Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRC 605: Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym dorosłym

21 października 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Faza 1 badania zwiększania dawki bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), podawanego zdrowym osobom dorosłym dożylnie lub podskórnie

Tło:

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia. Organizm wykorzystuje przeciwciała do zwalczania infekcji. VRC07-523LS jest przeciwciałem skierowanym przeciwko wirusowi HIV. Może być stosowany w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Może również zapobiegać przenoszeniu wirusa HIV drogą płciową i leczyć osoby zakażone wirusem HIV-1.

Cel:

Aby przetestować bezpieczeństwo, tolerancję, dawkę i farmakokinetykę VRC07-523LS u zdrowych osób dorosłych.

Uprawnienia:

Zdrowi ludzie w wieku 18-50 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 7 grup:

Grupy 1-5 otrzymają lek podczas 1 wizyty, a następnie będą obserwowane przez 24 tygodnie.

Grupy 6 i 7 otrzymają lek podczas 1 wizyty co 12 tygodni, w sumie 3 dawki w ciągu 48 tygodni.

Uczestnicy otrzymają lek na 1 z 2 sposobów:

Infuzja do żyły przez co najmniej 30 minut. Uczestnicy będą mieli badania krwi 1, 3 i 6 godzin po infuzji. W tym tygodniu będą mieli 1-3 wizyty. Osoby z grupy 7 będą miały 4-5 wizyt w tygodniu po drugiej i trzeciej dawce.

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową pod skórą. Przed wstrzyknięciem uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi. W tym tygodniu będą mieli 1-3 wizyty. Osoby z grupy 6 będą miały 4-5 wizyt po drugiej i trzeciej dawce.

Wizyty obejmują:

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Opcjonalne wymazy z jamy ustnej do pobierania śliny

Uczestnicy będą prowadzić dziennik temperatury i objawów przez 3 dni po każdej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie przeciwciała monoklonalnego (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) u zdrowych osób dorosłych. Jest to badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, dawki i farmakokinetyki VRC07-523LS. Hipoteza jest taka, że ​​VRC07-523LS będzie bezpieczny do podawania zdrowym dorosłym drogą dożylną (IV) i podskórną (SC).

Zostaną zapisani zdrowi dorośli w wieku 18-50 lat. Istnieją 4 otwarte eskalacje dawki VRC07-523LS z 1 mg/kg IV do 40 mg/kg IV, 1 droga eskalacji z IV do SC i 2 otwarte grupy do oceny powtórnego dawkowania. Oczekuje się, że grupy 1-5 obejmą 3 osoby, a grupy 6-7 – 5 osób. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu badanego produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
  • od 18 do 50 lat.
  • Na podstawie wywiadu i badań musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
  • Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
  • Chęć przestrzegania zachowań seksualnych o zmniejszonym ryzyku podczas udziału w badaniu.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w ciągu 84 dni przed włączeniem muszą spełniać następujące kryteria:

    • Białe krwinki (WBC) 2500-12000/mm^3.
    • Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną.
    • Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hemoglobina w normalnym zakresie instytucjonalnym.
    • Kreatynina mniejsza lub równa 1,1 x górna granica normy (GGN).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x GGN.
  • Ujemny dla zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA.

  • Kryteria specyficzne dla kobiet:

    • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy i jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, to wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty studyjnej lub na monogamię z partnerem po wazektomii .
    • Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego.
  • Waga >115 kg.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania.
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie udziału w badaniu.
  • Otrzymanie dowolnego agenta badania eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika, w tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby; LUB klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy, chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych, chorób serca lub raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie
Pacjenci z grupy 1 otrzymali pojedynczą infuzję IV VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0 w dawce 1 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 2: pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie
Pacjenci z grupy 2 otrzymali pojedynczą infuzję IV VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0 w dawce 5 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 3: pojedyncza dawka 5 mg/kg s.c
Osoby z grupy 3 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie podskórne VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0 w dawce 5 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 4: pojedyncza dawka 20 mg/kg dożylnie
Osoby z grupy 4 otrzymały pojedynczą infuzję IV VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0 w dawce 20 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 5: pojedyncza dawka 40 mg/kg dożylnie
Pacjenci z grupy 5 otrzymali pojedynczą infuzję IV VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0 w dawce 40 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 6: Dawki wielokrotne 5 mg/kg s.c
Osoby z grupy 6 otrzymały wstrzyknięcie SC VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 24 w dawce 5 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS
Eksperymentalny: Grupa 7: 20 mg/kg IV dawki wielokrotne
Pacjenci z grupy 7 otrzymywali IV wlew VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w dniu 0, 12 i 24 tygodniu w dawce 20 mg/kg.
Biologiczny: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS jest badanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • VRC07-523LS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 3 dni od podania jakiegokolwiek produktu
Ramy czasowe: 3 dni po każdym podaniu produktu
Po każdym podaniu badanego produktu badani odnotowywali 3-dniowe objawy ogólnoustrojowe w dzienniczku. Spodziewane objawy ogólnoustrojowe obejmują: niezwykłe zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, nudności, temperaturę i bóle stawów. Badani codziennie rejestrowali najwyższą zmierzoną temperaturę. Klinicyści przejrzeli dzienniczek z pacjentem i zebrali informacje o ustąpieniu wszelkich objawów, które nie ustąpiły w ciągu 3 dni. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazywali na wystąpienie objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Każdego objawu ogólnoustrojowego” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Oczekiwana reaktogeniczność została zarejestrowana bez oceny atrybucji. Klasyfikacja została przeprowadzona przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
3 dni po każdym podaniu produktu
Liczba pacjentów zgłaszających miejscowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania jakiegokolwiek produktu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
Objawy miejscowe oceniane i rejestrowane przez klinicystów. Spodziewane objawy miejscowe obejmują ból/tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie i świąd (swędzenie) w miejscu podania produktu. Klinicyści ocenili miejsce podania badanego produktu pod kątem miejscowych objawów w dniu podania produktu po zakończeniu podawania oraz w dniach 1, 2 i 7 po podaniu. Osobników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli doświadczyli oni objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Jeśli wystąpiły objawy, klinicyści zbierali informacje o ustąpieniu każdego objawu, który nie ustąpił w ciągu 7 dni. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba osób zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Zamówiona reaktogeniczność zarejestrowana bez oceny atrybucji. Jeśli zgłaszano objawy, ocena była dokonywana przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba pacjentów zgłaszających 1 lub więcej nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 56 dni po ostatnim podaniu produktu. Po wskazanym okresie do ostatniej spodziewanej wizyty badawczej po 24 tygodniach od podania ostatniego produktu zebrano tylko nowe przewlekłe schorzenia jako niezamówione zdarzenia niepożądane. Podana liczba to liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie sprawozdawczym. Osobnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej dotkliwości.
Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 24 tygodni po ostatnim podaniu produktu.
Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VRC07-523LS: grupy z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu produktu

Cmax to szczytowe stężenie w surowicy, które VRC07-523LS osiąga po podaniu; określa się ją jako maksymalną wartość na krzywej sumarycznej farmakokinetyki (PK) dla każdej badanej grupy.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych:

Grupy 1, 2, 4 i 5: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) oraz 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po infuzji; Grupa 3: przed wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) i 24, 48, 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po podaniu produktu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VRC07-523LS: grupy dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu

Cmax to szczytowe stężenie w surowicy, które VRC07-523LS osiąga po podaniu; określa się ją jako maksymalną wartość na krzywej sumarycznej farmakokinetyki (PK) dla każdej badanej grupy.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych dla grup 6 i 7 po dawce 1 i dawce 3:

Grupa 6, Dawka 1: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po wstrzyknięciu; Grupa 6, dawka 3: Przed wstrzyknięciem (24. tydzień) i 72 godziny po wstrzyknięciu, następnie w tygodniach 25-28 i co 4 tygodnie do 48 tygodni po wstrzyknięciu; Grupa 7, Dawka 1: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) i 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po infuzji; Grupa 7, dawka 3: Przed infuzją (tydzień 24), koniec infuzji i 1 godzina po infuzji, następnie tygodnie 25-28 i co 4 tygodnie do 48 tygodni po infuzji
Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) VRC07-523LS
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu dla grup 1-5 i przez 8 tygodni po ostatnim podaniu produktu dla grup 6 i 7

Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax VRC07-523LS po jego podaniu; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej badanej grupy

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych:

