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重症患者に対する音響変調の効果を評価する試験 (SMART)

2025年4月3日 更新者：Brian Gehlbach

重症患者の心拍数と血圧変動に対するサウンドマスキングおよび低減技術の効果を比較および分析するための前向きランダム化比較試験

このプロジェクトの目標は、集中治療室に入院している重症患者のストレス関連の生理学的パラメータに対するノイズマスキングとノイズリダクションの効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠不足は集中治療室（ICU）にいる重症患者によく見られ、回復を妨げる可能性があります。 ICU環境における睡眠妨害の最も一般的な原因として騒音が広く挙げられていますが、重症患者の交感神経活動への騒音の寄与については知られていません。 騒音は血管収縮、拡張期血圧の上昇、瞳孔の拡張、筋肉の緊張などの一連の生理学的変化を引き起こすため、これは重要な知識のギャップです。 さらに、騒音は交感神経の興奮に関係しており、アドレナリンの放出を引き起こし、リラックスを妨げ、その結果、患者の入眠を妨げます。

研究者らは、ICUに入院している重症患者のストレス関連の生理学的パラメータに対するノイズマスキングとノイズリダクションの効果を研究することを計画している。 被験者は、コントロール、ノイズリダクション、ノイズマスキングの 3 つのグループにランダムに分けられます。 研究者らは、グループ間およびグループ内での心拍数と血圧の変動を比較し、これらの変数に対する治療割り当ての影響を判断します。 ベッドサイドモニターから得られた非侵襲的測定値は、生理学的データ収集ソフトウェアを使用して収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人救命救急病棟で少なくとも24時間治療を受けることが予想される18～99歳の対象者

除外基準:

  • 薬物の過剰摂取または既知の薬物乱用障害による入院
  • 未治療の睡眠時無呼吸障害、ナルコレプシー、レム睡眠行動障害、睡眠時随伴症、むずむず脚症候群、またはその他の睡眠障害
  • 補聴器の使用、または既知の重大な伝音難聴または感覚難聴
  • 気管内チューブを介した人工呼吸器のサポート
  • 昇圧剤の使用
  • 無反応または錯乱状態
  • 既知の認知症、パーキンソン病、またはその他の神経変性疾患を患っている被験者
  • ペースメーカーを装着されている方、または心臓移植を受けた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアをさせていただきます。
アクティブコンパレータ：減音
ノイズリダクションヘッドフォンの使用。 騒音低減率34dBのPro For Sho安全イヤマフを使用します。
デバイス：減音
被験者は午後 8 時から午前 8 時までの間、騒音低減ヘッドフォンを着用します。
アクティブコンパレータ：サウンドマスキング
ヘッドフォンとリラックスできる音楽の使用。 サウンドマスキングにはゼンハイザー HD 280 pro ヘッドフォンが使用されます。
デバイス：サウンドマスキング
被験者はヘッドフォンを着用し、午後 8 時から午前 8 時までリラックスできる音楽を再生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間のLF/HF比（au）
時間枠：勉強1日目
夜行性 (午後 8 時から午前 8 時まで) の低周波/高周波 (LF/HF) 比に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
勉強1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間心拍数 (bpm)
時間枠：勉強1日目
グループ割り当てが夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の心拍数に及ぼす影響が判定されます。
勉強1日目
夜間のRMSSD (ミリ秒)
時間枠：勉強1日目
夜間（午後 8 時から午前 8 時）の RR 間隔の連続差の二乗平均平方根（RMSSD）に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
勉強1日目
夜間血圧 (mmHg)
時間枠：勉強1日目
夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の血圧（平均動脈圧）に対するグループ割り当ての影響が測定されます。
勉強1日目
ICUせん妄の発生率
時間枠：ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価
CAM-ICU によって評価される ICU せん妄の発生率に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価
入院期間（日数）
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
入院期間に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
ICU滞在日数（日数）
時間枠：ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価されます。
グループ割り当てが ICU 滞在期間に及ぼす影響が評価されます。
ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価されます。
病院での死亡率 (%)
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
院内死亡率に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
自宅退院（%、対他の医療施設への退院または死亡）
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
病院から自宅に直接退院する場合（別の熟練したケア施設に退院する場合や死亡する場合と比較して）に対するグループ割り当ての効果が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人内の夜間の LF/HF 比 (a.u.)
時間枠：勉強1日目と2日目
各被験者について、夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の低周波/高周波 (LF/HF) 比に対する治療割り当ての効果は、1 日目 (介入) の LF/HF 比と 2 日目の LF/HF 比を比較することによって決定されます。
勉強1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brian Gehlbach

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian K Gehlbach, MD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201609843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究であるため、現時点では個々の参加者のデータを共有する明確な計画はありません。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：201609843

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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