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VRC 605: Segurança e farmacocinética de um anticorpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrado por via intravenosa ou subcutânea a adultos saudáveis

21 de outubro de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança e farmacocinética de um anticorpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrado por via intravenosa ou subcutânea a adultos saudáveis

Fundo:

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é uma ameaça à saúde global. O corpo usa anticorpos para combater a infecção. VRC07-523LS é um anticorpo dirigido contra o HIV. Pode ser usado para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho. Também pode prevenir a transmissão sexual do HIV e tratar pessoas infectadas pelo HIV-1.

Objetivo:

Testar a segurança, tolerabilidade, dose e farmacocinética do VRC07-523LS em adultos saudáveis.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​de 18 a 50 anos

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

Histórico médico

Exame físico

Exames de sangue e urina

Os participantes serão atribuídos a 1 de 7 grupos:

Os grupos 1-5 receberão o medicamento em 1 visita e serão observados por 24 semanas.

Os grupos 6 e 7 receberão o medicamento em 1 visita a cada 12 semanas, para um total de 3 doses em 48 semanas.

Os participantes receberão o medicamento de 1 de 2 maneiras:

Perfusão numa veia durante pelo menos 30 minutos. Os participantes farão exames de sangue 1, 3 e 6 horas após a infusão. Eles terão 1-3 visitas durante essa semana. Aqueles no Grupo 7 terão 4-5 visitas na semana após a segunda e terceira doses.

Injeção no tecido adiposo sob a pele. Os participantes farão exames de sangue antes da injeção. Eles terão 1-3 visitas durante essa semana. Aqueles no Grupo 6 terão 4-5 visitas após a segunda e terceira doses.

As visitas incluem:

Exame físico

Exames de sangue e urina

Swabs orais opcionais para coletar saliva

Os participantes manterão um diário de sua temperatura e sintomas por 3 dias após cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo do anticorpo monoclonal (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) em adultos saudáveis. É um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para examinar a segurança, tolerabilidade, dose e farmacocinética do VRC07-523LS. A hipótese é que o VRC07-523LS será seguro para administração a adultos saudáveis ​​pelas vias intravenosa (IV) e subcutânea (SC).

Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade serão inscritos. Existem 4 escalonamentos abertos de dose de VRC07-523LS de 1 mg/kg IV a 40 mg/kg IV, 1 escalonamento de via IV para SC e 2 grupos abertos para avaliar a dosagem repetida. Espera-se que os Grupos 1-5 incluam 3 indivíduos e que os Grupos 6-7 incluam 5 indivíduos. Os indivíduos serão acompanhados por 24 semanas após a última administração do produto do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um voluntário deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
  • 18 a 50 anos de idade.
  • Com base na história e no exame, deve estar com boa saúde geral e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão.
  • Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.
  • Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
  • Disposto a aderir ao comportamento sexual de risco reduzido durante a participação no estudo.

  • A triagem de valores laboratoriais dentro de 84 dias antes da inscrição deve atender aos seguintes critérios:

    • Glóbulo branco (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
    • Diferencial WBC dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
    • Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm^3.
    • Hemoglobina dentro da normalidade institucional.
    • Creatinina menor ou igual a 1,1 x limite superior do normal (ULN).
    • Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x LSN.
  • Negativo para infecção por HIV pelo método de detecção aprovado pela FDA.

  • Critérios específicos para mulheres:

    • Se uma mulher tem potencial reprodutivo e é sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino, ela concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade desde o momento da inscrição no estudo até a última visita do estudo, ou em ser monogâmica com um parceiro que fez vasectomia .
    • Teste de gravidez Beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

  • Recebimento prévio de anticorpo monoclonal licenciado ou experimental.
  • Peso >115 kg.
  • Qualquer história de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia antes da inscrição que tenha um risco razoável de recorrência durante o estudo.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  • Recebimento de qualquer agente de estudo investigacional dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário, incluindo, entre outros: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, asma, doença autoimune, distúrbios psiquiátricos, doença cardíaca ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: 1 mg/kg IV em dose única
Os indivíduos do Grupo 1 receberam uma única infusão IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0 em uma dose de 1 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 2: 5 mg/kg IV em dose única
Os indivíduos do Grupo 2 receberam uma única infusão IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0 em uma dose de 5 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 3: Dose Única SC de 5 mg/kg
Os indivíduos do Grupo 3 receberam uma única injeção SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0 em uma dose de 5 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 4: 20 mg/kg IV em dose única
Os indivíduos do Grupo 4 receberam uma única infusão IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0 em uma dose de 20 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 5: 40 mg/kg IV em dose única
Os indivíduos do Grupo 5 receberam uma única infusão IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0 em uma dose de 40 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 6: Doses Múltiplas de 5 mg/kg SC
Os indivíduos do Grupo 6 receberam uma injeção SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0, Semana 12 e Semana 24 em uma dose de 5 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS
Experimental: Grupo 7: Doses múltiplas IV de 20 mg/kg
Os indivíduos do Grupo 7 receberam uma infusão IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) no Dia 0, Semana 12 e Semana 24 em uma dose de 20 mg/kg.
Biológico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS é um anticorpo monoclonal investigacional direcionado ao sítio de ligação CD4 do HIV-1.
Outros nomes:
  • VRC07-523LS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica dentro de 3 dias após a administração de qualquer produto
Prazo: 3 dias após cada administração do produto
Os indivíduos registraram sintomas sistêmicos de 3 dias em um diário após a administração de cada produto do estudo. Os sintomas sistêmicos solicitados incluem: cansaço/mal-estar incomum, dores musculares, dor de cabeça, calafrios, náusea, febre e dor nas articulações. Os indivíduos registraram a temperatura medida mais alta diariamente. Os médicos revisaram o diário com o sujeito e coletaram informações sobre a resolução de quaisquer sintomas que não foram resolvidos em 3 dias. Os indivíduos foram contados uma vez para cada sintoma na pior gravidade se indicassem ter experimentado o sintoma em qualquer gravidade durante o período do relatório. O número relatado para "Qualquer sintoma sistêmico" é o número de indivíduos que relatam qualquer sintoma sistêmico na pior gravidade. A reatogenicidade solicitada foi registrada sem uma avaliação de atribuição. A classificação foi feita pela Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão 2.0.
3 dias após cada administração do produto
Número de indivíduos que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local dentro de 7 dias após a administração de qualquer produto
Prazo: 7 dias após a administração de cada produto
Sintomas locais avaliados e registrados pelos médicos. Os sintomas locais solicitados incluem dor/sensibilidade, inchaço, vermelhidão, hematoma e prurido (coceira) no local de administração do produto. Os médicos avaliaram o local de administração do produto do estudo quanto a sintomas locais no dia da administração do produto após a conclusão da administração e nos Dias 1, 2 e 7 após a administração. Os indivíduos foram contados uma vez para cada sintoma na pior gravidade se eles experimentaram o sintoma em qualquer gravidade durante o período do relatório. Se os sintomas fossem experimentados, os médicos coletavam informações de resolução para qualquer sintoma que não fosse resolvido em 7 dias. O número relatado para "Qualquer sintoma local" é o número de indivíduos que relatam qualquer sintoma local na pior gravidade. Reatogenicidade solicitada registrada sem uma avaliação de atribuição. Se os sintomas fossem relatados, a classificação era feita pela Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão 2.0.
7 dias após a administração de cada produto
Número de indivíduos que relataram 1 ou mais eventos adversos não graves não solicitados
Prazo: Até 24 semanas após a última administração do produto
Eventos adversos (EAs) não solicitados coletados durante o período desde a administração do produto do estudo no Dia 0 até 56 dias após a última administração do produto. Após o período de tempo indicado até a última visita esperada do estudo, 24 semanas após a última administração do produto, apenas novas condições médicas crônicas foram coletadas como EAs não solicitados. O número relatado é o número de indivíduos que sofreram pelo menos um EA no período do relatório. Um sujeito com múltiplas experiências do mesmo evento é contado uma vez usando o evento de pior gravidade.
Até 24 semanas após a última administração do produto
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 24 semanas após a última administração do produto
Eventos adversos graves (SAEs) coletados durante o período desde a administração do produto do estudo no Dia 0 até 24 semanas após a última administração do produto.
Até 24 semanas após a última administração do produto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de VRC07-523LS: Grupos de Dose Única
Prazo: Até 24 semanas após a administração do produto

Cmax é a concentração sérica máxima que o VRC07-523LS atinge após ter sido administrado; é determinado como um valor máximo na curva farmacocinética resumida (PK) para cada grupo de estudo.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo:

Grupos 1, 2, 4 e 5: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguidos pelas Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 pós-infusão; Grupo 3: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48, 72 horas após a injeção e Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 após a injeção
Até 24 semanas após a administração do produto
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de VRC07-523LS: Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Até 24 semanas após a última administração do produto

Cmax é a concentração sérica máxima que o VRC07-523LS atinge após ter sido administrado; é determinado como um valor máximo na curva farmacocinética resumida (PK) para cada grupo de estudo.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo para os Grupos 6 e 7 após a Dose 1 e a Dose 3:

Grupo 6, Dose 1: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48 e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a injeção; Grupo 6, Dose 3: Pré-injeção (Semana 24) e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 25-28 e a cada 4 semanas até 48 semanas após a injeção; Grupo 7, Dose 1: Pré-infusão (linha de base), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a infusão; Grupo 7, Dose 3: Pré-infusão (Semana 24), final da infusão e 1 hora após a infusão, seguido pelas Semanas 25-28 e a cada 4 semanas até 48 semanas após a infusão
Até 24 semanas após a última administração do produto
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de VRC07-523LS
Prazo: Até 24 semanas após a última administração do produto para os Grupos 1-5 e até 8 semanas após a última administração do produto para os Grupos 6 e 7

Tmax é o tempo que leva para atingir Cmax de VRC07-523LS após sua administração; é determinado com base na curva PK resumida para cada grupo de estudo

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo:

Grupos 1, 2, 4 e 5: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguidos pelas Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 pós-infusão; Grupo 3: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48, 72 horas após a injeção e Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 após a injeção; Grupo 6, Dose 1: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48 e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a injeção; Grupo 7, Dose 1: Pré-infusão (linha de base), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a infusão
Até 24 semanas após a última administração do produto para os Grupos 1-5 e até 8 semanas após a última administração do produto para os Grupos 6 e 7
Concentração sérica média de 4 semanas de VRC07-523LS
Prazo: Semana 4 após a administração do produto
A média das concentrações séricas individuais de VRC07-523LS por grupo de dose administrada
Semana 4 após a administração do produto
Concentração sérica média de 12 semanas de VRC07-523LS: grupos de dose única
Prazo: Semana 12 após a administração do produto
A média das concentrações séricas individuais de VRC07-523LS por grupo de dose administrada
Semana 12 após a administração do produto
Concentração Sérica Média de 12 Semanas de VRC07-523LS: Grupos de Dose Múltipla
Prazo: Até 12 semanas após a administração de cada produto
A média das concentrações séricas individuais de VRC07-523LS por grupo de dose administrada
Até 12 semanas após a administração de cada produto
Área sob a curva (AUC(0-inf)): Grupos de dose única
Prazo: Administração (0h) até 24 semanas após a administração do produto

A área total sob a curva (AUC(inf)) foi tomada como a soma da AUC observada até a concentração final (AUC(obs)) mais a AUC após a concentração final (AUC(Clast-inf)) onde AUC( Clast-inf) foi estimado como Clast/lz.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo:

Grupos 1, 2, 4 e 5: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguidos pelas Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 pós-infusão; Grupo 3: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48, 72 horas após a injeção e Semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 após a injeção
Administração (0h) até 24 semanas após a administração do produto
Área Sob a Curva (AUC0-84D): Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Administração (0h) até 84 dias após a administração de cada produto

A AUC0-84D representa a exposição total à droga em 84 dias após a administração de VRC07-523LS; é determinado com base na curva PK resumida para cada grupo.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo para os Grupos 6 e 7 após a Dose 1 e a Dose 3:

Grupo 6, Dose 1: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48 e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a injeção; Grupo 6, Dose 3: Pré-injeção (Semana 24) e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 25-28 e a cada 4 semanas até 48 semanas após a injeção; Grupo 7, Dose 1: Pré-infusão (linha de base), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a infusão; Grupo 7, Dose 3: Pré-infusão (Semana 24), final da infusão e 1 hora após a infusão, seguido pelas Semanas 25-28 e a cada 4 semanas até 48 semanas após a infusão
Administração (0h) até 84 dias após a administração de cada produto
Taxa de Liberação VRC07-523LS
Prazo: Administração (0h) até 28 dias após a administração do produto

Taxa de eliminação de VRC07-523LS dividida pela concentração plasmática de VRC07-523LS; determinado com base na curva PK resumida para cada grupo de estudo.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo:

Grupos 1, 2, 4 e 5: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguidos pelas Semanas 1-4 após a infusão; Grupo 3: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48, 72 horas após a injeção e Semanas 1-4 após a injeção; Grupo 6, Dose 1: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48 e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 1, 2 e 4 após a injeção; Grupo 7, Dose 1: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguido pelas Semanas 1, 2 e 4 após a infusão
Administração (0h) até 28 dias após a administração do produto
Meia-vida geral IV (T1/2) de VRC07-523LS
Prazo: Administração (0h) até 56 dias após a administração do produto

Meia-vida (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do soro.

O soro foi coletado nos seguintes pontos de tempo:

Grupos 1, 2, 4 e 5: Pré-infusão (basal), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas pós-infusão, seguidos pelas semanas 1-4 e 8 pós-infusão; Grupo 3: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48, 72 horas após a injeção e Semanas 1-4 e 8 após a injeção; Grupo 6, Dose 1: Pré-injeção (linha de base) e 24, 48 e 72 horas após a injeção, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a injeção; Grupo 7, Dose 1: Pré-infusão (linha de base), final da infusão (0h) e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a infusão, seguido pelas Semanas 1, 2, 4 e 8 após a infusão
Administração (0h) até 56 dias após a administração do produto
Número de indivíduos de dose única que produziram anticorpos antidrogas para VRC07-523LS
Prazo: Semanas 4 e 8 após a administração do produto
Amostras de soro coletadas 4 semanas e 8 semanas após a administração de VRC07-523LS
Semanas 4 e 8 após a administração do produto
Número de sujeitos de dose múltipla que produziram anticorpos antidrogas para VRC07-523LS
Prazo: Semanas 4, 28 e 32 após a primeira administração do produto
Amostras de soro coletadas 4 semanas, 28 semanas e 32 semanas após a administração de VRC07-523LS
Semanas 4, 28 e 32 após a primeira administração do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170030
  • 17-I-0030 (Outro identificador: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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