Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRC 605: Bezpečnost a farmakokinetika lidské monoklonální protilátky, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), podávaná intravenózně nebo subkutánně zdravým dospělým

21. října 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), podávané intravenózně nebo subkutánně zdravým dospělým

Pozadí:

Virus lidské imunodeficience (HIV) je celosvětovou zdravotní hrozbou. Tělo používá protilátky k boji s infekcí. VRC07-523LS je protilátka namířená proti HIV. Může být použit k prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Může také zabránit sexuálnímu přenosu HIV a léčit lidi infikované HIV-1.

Objektivní:

Testovat bezpečnost, snášenlivost, dávku a farmakokinetiku VRC07-523LS u zdravých dospělých.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18-50 let

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Testy krve a moči

Účastníci budou rozděleni do 1 ze 7 skupin:

Skupiny 1-5 dostanou lék při 1 návštěvě a poté budou pozorovány po dobu 24 týdnů.

Skupiny 6 a 7 dostanou lék při 1 návštěvě každých 12 týdnů, celkem 3 dávky během 48 týdnů.

Účastníci získají drogu 1 ze 2 způsobů:

Infuze do žíly po dobu nejméně 30 minut. Účastníci budou mít krevní testy 1, 3 a 6 hodin po infuzi. Během tohoto týdne budou mít 1-3 návštěvy. Ti ve skupině 7 budou mít 4-5 návštěv v týdnu po druhé a třetí dávce.

Injekce do tukové tkáně pod kůží. Účastníci budou mít před injekcí krevní testy. Během tohoto týdne budou mít 1-3 návštěvy. Ti ve skupině 6 budou mít 4-5 návštěv po druhé a třetí dávce.

Návštěvy zahrnují:

Fyzikální zkouška

Testy krve a moči

Volitelné ústní tampony k odběru slin

Účastníci si vedou deník o své teplotě a symptomech po dobu 3 dnů po každé dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonální protilátky (MAb) u zdravých dospělých. Jedná se o fázi 1 studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dávky a farmakokinetiky VRC07-523LS. Hypotézou je, že VRC07-523LS bude bezpečný pro podávání zdravým dospělým intravenózní (IV) a subkutánní (SC) cestou.

Zapsáni budou zdraví dospělí ve věku 18-50 let. Existují 4 otevřené, eskalace dávek VRC07-523LS z 1 mg/kg IV na 40 mg/kg IV, 1 cesta eskalace z IV na SC a 2 otevřené skupiny pro hodnocení opakovaného dávkování. Očekává se, že skupiny 1-5 budou obsahovat 3 předměty a skupiny 6-7 by měly zapsat 5 předmětů. Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů po posledním podání studijního produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolník musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
  • 18 až 50 let věku.
  • Na základě anamnézy a vyšetření musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích.
  • Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
  • Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
  • Ochota dodržovat snížené rizikové sexuální chování během účasti ve studii.

  • Screeningové laboratorní hodnoty během 84 dnů před zařazením musí splňovat následující kritéria:

    • Bílé krvinky (WBC) 2 500-12 000/mm^3.
    • Rozdíl WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce.
    • Krevní destičky = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí.
    • Kreatinin nižší nebo rovný 1,1 násobku horní hranice normálu (ULN).
    • alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x ULN.
  • Negativní pro infekci HIV metodou detekce schválenou FDA.

  • Kritéria specifická pro ženy:

    • Pokud má žena reprodukční potenciál a je sexuálně aktivní s mužským partnerem, souhlasí s tím, že bude od zápisu do studia až do poslední studijní návštěvy používat účinný prostředek antikoncepce nebo bude monogamní s partnerem, který prodělal vasektomii. .
    • Negativní těhotenský test na beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

  • Předchozí příjem licencované nebo zkoušené monoklonální protilátky.
  • Hmotnost >115 kg.
  • Jakákoli anamnéza těžké alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí před zařazením do studie, která má rozumné riziko recidivy během studie.
  • Hypertenze, která není dobře kontrolována.
  • Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Přijetí jakéhokoli agenta pro výzkumnou studii do 28 dnů před registrací.
  • Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka, včetně, ale bez omezení na: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida; NEBO klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma, autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy, srdeční choroby nebo rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 1 mg/kg IV jedna dávka
Subjekty ve skupině 1 dostaly jedinou IV infuzi VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v den 0 v dávce 1 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 2: 5 mg/kg IV jedna dávka
Subjektům skupiny 2 byla v den 0 podána jediná IV infuze VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v dávce 5 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 3: 5 mg/kg SC jednorázová dávka
Subjekty ve skupině 3 dostaly jednu SC injekci VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v den 0 v dávce 5 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 4: 20 mg/kg IV jedna dávka
Subjekty ve skupině 4 dostaly jedinou IV infuzi VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v den 0 v dávce 20 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 5: 40 mg/kg IV jedna dávka
Subjektům ve skupině 5 byla v den 0 podána jediná IV infuze VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v dávce 40 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 6: 5 mg/kg SC vícenásobné dávky
Subjektům ve skupině 6 byla podána SC injekce VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v den 0, týden 12 a týden 24 v dávce 5 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Experimentální: Skupina 7: 20 mg/kg IV více dávek
Subjektům ve skupině 7 byla podána IV infuze VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) v den 0, týden 12 a týden 24 v dávce 20 mg/kg.
Biologický: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS je výzkumná monoklonální protilátka cílená na vazebné místo CD4 HIV-1.
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 3 dnů od podání jakéhokoli produktu
Časové okno: 3 dny po každém podání přípravku
Subjekty zaznamenávaly 3denní systémové symptomy do deníku po každém podání studijního produktu. Vyžádané systémové příznaky zahrnují: neobvykle unavený/nepocitový pocit, bolesti svalů, bolest hlavy, zimnici, nevolnost, teplotu a bolesti kloubů. Subjekty zaznamenávaly nejvyšší naměřenou teplotu denně. Klinici si prohlédli deník se subjektem a shromáždili informace o vyřešení jakýchkoli příznaků, které nebyly vyřešeny do 3 dnů. Subjekty byly započítány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uváděly, že během sledovaného období zažívaly symptom jakékoli závažnosti. Počet hlášený pro "Jakýkoli systémový symptom" je počet subjektů, které uvádějí jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Vyžádaná reaktogenita byla zaznamenána bez posouzení přiřazení. Hodnocení bylo provedeno podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.0.
3 dny po každém podání přípravku
Počet subjektů hlásících známky a symptomy místní reaktogenity do 7 dnů od podání jakéhokoli produktu
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
Lokální symptomy hodnocené a zaznamenané lékaři. Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest/citlivost, otok, zarudnutí, modřiny a pruritus (svědění) v místě podání přípravku. Klinici hodnotili místo podání studovaného produktu na místní symptomy v den podání přípravku po dokončení podání a ve dnech 1, 2 a 7 po podání. Subjekty byly počítány jednou pro každý příznak s nejhorší závažností, pokud se u nich během sledovaného období projevil příznak jakékoli závažnosti. Pokud se vyskytly příznaky, lékaři shromáždili informace o vyřešení jakéhokoli příznaku, který neustoupil do 7 dnů. Počet hlášený pro "Jakýkoli místní symptom" je počet subjektů, které hlásí jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Vyžádaná reaktogenita zaznamenaná bez posouzení přiřazení. Pokud byly hlášeny příznaky, klasifikace byla provedena podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.0.
7 dní po každém podání přípravku
Počet subjektů hlásících 1 nebo více nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 týdnů po posledním podání přípravku
Nevyžádané nežádoucí příhody (AE) shromážděné během období od podání studovaného produktu v den 0 do 56 dnů po posledním podání produktu. Po uvedeném časovém období od poslední očekávané studijní návštěvy 24 týdnů po posledním podání přípravku se jako nevyžádané AE shromáždily pouze nové chronické zdravotní stavy. Uváděný počet je počet subjektů, které prodělaly alespoň jeden AE ve sledovaném období. Subjekt s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítá jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Do 24 týdnů po posledním podání přípravku
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 týdnů po posledním podání přípravku
Závažné nežádoucí příhody (SAE) shromážděné během období od podání studovaného produktu v den 0 do 24 týdnů po posledním podání produktu.
Do 24 týdnů po posledním podání přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VRC07-523LS: Skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Až 24 týdnů po podání produktu

Cmax je maximální sérová koncentrace, které VRC07-523LS dosáhne po podání; je stanovena jako maximální hodnota na souhrnné farmakokinetické (PK) křivce pro každou studijní skupinu.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech:

Skupiny 1, 2, 4 a 5: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, po nichž následují týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po infuzi; Skupina 3: Před injekcí (základní hodnota) a 24, 48, 72 hodin po injekci a týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po injekci
Až 24 týdnů po podání produktu
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VRC07-523LS: Skupiny s více dávkami
Časové okno: Do 24 týdnů po posledním podání přípravku

Cmax je maximální sérová koncentrace, které VRC07-523LS dosáhne po podání; je stanovena jako maximální hodnota na souhrnné farmakokinetické (PK) křivce pro každou studijní skupinu.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech pro skupiny 6 a 7 po dávce 1 a dávce 3:

Skupina 6, dávka 1: před injekcí (základní hodnota) a 24, 48 a 72 hodin po injekci, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po injekci; Skupina 6, dávka 3: Preinjekce (týden 24) a 72 hodin po injekci, následované týdny 25-28 a každé 4 týdny až do 48 týdnů po injekci; Skupina 7, dávka 1: Před infuzí (základní hodnota), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po infuzi; Skupina 7, dávka 3: Před infuzí (24. týden), konec infuze a 1 hodina po infuzi následovaná týdnem 25-28 a každé 4 týdny až do 48 týdnů po infuzi
Do 24 týdnů po posledním podání přípravku
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) VRC07-523LS
Časové okno: Do 24 týdnů po posledním podání přípravku u skupin 1-5 a do 8 týdnů po posledním podání přípravku u skupin 6 a 7

Tmax je doba potřebná k dosažení Cmax VRC07-523LS po jeho podání; je stanovena na základě souhrnné PK křivky pro každou studijní skupinu

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech:

Skupiny 1, 2, 4 a 5: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, po nichž následují týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po infuzi; Skupina 3: Před injekcí (základní hodnota) a 24, 48, 72 hodin po injekci a týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po injekci; Skupina 6, dávka 1: před injekcí (základní hodnota) a 24, 48 a 72 hodin po injekci, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po injekci; Skupina 7, dávka 1: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následovaný týdnem 1, 2, 4 a 8 po infuzi
Do 24 týdnů po posledním podání přípravku u skupin 1-5 a do 8 týdnů po posledním podání přípravku u skupin 6 a 7
4týdenní střední sérová koncentrace VRC07-523LS
Časové okno: 4. týden po administraci produktu
Průměr sérových koncentrací VRC07-523LS jednotlivého subjektu podle podávané dávkové skupiny
4. týden po administraci produktu
12týdenní střední sérová koncentrace VRC07-523LS: skupiny s jednou dávkou
Časové okno: 12. týden po administraci produktu
Průměr sérových koncentrací VRC07-523LS jednotlivého subjektu podle podávané dávkové skupiny
12. týden po administraci produktu
12týdenní střední sérová koncentrace VRC07-523LS: skupiny s více dávkami
Časové okno: Až 12 týdnů po každém podání přípravku
Průměr sérových koncentrací VRC07-523LS jednotlivého subjektu podle podávané dávkové skupiny
Až 12 týdnů po každém podání přípravku
Oblast pod křivkou (AUC(0-inf)): Skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Podávání (0 h) až 24 týdnů po podání produktu

Celková plocha pod křivkou (AUC(inf)) byla brána jako součet pozorovaných AUC až do konečné koncentrace (AUC(obs)) plus AUC po konečné koncentraci (AUC(Clast-inf)), kde AUC( Clast-inf) byl odhadnut jako Clast/lz.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech:

Skupiny 1, 2, 4 a 5: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, po nichž následují týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po infuzi; Skupina 3: Před injekcí (základní hodnota) a 24, 48, 72 hodin po injekci a týdny 1-4, 8, 12, 16, 20 a 24 po injekci
Podávání (0 h) až 24 týdnů po podání produktu
Oblast pod křivkou (AUC0-84D): Skupiny více dávek
Časové okno: Podání (0 h) až 84 dní po každém podání přípravku

AUC0-84D představuje celkovou expozici léku za 84 dní po podání VRC07-523LS; určuje se na základě souhrnné PK křivky pro každou skupinu.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech pro skupiny 6 a 7 po dávce 1 a dávce 3:

Skupina 6, dávka 1: před injekcí (základní hodnota) a 24, 48 a 72 hodin po injekci, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po injekci; Skupina 6, dávka 3: Preinjekce (týden 24) a 72 hodin po injekci, následované týdny 25-28 a každé 4 týdny až do 48 týdnů po injekci; Skupina 7, dávka 1: Před infuzí (základní hodnota), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po infuzi; Skupina 7, dávka 3: Před infuzí (24. týden), konec infuze a 1 hodina po infuzi následovaná týdnem 25-28 a každé 4 týdny až do 48 týdnů po infuzi
Podání (0 h) až 84 dní po každém podání přípravku
VRC07-523LS Rychlost odbavení
Časové okno: Podávání (0 h) až 28 dní po podání produktu

Rychlost eliminace VRC07-523LS dělená plazmatickou koncentrací VRC07-523LS; stanoveno na základě souhrnné PK křivky pro každou studijní skupinu.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech:

Skupiny 1, 2, 4 a 5: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následované týdny 1-4 po infuzi; Skupina 3: Před injekcí (základní hodnota) a 24, 48, 72 hodin po injekci a týdny 1-4 po injekci; Skupina 6, dávka 1: před injekcí (základní hodnota) a 24, 48 a 72 hodin po injekci, následované týdny 1, 2 a 4 po injekci; Skupina 7, dávka 1: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následovaný týdnem 1, 2 a 4 po infuzi
Podávání (0 h) až 28 dní po podání produktu
Celkový IV poločas (T1/2) VRC07-523LS
Časové okno: Podávání (0 h) až 56 dní po podání produktu

Poločas (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby se polovina léku vyloučila ze séra.

Sérum bylo odebráno v následujících časových bodech:

Skupiny 1, 2, 4 a 5: Před infuzí (základní hodnota), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následované týdny 1-4 a 8 po infuzi; Skupina 3: Před injekcí (základní hodnota) a 24, 48, 72 hodin po injekci a týdny 1-4 a 8 po injekci; Skupina 6, dávka 1: před injekcí (základní hodnota) a 24, 48 a 72 hodin po injekci, následované týdny 1, 2, 4 a 8 po injekci; Skupina 7, dávka 1: Před infuzí (základní stav), konec infuze (0 h) a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po infuzi, následovaný týdnem 1, 2, 4 a 8 po infuzi
Podávání (0 h) až 56 dní po podání produktu
Počet jedinců s jednorázovou dávkou, kteří produkovali protilátky proti VRC07-523LS
Časové okno: 4. a 8. týden po administraci produktu
Vzorky séra odebrané 4 týdny a 8 týdnů po podání VRC07-523LS
4. a 8. týden po administraci produktu
Počet subjektů s více dávkami, kteří produkovali protilátky proti VRC07-523LS
Časové okno: 4., 28. a 32. týden po prvním podání přípravku
Vzorky séra odebrané 4 týdny, 28 týdnů a 32 týdnů po podání VRC07-523LS
4., 28. a 32. týden po prvním podání přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170030
  • 17-I-0030 (Jiný identifikátor: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na VRC-HIVMAB075-00-AB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení