Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu modulacji dźwięku na pacjentów w stanie krytycznym (SMART)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brian Gehlbach

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie i analizę wpływu technik maskowania i redukcji dźwięków na częstość akcji serca i zmienność ciśnienia krwi u pacjentów w stanie krytycznym

Celem projektu jest określenie wpływu maskowania i redukcji hałasu na parametry fizjologiczne związane ze stresem u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak snu jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i może utrudniać powrót do zdrowia. Chociaż hałas jest powszechnie wymieniany jako najczęstsza przyczyna zakłóceń snu na oddziałach intensywnej terapii, jego wpływ na aktywność układu współczulnego u pacjentów w stanie krytycznym nie jest znany. Jest to istotna luka w wiedzy, ponieważ hałas inicjuje sekwencję zmian fizjologicznych, w tym skurcz naczyń, wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, rozszerzenie źrenic i napięcie mięśni. Ponadto hałas jest zaangażowany w pobudzenie układu współczulnego, co skutkuje uwolnieniem adrenaliny, co uniemożliwia relaksację, aw konsekwencji zasypianie pacjenta.

Badacze planują zbadać wpływ maskowania i redukcji hałasu na parametry fizjologiczne związane ze stresem u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIT. Badani zostaną losowo przydzieleni do 3 oddzielnych grup: kontrola, redukcja szumów i maskowanie szumów. Badacze porównają częstość akcji serca i zmienność ciśnienia krwi między grupami iw obrębie grup, aby określić wpływ przypisania leczenia na te zmienne. Nieinwazyjne pomiary uzyskane z monitora przyłóżkowego zostaną zebrane za pomocą oprogramowania do gromadzenia danych fizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-99 lat, które mają otrzymać opiekę na oddziale intensywnej opieki dla dorosłych przez co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie z powodu przedawkowania narkotyków lub ze znanym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Nieleczone zaburzenie bezdechu sennego, narkolepsja, zaburzenie zachowania podczas snu REM, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenie snu
  • Używanie aparatów słuchowych lub znaczna utrata słuchu typu przewodzeniowego lub czuciowego
  • Wspomaganie respiratora przez rurkę intubacyjną
  • Stosowanie wazopresorów
  • Brak reakcji lub delirium
  • Osoby ze stwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona lub innym zaburzeniem neurodegeneracyjnym
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub po przeszczepie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zostanie zapewniona zwykła opieka.
Aktywny komparator: Redukcja dźwięku
Korzystanie ze słuchawek redukujących hałas. Zastosowane zostaną nauszniki ochronne Pro For Sho o współczynniku redukcji hałasu 34dB.
Urządzenie: Redukcja dźwięku
Badani będą nosić słuchawki redukujące hałas w godzinach od 20:00 do 8:00.
Aktywny komparator: Maskowanie dźwięku
Korzystanie ze słuchawek i relaksującej muzyki. Do maskowania dźwięku zostaną wykorzystane słuchawki Sennheiser HD 280 pro.
Urządzenie: Maskowanie dźwięku
Badani będą nosić słuchawki odtwarzające relaksującą muzykę w godzinach od 20:00 do 8:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocny stosunek LF / HF (au)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Określony zostanie wpływ przydziału do grupy na nocny (od 20:00 do 8:00) stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF).
Dzień 1 nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w nocy (bpm)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Określony zostanie wpływ przydziału do grupy na nocne tętno (od 20:00 do 8:00).
Dzień 1 nauki
Nocny RMSSD (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na nocną (od 20:00 do 8:00) pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic odstępów RR (RMSSD).
Dzień 1 nauki
Nocne ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na nocne (od 20:00 do 8:00) ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze).
Dzień 1 nauki
Częstość występowania majaczenia na OIT
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po przyjęciu i średnio 4 dni po przyjęciu
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na częstość majaczenia na OIOM ocenianej przez CAM-ICU.
Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po przyjęciu i średnio 4 dni po przyjęciu
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przydziału grupowego na długość pobytu w szpitalu.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po rejestracji i średnio 4 dni po rejestracji.
Oceniony zostanie wpływ przydziału do grupy na długość pobytu na OIT.
Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po rejestracji i średnio 4 dni po rejestracji.
Śmiertelność szpitalna (%)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przypisania do grupy na śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Wypisany do domu (% w porównaniu do wypisu do innej placówki służby zdrowia lub zgonu)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przydziału grupowego na wypisanie ze szpitala bezpośrednio do domu (w porównaniu do innej wykwalifikowanej placówki opiekuńczej lub zgonu).
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobniczy stosunek LF/HF w nocy (j.m.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 nauki
Dla każdego osobnika wpływ przydzielonego leczenia na stosunek nocnych (od 20:00 do 8:00) niskich częstotliwości do wysokich częstotliwości (LF/HF) zostanie określony przez porównanie stosunku LF/HF w dniu 1 (interwencja) ze stosunkiem w dniu 2.
Dzień 1 i 2 nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brian Gehlbach

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201609843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie ma obecnie konkretnych planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201609843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Redukcja dźwięku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami