2、4、および 5: 注入前 (ベースライン)、注入終了 (0h)、および注入後 1、3、6、24、および 48 時間後、続いて 1 ～ 4、8、12、16 週、注入後20、および24。グループ 3: 注射前 (ベースライン) および注射後 24、48、72 時間、および注射後 1 ～ 4、8、12、16、20、および 24 週。グループ６、用量１：注射前（ベースライン）および注射後２４、４８、および７２時間、続いて注射後１、２、４および８週。グループ７、用量１：注入前（ベースライン）、注入終了時（０時間）および注入後１、３、６、２４および４８時間後、続いて注入後１、２、４および８週
グループ 1 ～ 5 では最終製品投与後 24 週間、グループ 6 および 7 では最終製品投与後 8 週間まで
VRC07-523LSの4週間平均血清濃度
時間枠：製品投与後 4 週目
VRC07-523LS投与群別の被験者個々の血清中濃度の平均値
製品投与後 4 週目
VRC07-523LSの12週平均血清濃度：単回投与群
時間枠：製品投与後12週目
VRC07-523LS投与群別の被験者個々の血清中濃度の平均値
製品投与後12週目
VRC07-523LS の 12 週間平均血清濃度: 複数の投与群
時間枠：各製品投与後 12 週間まで
VRC07-523LS投与群別の被験者個々の血清中濃度の平均値
各製品投与後 12 週間まで
曲線下面積 (AUC(0-inf)): 単回投与群
時間枠：投与 (0h) から製品投与後 24 週間

曲線下の総面積 (AUC(inf)) は、最終濃度までの観察された AUC (AUC(obs)) と最終濃度後の AUC (AUC(Clast-inf)) の合計として取得されました。ここで、AUC( Clast-inf) は Clast/lz として推定されました。

血清は、次の時点で収集されました。

グループ 1、2、4、および 5: 注入前 (ベースライン)、注入終了 (0h)、および注入後 1、3、6、24、および 48 時間後、続いて 1 ～ 4、8、12、16 週、注入後20、および24。グループ 3: 注射前 (ベースライン) および注射後 24、48、72 時間、および注射後 1 ～ 4、8、12、16、20、および 24 週
投与 (0h) から製品投与後 24 週間
曲線下面積 (AUC0-84D): 複数の用量群
時間枠：投与 (0h) 各製品投与後 84 日まで

AUC0-84D は、VRC07-523LS 投与後 84 日間の総薬物曝露を表します。これは、各グループの要約 PK 曲線に基づいて決定されます。

用量１および用量３の後、群６および７について以下の時点で血清を採取した：

グループ６、用量１：注射前（ベースライン）および注射後２４、４８、および７２時間、続いて注射後１、２、４および８週。グループ６、用量３：注射前（第２４週）および注射後７２時間、続いて第２５～２８週および注射後４８週まで４週間毎。グループ７、用量１：注入前（ベースライン）、注入終了時（０ｈ）および注入後１、３、６、２４および４８時間、続いて注入後１、２、４および８週。グループ７、用量３：注入前（第２４週）、注入の終了および注入後１時間、続いて第２５〜２８週および注入後４８週まで４週間毎
投与 (0h) 各製品投与後 84 日まで
VRC07-523LS クリアランス率
時間枠：投与 (0h) ～製品投与後 28 日

VRC07-523LS 排出率を血漿 VRC07-523LS 濃度で割った値。各試験群の要約 PK 曲線に基づいて決定されます。

血清は、次の時点で収集されました。

グループ 1、2、4、および 5: 注入前 (ベースライン)、注入終了 (0h)、および注入後 1、3、6、24、および 48 時間、続いて注入後 1 ～ 4 週間。グループ 3: 注射前 (ベースライン) および注射後 24、48、72 時間、および注射後 1 ～ 4 週間。グループ６、用量１：注射前（ベースライン）および注射後２４、４８、および７２時間、続いて注射後１、２および４週。グループ７、用量１：注入前（ベースライン）、注入終了（０時間）および注入後１、３、６、２４および４８時間、続いて注入後１、２および４週
投与 (0h) ～製品投与後 28 日
VRC07-523LS の全 IV 半減期 (T1/2)
時間枠：投与 (0h) ～ 製品投与後 56 日

半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血清から除去されるのに必要な時間です。

血清は、次の時点で収集されました。

グループ 1、2、4、および 5: 注入前 (ベースライン)、注入終了 (0h)、および注入後 1、3、6、24、および 48 時間、続いて注入後 1 ～ 4 および 8 週。グループ 3: 注射前 (ベースライン) および注射後 24、48、72 時間、および注射後 1 ～ 4 および 8 週。グループ６、用量１：注射前（ベースライン）および注射後２４、４８、および７２時間、続いて注射後１、２、４および８週。グループ７、用量１：注入前（ベースライン）、注入終了時（０時間）および注入後１、３、６、２４および４８時間後、続いて注入後１、２、４および８週
投与 (0h) ～ 製品投与後 56 日
VRC07-523LSに対する抗薬物抗体を産生した単回投与被験者の数
時間枠：製品投与後 4 週間および 8 週間
VRC07-523LS投与から4週間後と8週間後に採取した血清サンプル
製品投与後 4 週間および 8 週間
VRC07-523LSに対する抗薬物抗体を産生した複数回投与被験者の数
時間枠：初回投与後4週目、28週目、32週目
VRC07-523LS投与後4週間、28週間、32週間の血清サンプルを採取
初回投与後4週目、28週目、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin R Gaudinski, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170030
  • 17-I-0030 (その他の識別子：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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