Grupy 1, 2, 4 i 5: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) oraz 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po infuzji; Grupa 3: przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa) i 24, 48, 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu; Grupa 6, Dawka 1: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po wstrzyknięciu; Grupa 7, Dawka 1: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) oraz 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po infuzji
Przez 24 tygodnie po ostatnim podaniu produktu dla grup 1-5 i przez 8 tygodni po ostatnim podaniu produktu dla grup 6 i 7
4-tygodniowe średnie stężenie VRC07-523LS w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4 po podaniu produktu
Średnia stężeń VRC07-523LS w surowicy poszczególnych osobników według podanej grupy dawek
Tydzień 4 po podaniu produktu
Średnie stężenie VRC07-523LS w surowicy po 12 tygodniach: grupy z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Tydzień 12 po podaniu produktu
Średnia stężeń VRC07-523LS w surowicy poszczególnych osobników według podanej grupy dawek
Tydzień 12 po podaniu produktu
Średnie stężenie VRC07-523LS w surowicy po 12 tygodniach: grupy dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po każdym podaniu produktu
Średnia stężeń VRC07-523LS w surowicy poszczególnych osobników według podanej grupy dawek
Do 12 tygodni po każdym podaniu produktu
Pole pod krzywą (AUC(0-inf)): grupy z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Podawanie (0h) do 24 tygodni po podaniu produktu

Całkowite pole pod krzywą (AUC(inf)) przyjęto jako sumę obserwowanej AUC do stężenia końcowego (AUC(obs)) plus AUC po stężeniu końcowym (AUC(Clast-inf)), gdzie AUC( Clast-inf) oszacowano jako Clast/lz.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych:

Grupy 1, 2, 4 i 5: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) oraz 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po infuzji; Grupa 3: przed wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) i 24, 48, 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu
Podawanie (0h) do 24 tygodni po podaniu produktu
Pole pod krzywą (AUC0-84D): grupy dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Podanie (0h) do 84 dni po każdym podaniu produktu

AUC0-84D reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w 84 dni po podaniu VRC07-523LS; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej grupy.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych dla grup 6 i 7 po dawce 1 i dawce 3:

Grupa 6, Dawka 1: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po wstrzyknięciu; Grupa 6, dawka 3: Przed wstrzyknięciem (24. tydzień) i 72 godziny po wstrzyknięciu, następnie w tygodniach 25-28 i co 4 tygodnie do 48 tygodni po wstrzyknięciu; Grupa 7, Dawka 1: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) i 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po infuzji; Grupa 7, dawka 3: Przed infuzją (tydzień 24), koniec infuzji i 1 godzina po infuzji, następnie tygodnie 25-28 i co 4 tygodnie do 48 tygodni po infuzji
Podanie (0h) do 84 dni po każdym podaniu produktu
VRC07-523LS Wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Podawanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu

Szybkość eliminacji VRC07-523LS podzielona przez stężenie VRC07-523LS w osoczu; ustalona na podstawie podsumowującej krzywej PK dla każdej badanej grupy.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych:

Grupy 1, 2, 4 i 5: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0h) i 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1-4 po infuzji; Grupa 3: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) i 24, 48, 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1-4 po wstrzyknięciu; Grupa 6, Dawka 1: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu; Grupa 7, Dawka 1: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) i 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1, 2 i 4 po infuzji
Podawanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
Całkowity okres półtrwania IV (T1/2) VRC07-523LS
Ramy czasowe: Podawanie (0h) do 56 dni po podaniu produktu

Okres półtrwania (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.

Surowicę zebrano w następujących punktach czasowych:

Grupy 1, 2, 4 i 5: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0h) i 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1-4 i 8 po infuzji; Grupa 3: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) i 24, 48, 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1-4 i 8 po wstrzyknięciu; Grupa 6, Dawka 1: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po wstrzyknięciu; Grupa 7, Dawka 1: Przed infuzją (linia podstawowa), koniec infuzji (0 godz.) oraz 1, 3, 6, 24 i 48 godzin po infuzji, a następnie tygodnie 1, 2, 4 i 8 po infuzji
Podawanie (0h) do 56 dni po podaniu produktu
Liczba pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę, którzy wytworzyli przeciwciała przeciw lekowi przeciwko VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 po podaniu produktu
Próbki surowicy zebrano 4 tygodnie i 8 tygodni po podaniu VRC07-523LS
Tydzień 4 i 8 po podaniu produktu
Liczba pacjentów, którym podano wielokrotną dawkę, którzy wytworzyli przeciwciała przeciw lekowi wobec VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 4, 28 i 32 po pierwszym podaniu produktu
Próbki surowicy zebrane 4 tygodnie, 28 tygodni i 32 tygodnie po podaniu VRC07-523LS
Tydzień 4, 28 i 32 po pierwszym podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170030
  • 17-I-0030 (Inny identyfikator: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na VRC-HIVMAB075-00-AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami