Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinků zvukové modulace na kriticky nemocné pacienty (SMART)

3. dubna 2025 aktualizováno: Brian Gehlbach

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání a analýze účinků technik maskování a redukce zvuku na srdeční frekvenci a variabilitu krevního tlaku u kriticky nemocných pacientů

Cílem projektu je zjistit vliv maskování hluku a snížení hluku na fyziologické parametry související se stresem u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánková deprivace je běžná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a může zhoršit zotavení. Zatímco hluk je široce uváděn jako nejčastější příčina narušení spánku na JIP, jeho příspěvek k aktivitě sympatiku u kriticky nemocných pacientů není znám. To je důležitá mezera ve znalostech, protože hluk spouští sled fyziologických změn včetně vazokonstrikce, zvýšeného diastolického krevního tlaku, dilatace zornic a svalového napětí. Kromě toho se hluk podílí na vzrušení sympatiku, což má za následek uvolnění adrenalinu, který brání relaxaci a následně brání pacientovi usnout.

Výzkumníci plánují studovat účinek maskování hluku a snížení hluku na fyziologické parametry související se stresem u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 samostatných skupin: kontrola, redukce šumu a maskování šumu. Výzkumníci budou porovnávat variabilitu srdeční frekvence a krevního tlaku mezi skupinami a uvnitř skupin, aby určili účinky přiřazení léčby na tyto proměnné. Neinvazivní měření získaná z monitoru u lůžka budou shromažďována pomocí softwaru pro sběr fyziologických dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-99 let, u kterých se očekává, že budou dostávat péči na jednotce intenzivní péče pro dospělé po dobu alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vstup pro předávkování drogami nebo se známou poruchou užívání návykových látek
  • Neléčená porucha spánkové apnoe, narkolepsie, porucha chování při REM spánku, parasomnie, syndrom neklidných nohou nebo jiná porucha spánku
  • Používání sluchadel nebo známá významná vodivá nebo smyslová ztráta sluchu
  • Podpora ventilátoru přes endotracheální trubici
  • Použití vazopresorů
  • Nereagující nebo delirantní
  • Subjekty se známou demencí, Parkinsonovou chorobou nebo jinou neurodegenerativní poruchou
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo osoby po transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zajištěna.
Aktivní komparátor: Redukce zvuku
Použití sluchátek s potlačením hluku. Budou použity bezpečnostní chrániče sluchu Pro For Sho s mírou redukce hluku 34 dB.
Přístroj: Redukce zvuku
Subjekty budou mít mezi 20:00 a 8:00 sluchátka s potlačením hluku.
Aktivní komparátor: Maskování zvuku
Používání sluchátek a relaxační hudby. Pro maskování zvuku poslouží sluchátka Sennheiser HD 280 pro.
Přístroj: Maskování zvuku
Subjekty budou mít mezi 20:00 a 8:00 sluchátka s relaxační hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční poměr LF/HF (a.u.)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven vliv skupinového přiřazení na noční (20:00 až 8:00) poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF).
1. den studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven vliv skupinového přiřazení na noční (20:00 až 8:00) srdeční frekvenci.
1. den studia
Noční RMSSD (ms)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven účinek přiřazení skupin na noční (20:00 až 8:00) střední kvadrát sekvenčních rozdílů RR intervalů (RMSSD).
1. den studia
Noční krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven účinek rozdělení do skupin na noční (20:00 až 8:00) krevní tlak (střední arteriální tlak).
1. den studia
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zápisu a v průměru 4 dny po zápisu
Bude stanoven účinek rozdělení do skupin na incidenci deliria na JIP podle hodnocení CAM-JIP.
Posouzeno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zápisu a v průměru 4 dny po zápisu
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na délku hospitalizace.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Hodnoceno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 4 dny po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na délku pobytu na JIP.
Hodnoceno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 4 dny po zařazení.
Nemocniční úmrtnost (%)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv rozdělení do skupin na nemocniční mortalitu.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Propuštěni domů (% oproti propuštění do jiného zdravotnického zařízení nebo zemřeli)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na propuštění z nemocnice přímo domů (oproti jinému zařízení odborné péče nebo úmrtí).
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální noční poměr LF/HF (a.u.)
Časové okno: 1. a 2. den studia
U každého subjektu bude účinek přidělení léčby na noční (20:00 až 8:00) poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) určen porovnáním poměru LF/HF v den 1 (intervence) s poměrem v den 2.
1. a 2. den studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Gehlbach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201609843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, v tuto chvíli neexistují žádné konkrétní plány na sdílení dat jednotlivých účastníků.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 201609843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Redukce zvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení