Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRC 605: Sikkerhed og farmakokinetik af et humant monoklonalt antistof, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administreret intravenøst ​​eller subkutant til raske voksne

21. oktober 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: En fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et humant monoklonalt antistof, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), indgivet intravenøst ​​eller subkutant til raske voksne

Baggrund:

Human immundefektvirus (HIV) er en global sundhedstrussel. Kroppen bruger antistoffer til at bekæmpe infektion. VRC07-523LS er et antistof rettet mod HIV. Det kan bruges til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Det kan også forhindre seksuel overførsel af HIV og behandle HIV-1-inficerede mennesker.

Objektiv:

For at teste sikkerheden, tolerabiliteten, dosis og farmakokinetik af VRC07-523LS hos raske voksne.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18-50

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 7 grupper:

Gruppe 1-5 vil få stoffet ved 1 besøg og derefter blive observeret i 24 uger.

Gruppe 6 og 7 vil få lægemidlet ved 1 besøg hver 12. uge, i alt 3 doser over 48 uger.

Deltagerne vil få stoffet på 1 af 2 måder:

Infusion i en vene over mindst 30 minutter. Deltagerne vil få taget blodprøver 1, 3 og 6 timer efter infusionen. De vil have 1-3 besøg i løbet af den uge. De i gruppe 7 vil have 4-5 besøg i ugen efter deres anden og tredje dosis.

Injektion i fedtvævet under huden. Deltagerne vil få taget blodprøver før injektionen. De vil have 1-3 besøg i løbet af den uge. De i gruppe 6 vil have 4-5 besøg efter anden og tredje dosis.

Besøg omfatter:

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Valgfri orale vatpinde til at opsamle spyt

Deltagerne vil føre en dagbog over deres temperatur og symptomer i 3 dage efter hver dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonalt antistof (MAb) hos raske voksne. Det er et fase 1, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, dosis og farmakokinetik af VRC07-523LS. Hypotesen er, at VRC07-523LS vil være sikker til administration til raske voksne ad intravenøs (IV) og subkutan (SC) vej.

Raske voksne i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt. Der er 4 åbne dosiseskaleringer af VRC07-523LS fra 1 mg/kg IV til 40 mg/kg IV, 1 vejeskalering fra IV til SC og 2 åbne grupper til at vurdere gentagen dosering. Gruppe 1-5 forventes at omfatte 3 fag, og gruppe 6-7 forventes at tilmelde 5 fag. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
  • 18 til 50 år.
  • Baseret på anamnese og undersøgelse skal den være i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
  • Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
  • I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
  • Villig til at overholde reduceret risiko seksuel adfærd under studiedeltagelse.

  • Screening af laboratorieværdier inden for 84 dage før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

    • Hvide blodlegemer (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
    • WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
    • Blodplader = 125.000 - 400.000/mm^3.
    • Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde.
    • Kreatinin mindre end eller lig med 1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x ULN.
  • Negativ for HIV-infektion med den FDA godkendte påvisningsmetode.

  • Kvindespecifikke kriterier:

    • Hvis en kvinde har reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv med en mandlig partner, indvilliger hun i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra tidspunktet for studieindskrivningen til det sidste studiebesøg, eller at være monogam med en partner, der har fået foretaget en vasektomi .
    • Negativ Beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

  • Tidligere modtagelse af licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof.
  • Vægt >115 kg.
  • Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi før indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
  • Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
  • Kvinde, der ammer, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsstudieagent inden for 28 dage før tilmelding.
  • Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 1 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 1-personer modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 1 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 2: 5 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 2 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 3: 5 mg/kg SC enkeltdosis
Gruppe 3 forsøgspersoner modtog en enkelt SC-injektion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 4: 20 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 4 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 20 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 5: 40 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 5 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 40 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 6: 5 mg/kg SC multiple doser
Gruppe 6 forsøgspersoner modtog en SC-injektion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uge ​​12 og uge 24 i en dosis på 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS
Eksperimentel: Gruppe 7: 20 mg/kg IV multiple doser
Gruppe 7 forsøgspersoner modtog en IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uge ​​12 og uge 24 i en dosis på 20 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
  • VRC07-523LS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 3 dage efter enhver produktadministration
Tidsramme: 3 dage efter hver produktadministration
Forsøgspersonerne registrerede 3-dages systemiske symptomer i en dagbog efter hver administration af undersøgelsesproduktet. Opfordrede systemiske symptomer omfatter: usædvanlig træthed/utilpashed, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, kvalme, temperatur og ledsmerter. Forsøgspersoner registrerede den højeste målte temperatur dagligt. Klinikere gennemgik dagbogen med forsøgspersonen og indsamlede oplysninger om opløsning for eventuelle symptomer, der ikke blev løst inden for 3 dage. Forsøgspersonerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de angav, at de oplevede symptomet af enhver sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle systemiske symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et systemisk symptom i den værste sværhedsgrad. Anmodet reaktogenicitet blev registreret uden en tilskrivningsvurdering. Gradering blev foretaget af Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.0.
3 dage efter hver produktadministration
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og symptomer inden for 7 dage efter enhver produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver produktadministration
Lokale symptomer vurderet og registreret af klinikerne. Opfordrede lokale symptomer omfatter smerte/ømhed, hævelse, rødme, blå mærker og kløe (kløe) på produktets administrationssted. Klinikere vurderede administrationsstedet for undersøgelsesproduktet for lokale symptomer på dagen for indgivelsen af ​​produktet efter afslutning af administrationen og på dag 1, 2 og 7 efter administration. Forsøgspersonerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de oplevede symptomet af en hvilken som helst sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Hvis der blev oplevet symptomer, indsamlede klinikere oplysninger om opløsning for ethvert symptom, der ikke blev løst inden for 7 dage. Antallet rapporteret for "Alle lokale symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ethvert lokalt symptom i den værste sværhedsgrad. Anmodet reaktogenicitet registreret uden en tilskrivningsvurdering. Hvis der blev rapporteret symptomer, blev klassificeringen foretaget efter Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.0.
7 dage efter hver produktadministration
Antal forsøgspersoner, der rapporterer 1 eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
Uopfordrede bivirkninger (AE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministration på dag 0 til 56 dage efter sidste produktadministration. Efter den angivne tidsperiode gennem det sidste forventede studiebesøg 24 uger efter den sidste produktadministration, blev der kun indsamlet nye kroniske medicinske tilstande som uopfordrede bivirkninger. Det rapporterede antal er antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én AE i rapporteringsperioden. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad.
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministration på dag 0 til og med 24 uger efter sidste produktadministration.
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VRC07-523LS: enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Op til 24 uger efter produktadministration

Cmax er den maksimale serumkoncentration, som VRC07-523LS opnår, efter at den er blevet administreret; den bestemmes som en maksimal værdi på den sammenfattende farmakokinetiske (PK) kurve for hver undersøgelsesgruppe.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter:

Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion
Op til 24 uger efter produktadministration
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VRC07-523LS: Multiple dosisgrupper
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration

Cmax er den maksimale serumkoncentration, som VRC07-523LS opnår, efter at den er blevet administreret; den bestemmes som en maksimal værdi på den sammenfattende farmakokinetiske (PK) kurve for hver undersøgelsesgruppe.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter for gruppe 6 og 7 efter dosis 1 og dosis 3:

Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 3: Præ-injektion (uge 24) og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion; Gruppe 7, dosis 3: Præ-infusion (uge 24), afslutning af infusion og 1 time efter infusion efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter infusion
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for VRC07-523LS
Tidsramme: Indtil 24 uger efter sidste produktadministration for gruppe 1-5 og til 8 uger efter sidste produktadministration for gruppe 6 og 7

Tmax er den tid, det tager at nå Cmax for VRC07-523LS efter det er blevet administreret; den bestemmes ud fra den sammenfattende PK-kurve for hver undersøgelsesgruppe

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter:

Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion
Indtil 24 uger efter sidste produktadministration for gruppe 1-5 og til 8 uger efter sidste produktadministration for gruppe 6 og 7
4 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4 efter produktadministration
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
Uge 4 efter produktadministration
12 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS: Enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Uge 12 efter produktadministration
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
Uge 12 efter produktadministration
12 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS: flere dosisgrupper
Tidsramme: Op til 12 uger efter hver produktadministration
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
Op til 12 uger efter hver produktadministration
Area Under the Curve (AUC(0-inf)): Enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Administration (0 timer) til 24 uger efter administration af produktet

Det samlede areal under kurven (AUC(inf)) blev taget som summen af ​​den observerede AUC op til den endelige koncentration (AUC(obs)) plus AUC efter den endelige koncentration (AUC(Clast-inf)), hvor AUC( Clast-inf) blev estimeret som Clast/lz.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter:

Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion
Administration (0 timer) til 24 uger efter administration af produktet
Area Under the Curve (AUC0-84D): Flere dosisgrupper
Tidsramme: Administration (0t) op til 84 dage efter hver produktadministration

AUC0-84D repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering i 84 dage efter administration af VRC07-523LS; den bestemmes ud fra den summariske PK-kurve for hver gruppe.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter for gruppe 6 og 7 efter dosis 1 og dosis 3:

Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 3: Præ-injektion (uge 24) og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion; Gruppe 7, dosis 3: Præ-infusion (uge 24), afslutning af infusion og 1 time efter infusion efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter infusion
Administration (0t) op til 84 dage efter hver produktadministration
VRC07-523LS Clearance Rate
Tidsramme: Administration (0 timer) til 28 dage efter administration af produktet

Hastighed for VRC07-523LS elimination divideret med plasma VRC07-523LS koncentration; bestemt ud fra den sammenfattende PK-kurve for hver undersøgelsesgruppe.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter:

Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2 og 4 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning på infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2 og 4 efter infusion
Administration (0 timer) til 28 dage efter administration af produktet
Samlet IV-halveringstid (T1/2) for VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) til 56 dage efter administration af produktet

Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra serumet.

Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter:

Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4 og 8 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion
Administration (0 timer) til 56 dage efter administration af produktet
Antal enkeltdosispersoner, der producerede antistofantistoffer mod VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter produktadministration
Serumprøver indsamlet 4 uger og 8 uger efter VRC07-523LS administration
Uge 4 og 8 efter produktadministration
Antal forsøgspersoner med flere doser, der producerede antistof-antistoffer mod VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4, 28 og 32 efter første produktadministration
Serumprøver indsamlet 4 uger, 28 uger og 32 uger efter VRC07-523LS administration
Uge 4, 28 og 32 efter første produktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170030
  • 17-I-0030 (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med VRC-HIVMAB075-00-AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger