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Prova per valutare gli effetti della modulazione del suono su pazienti critici (SMART)

3 aprile 2025 aggiornato da: Brian Gehlbach

Studio prospettico randomizzato controllato per confrontare e analizzare gli effetti delle tecniche di mascheramento e riduzione del suono sulla variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna nei pazienti critici

L'obiettivo del progetto è determinare gli effetti del mascheramento del rumore e della riduzione del rumore sui parametri fisiologici correlati allo stress nei pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La privazione del sonno è comune nei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU) e può compromettere il recupero. Mentre il rumore è ampiamente citato come la causa più comune di interruzione del sonno in terapia intensiva, il suo contributo all'attività simpatica nei pazienti critici non è noto. Questa è un'importante lacuna conoscitiva, perché il rumore avvia una sequenza di cambiamenti fisiologici tra cui vasocostrizione, aumento della pressione diastolica, dilatazione della pupilla e tensione muscolare. Inoltre, il rumore è implicato nei risvegli simpatici, con conseguente rilascio di adrenalina che impedisce il rilassamento e di conseguenza impedisce al paziente di addormentarsi.

I ricercatori hanno in programma di studiare l'effetto del mascheramento del rumore e della riduzione del rumore sui parametri fisiologici correlati allo stress nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva. I soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi separati: controllo, riduzione del rumore e mascheramento del rumore. Gli investigatori confronteranno la frequenza cardiaca e la variabilità della pressione sanguigna tra e all'interno dei gruppi per determinare gli effetti dell'assegnazione del trattamento su queste variabili. Le misurazioni non invasive ottenute dal monitor al posto letto saranno raccolte utilizzando il software di acquisizione dei dati fisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 99 anni che dovrebbero ricevere cure in un'unità di terapia intensiva per adulti per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per overdose di droga o con un noto disturbo da abuso di sostanze
  • Disturbo delle apnee notturne non trattato, narcolessia, disturbo comportamentale del sonno REM, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del sonno
  • Uso di apparecchi acustici o ipoacusia trasmissiva o sensoriale nota
  • Supporto ventilatorio tramite tubo endotracheale
  • Uso di vasopressori
  • Non risponde o delira
  • Soggetti con demenza nota, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi
  • Soggetti portatori di pacemaker o sottoposti a trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Verranno fornite le consuete cure.
Comparatore attivo: Riduzione del suono
Uso di cuffie per la riduzione del rumore. Verranno utilizzate cuffie di sicurezza Pro For Sho con un tasso di riduzione del rumore di 34 dB.
Dispositivo: Riduzione del suono
I soggetti indosseranno cuffie per la riduzione del rumore tra le 20:00 e le 8:00.
Comparatore attivo: Mascheramento sonoro
Uso delle cuffie e musica rilassante. Le cuffie Sennheiser HD 280 pro verranno utilizzate per il mascheramento del suono.
Dispositivo: Mascheramento sonoro
I soggetti indosseranno cuffie che riproducono musica rilassante tra le 20:00 e le 8:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LF/HF notturno (u.a.)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sul rapporto notturno (dalle 20:00 alle 8:00) bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF).
1° giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca notturna (bpm)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla frequenza cardiaca notturna (dalle 20:00 alle 8:00).
1° giorno di studio
RMSSD notturno (ms)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sul quadrato medio notturno (dalle 20:00 alle 8:00) delle differenze sequenziali degli intervalli RR (RMSSD).
1° giorno di studio
Pressione arteriosa notturna (mm Hg)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla pressione arteriosa notturna (dalle 20:00 alle 8:00) (pressione arteriosa media).
1° giorno di studio
Incidenza del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sull'incidenza del delirio in terapia intensiva valutato dal CAM-ICU.
Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla durata della degenza ospedaliera.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla durata della degenza in terapia intensiva.
Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento.
Mortalità ospedaliera (%)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla mortalità intraospedaliera.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Dimesso a casa (%, rispetto alla dimissione in un'altra struttura sanitaria o deceduto)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sull'essere dimesso direttamente a casa (rispetto a un'altra struttura di assistenza qualificata o deceduto) dall'ospedale.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LF/HF notturno intra-individuale (u.a.)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di studio
Per ciascun soggetto, l'effetto dell'assegnazione del trattamento sul rapporto notturno (dalle 20:00 alle 8:00) a bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) sarà determinato confrontando il rapporto LF/HF del giorno 1 (intervento) con quello del giorno 2.
Giorni 1 e 2 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian Gehlbach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201609843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, al momento non ci sono piani definiti per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201609843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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