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Ensaio para avaliar os efeitos da modulação sonora em pacientes críticos (SMART)

3 de abril de 2025 atualizado por: Brian Gehlbach

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Comparar e Analisar os Efeitos das Técnicas de Mascaramento e Redução de Som na Variabilidade da Frequência Cardíaca e da Pressão Arterial em Pacientes Críticos

O objetivo do projeto é determinar os efeitos do mascaramento de ruído e redução de ruído em parâmetros fisiológicos relacionados ao estresse em pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A privação do sono é comum em pacientes críticos na unidade de terapia intensiva (UTI) e pode prejudicar a recuperação. Embora o ruído seja amplamente citado como a causa mais comum de interrupção do sono na UTI, sua contribuição para a atividade simpática em pacientes gravemente enfermos não é conhecida. Esta é uma importante lacuna de conhecimento, porque o ruído inicia uma sequência de alterações fisiológicas, incluindo vasoconstrição, aumento da pressão arterial diastólica, dilatação da pupila e tensão muscular. Além disso, o ruído está implicado em despertares simpáticos, resultando em uma liberação de adrenalina que impede o relaxamento e, consequentemente, impede que o paciente adormeça.

Os pesquisadores planejam estudar o efeito do mascaramento de ruído e da redução de ruído nos parâmetros fisiológicos relacionados ao estresse em pacientes gravemente enfermos internados na UTI. Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos separados: controle, redução de ruído e mascaramento de ruído. Os investigadores irão comparar a variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial entre e dentro dos grupos para determinar os efeitos da atribuição de tratamento nessas variáveis. Medições não invasivas obtidas do monitor de cabeceira serão coletadas usando software de aquisição de dados fisiológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 99 anos que devem receber cuidados em uma unidade de terapia intensiva para adultos por pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  • Admissão por overdose de drogas ou com um distúrbio conhecido de abuso de substâncias
  • Distúrbio de apneia do sono não tratado, narcolepsia, distúrbio comportamental do sono REM, parassonia, síndrome das pernas inquietas ou outro distúrbio do sono
  • Uso de aparelhos auditivos ou perda auditiva condutiva ou sensorial significativa conhecida
  • Suporte ventilatório via tubo endotraqueal
  • Uso de vasopressores
  • Sem resposta ou delirante
  • Indivíduos com demência conhecida, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurodegenerativo
  • Indivíduos com marca-passo ou que receberam transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão prestados.
Comparador Ativo: Redução de som
Uso de fones de ouvido com redução de ruído. Serão usados ​​protetores auriculares de segurança Pro For Sho com uma taxa de redução de ruído de 34dB.
Dispositivo: Redução de som
Os sujeitos usarão fones de ouvido com redução de ruído entre as 20:00 e as 08:00.
Comparador Ativo: Mascaramento de som
Uso de fones de ouvido e música relaxante. Os fones de ouvido Sennheiser HD 280 pro serão usados ​​para mascarar o som.
Dispositivo: Mascaramento de som
Os sujeitos usarão fones de ouvido tocando música relaxante entre as 20:00 e as 08:00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação LF/HF noturna (a.u.)
Prazo: 1º dia de estudo
Será determinado o efeito da designação de grupo na proporção noturna (20:00 às 08:00) de baixa frequência/alta frequência (LF/HF).
1º dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca noturna (bpm)
Prazo: 1º dia de estudo
O efeito da designação de grupo na frequência cardíaca noturna (20:00 às 08:00) será determinado.
1º dia de estudo
RMSSD noturno (ms)
Prazo: 1º dia de estudo
Será determinado o efeito da designação de grupo na raiz quadrada média noturna (das 20:00 às 08:00) das diferenças sequenciais dos intervalos RR (RMSSD).
1º dia de estudo
Pressão arterial noturna (mm Hg)
Prazo: 1º dia de estudo
O efeito da designação de grupo na pressão arterial noturna (das 20:00 às 08:00) (pressão arterial média) será determinado.
1º dia de estudo
Incidência de delirium na UTI
Prazo: Avaliada no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após a inscrição, com média de 4 dias após a inscrição
O efeito da designação de grupo na incidência de delirium na UTI conforme avaliado pelo CAM-ICU será determinado.
Avaliada no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após a inscrição, com média de 4 dias após a inscrição
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo no tempo de internação será avaliado.
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Avaliado no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 4 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo no tempo de internação na UTI será avaliado.
Avaliado no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 4 dias após o ingresso.
Mortalidade hospitalar (%)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo na mortalidade intra-hospitalar será avaliado.
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Alta para casa (%, versus alta para outro serviço de saúde ou óbito)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Será avaliado o efeito da designação em grupo ao receber alta diretamente do hospital (versus para outra instituição de atendimento especializado ou óbito).
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação LF/HF noturna intra-individual (a.u.)
Prazo: Dias 1 e 2 de estudo
Para cada sujeito, o efeito da atribuição de tratamento na relação de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) noturna (20:00 às 08:00) será determinado comparando a relação LF/HF no Dia 1 (intervenção) com aquela no Dia 2.
Dias 1 e 2 de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brian Gehlbach

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201609843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo piloto, não há planos definidos para compartilhar dados de participantes individuais neste momento.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 201609843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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