Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке воздействия звуковой модуляции на пациентов в критическом состоянии (SMART)

3 апреля 2025 г. обновлено: Brian Gehlbach

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения и анализа влияния методов маскировки и уменьшения звука на частоту сердечных сокращений и вариабельность артериального давления у пациентов в критическом состоянии

Цель проекта — определить влияние маскировки и шумоподавления на физиологические параметры, связанные со стрессом, у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лишение сна часто встречается у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и может ухудшить выздоровление. Хотя шум широко упоминается как наиболее частая причина нарушения сна в условиях отделения интенсивной терапии, его вклад в симпатическую активность у пациентов в критическом состоянии неизвестен. Это важный пробел в знаниях, поскольку шум вызывает ряд физиологических изменений, включая сужение сосудов, повышение диастолического артериального давления, расширение зрачков и напряжение мышц. Кроме того, шум вызывает симпатическое возбуждение, что приводит к выбросу адреналина, который препятствует расслаблению и, следовательно, не дает пациенту заснуть.

Исследователи планируют изучить влияние маскировки шума и шумоподавления на физиологические параметры, связанные со стрессом, у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии. Субъекты будут рандомизированы в 3 отдельные группы: контрольная, шумоподавляющая и шумомаскирующая. Исследователи будут сравнивать частоту сердечных сокращений и вариабельность артериального давления между группами и внутри них, чтобы определить влияние назначенного лечения на эти переменные. Неинвазивные измерения, полученные с прикроватного монитора, будут собираться с использованием программного обеспечения для сбора физиологических данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brian K Gehlbach, MD
  • Номер телефона: 319-356-3603
  • Электронная почта: brian-gehlbach@uiowa.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18–99 лет, которые, как ожидается, будут получать помощь в отделении интенсивной терапии для взрослых не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • Госпитализация в связи с передозировкой наркотиков или известным расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Невылеченное расстройство апноэ во сне, нарколепсия, расстройство поведения во время быстрого сна, парасомния, синдром беспокойных ног или другое расстройство сна
  • Использование слуховых аппаратов или известная значительная кондуктивная или сенсорная потеря слуха
  • Вентиляционная поддержка через эндотрахеальную трубку
  • Использование вазопрессоров
  • Не отвечает или в бреду
  • Субъекты с известной деменцией, болезнью Паркинсона или другим нейродегенеративным расстройством
  • Субъекты с кардиостимулятором или перенесшие трансплантацию сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Будет обеспечен обычный уход.
Активный компаратор: Звукоизоляция
Использование шумоподавляющих наушников. Будут использоваться защитные наушники Pro For Sho со степенью шумоподавления 34 дБ.
Устройство: Звукоизоляция
Субъекты будут носить шумоподавляющие наушники с 20:00 до 8:00.
Активный компаратор: Маскировка звука
Использование наушников и расслабляющая музыка. Для маскировки звука будут использоваться наушники Sennheiser HD 280 pro.
Устройство: Маскировка звука
Субъекты будут носить наушники с расслабляющей музыкой с 20:00 до 8:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное соотношение LF/HF (а.е.)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночное время (с 20:00 до 8:00) соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ).
1 день обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночной пульс (уд/мин)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночную (с 20:00 до 8:00) частоту сердечных сокращений.
1 день обучения
Ночное RMSSD (мс)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние распределения групп на ночные (с 20:00 до 8:00) среднеквадратичные значения последовательных разностей интервалов RR (RMSSD).
1 день обучения
Ночное артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночное (с 20:00 до 8:00) артериальное давление (среднее артериальное давление).
1 день обучения
Частота делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления
Будет определено влияние распределения по группам на частоту делирия в отделении интенсивной терапии по оценке CAM-ICU.
Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оценено влияние группового распределения на продолжительность пребывания в больнице.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления.
Будет оценено влияние группового распределения на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления.
Госпитальная летальность (%)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оценено влияние распределения по группам на внутрибольничную смертность.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Выписаны домой (% по сравнению с выпиской в ​​другое лечебное учреждение или смертью)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оцениваться влияние группового распределения на выписку непосредственно домой (по сравнению с другим учреждением квалифицированной медицинской помощи или смертью) из больницы.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрииндивидуальное ночное соотношение LF/HF (а.е.)
Временное ограничение: 1 и 2 дни обучения
Для каждого субъекта влияние назначенного лечения на ночное (с 20:00 до 8:00) соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) будет определяться путем сравнения соотношения НЧ/ВЧ в День 1 (вмешательство) с таковым в День 2.
1 и 2 дни обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brian Gehlbach

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201609843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное исследование, в настоящее время нет конкретных планов по обмену данными об отдельных участниках.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201609843

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звукоизоляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками