Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av lydmodulering på kritisk syke pasienter (SMART)

3. april 2025 oppdatert av: Brian Gehlbach

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne og analysere effekten av lydmaskerings- og reduksjonsteknikker på hjertefrekvens og blodtrykkvariasjon hos kritisk syke pasienter

Målet med prosjektet er å kartlegge effekten av støymaskering og støyreduksjon på stressrelaterte fysiologiske parametere hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnmangel er vanlig hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) og kan svekke restitusjonen. Mens støy er mye omtalt som den vanligste årsaken til søvnforstyrrelser i intensivavdelingen, er det ikke kjent at støy bidrar til sympatisk aktivitet hos kritisk syke pasienter. Dette er et viktig kunnskapsgap, fordi støy setter i gang en sekvens av fysiologiske endringer, inkludert vasokonstriksjon, økt diastolisk blodtrykk, pupillutvidelse og muskelspenninger. Videre er støy involvert i sympatiske opphisselser, noe som resulterer i frigjøring av adrenalin som forhindrer avslapning og som følgelig forhindrer pasienten i å sovne.

Etterforskerne planlegger å studere effekten av støymaskering og støyreduksjon på stressrelaterte fysiologiske parametere hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen. Emner vil bli randomisert i 3 separate grupper: kontroll, støyreduksjon og støymaskering. Etterforskerne vil sammenligne hjertefrekvens- og blodtrykkvariasjonen mellom og innenfor gruppene for å bestemme effekten av behandlingstildeling på disse variablene. Ikke-invasive målinger hentet fra nattbordsmonitoren vil bli samlet inn ved hjelp av programvare for fysiologisk datainnsamling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-99 år som forventes å motta omsorg på en kritisk avdeling for voksne i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse for overdose av rusmidler eller med kjent ruslidelse
  • Ubehandlet søvnapnéforstyrrelse, narkolepsi, REM søvnadferdsforstyrrelse, parasomni, restless leg syndrome eller annen søvnforstyrrelse
  • Bruk av høreapparater, eller kjent betydelig ledende eller sensorisk hørselstap
  • Ventilatorstøtte via en endotrakealtube
  • Bruk av vasopressorer
  • Reagerer ikke eller lurer
  • Personer med kjent demens, Parkinsons sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • Personer med pacemaker eller som har fått hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bli gitt.
Aktiv komparator: Lydreduksjon
Bruk av støyreduksjonshodetelefoner. Pro For Sho sikkerhetsøreklokker med en støyreduksjonsgrad på 34dB vil bli brukt.
Enhet: Lydreduksjon
Deltagerne vil bruke støyreduksjonshodetelefoner mellom kl. 20.00 og 8.00.
Aktiv komparator: Lydmaskering
Bruk av hodetelefoner og avslappende musikk. Sennheiser HD 280 pro-hodetelefoner vil bli brukt til lydmaskering.
Enhet: Lydmaskering
Deltakerne vil bruke hodetelefoner som spiller avslappende musikk mellom kl. 20.00 og 8.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) forhold mellom lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) hjertefrekvens vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Nattlig RMSSD (ms)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) rotmiddelkvadrat av sekvensielle forskjeller av RR-intervaller (RMSSD) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Nattblodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Forekomst av ICU delirium
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for ICU-utskrivning opp til maksimalt 28 dager etter innmelding, og i gjennomsnitt 4 dager etter innmelding
Effekten av gruppetildeling på forekomsten av ICU-delirium vurdert av CAM-ICU vil bli bestemt.
Vurdert på tidspunktet for ICU-utskrivning opp til maksimalt 28 dager etter innmelding, og i gjennomsnitt 4 dager etter innmelding
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppetildeling på liggetid på sykehus vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for ICU-utskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og i gjennomsnitt 4 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppgaver på ICU-oppholdet vil bli vurdert.
Vurderes på tidspunktet for ICU-utskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og i gjennomsnitt 4 dager etter innskrivning.
Sykehusdødelighet (%)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppgaver på dødeligheten på sykehus vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Utskrevet hjem (% versus utskrivning til et annet helseinstitusjon eller død)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppdrag på utskriving direkte til hjemmet (versus til et annet faghjem eller død) fra sykehuset vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuelt nattlig LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 og 2 av studiet
For hvert individ vil effekten av behandlingstildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) lavfrekvens/høyfrekvens (LF/HF)-forhold bestemmes ved å sammenligne LF/HF-forholdet på dag 1 (intervensjon) med det på dag 2.
Dag 1 og 2 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brian Gehlbach

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201609843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en pilotstudie, er det ingen klare planer for deling av individuelle deltakerdata på dette tidspunktet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201609843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Lydreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger