Kokeilu äänimodulaation vaikutusten arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla (SMART)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan ja analysoidaan äänen peittämis- ja vaimennustekniikoiden vaikutuksia sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluun kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unenpuute on yleistä tehohoidossa olevilla kriittisesti sairailla potilailla, ja se voi heikentää toipumista. Vaikka melua mainitaan laajalti yleisimpänä unihäiriöiden syynä teho-osastolla, sen vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden sympaattiseen toimintaan ei tunneta. Tämä on tärkeä tietovaje, koska melu käynnistää sarjan fysiologisia muutoksia, mukaan lukien vasokonstriktio, kohonnut diastolinen verenpaine, pupillien laajeneminen ja lihasjännitys. Lisäksi melu liittyy sympaattisiin kiihotuksiin, mikä johtaa adrenaliinin vapautumiseen, mikä estää rentoutumista ja siten potilasta nukahtamasta.
Tutkijat aikovat tutkia melun peittämisen ja melun vähentämisen vaikutusta stressiin liittyviin fysiologisiin parametreihin teho-osastolle otetuilla kriittisesti sairailla potilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: ohjaus, kohinanvaimennus ja kohinan peitto. Tutkijat vertailevat sykettä ja verenpaineen vaihtelua ryhmien välillä ja sisällä määrittääkseen hoitomääräyksen vaikutukset näihin muuttujiin. Vuoteen vieressä olevasta monitorista saadut non-invasiiviset mittaukset kerätään fysiologisen tiedonkeruuohjelmiston avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian K Gehlbach, MD
- Puhelinnumero: 319-356-3603
- Sähköposti: brian-gehlbach@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat henkilöt, joiden odotetaan saavan hoitoa aikuisten tehohoitoyksikössä vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy huumeiden yliannostuksen tai tunnetun päihdehäiriön vuoksi
- Hoitamaton uniapneahäiriö, narkolepsia, REM-unikäyttäytymishäiriö, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai muu unihäiriö
- Kuulolaitteiden käyttö tai tunnettu merkittävä johtava tai sensorinen kuulonmenetys
- Hengityslaitteen tuki endotrakeaalisen putken kautta
- Vasopressoreiden käyttö
- Vastaamaton tai harhaanjohtava
- Potilaat, joilla on tunnettu dementia, Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joille on tehty sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa tarjotaan.
|
|
|
Active Comparator: Äänenvaimennus
Melunvaimennuskuulokkeiden käyttö.
Käytössä ovat Pro For Sho -turvakuulokkeet, joiden melunvaimennus on 34 dB.
|
Koehenkilöt käyttävät melua vaimentavia kuulokkeita klo 20.00–8.00.
|
|
Active Comparator: Äänen peitto
Kuulokkeiden käyttö ja rentouttava musiikki.
Sennheiser HD 280 pro -kuulokkeita käytetään äänen peittämiseen.
|
Koehenkilöt käyttävät kuulokkeita ja soittavat rentouttavaa musiikkia klo 20.00-8.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen LF/HF-suhde (a.u.)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Ryhmätehtävien vaikutus öiseen (klo 20.00 - 8.00) matalan taajuuden/korkean taajuuden (LF/HF) -suhteeseen määritetään.
|
Opiskelupäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen syke (bpm)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Ryhmätehtävän vaikutus yölliseen (klo 20-8) sykeen selvitetään.
|
Opiskelupäivä 1
|
|
Yö RMSSD (ms)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Ryhmäjaon vaikutus yöllisiin (klo 20-8) RR-välien peräkkäisten erojen (RMSSD) neliökeskiarvoon määritetään.
|
Opiskelupäivä 1
|
|
Yöverenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Ryhmätehtävän vaikutus yölliseen (klo 20-8) verenpaineeseen (keskimääräiseen valtimopaineeseen) määritetään.
|
Opiskelupäivä 1
|
|
ICU-deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ryhmäjaon vaikutus ICU-deliriumin ilmaantumiseen CAM-ICU:n arvioimana määritetään.
|
Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ryhmätyön vaikutusta sairaalahoidon kestoon arvioidaan.
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ryhmätehtävien vaikutus teho-osaston oleskelun pituuteen arvioidaan.
|
Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sairaalakuolleisuus (%)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ryhmätyön vaikutusta sairaalakuolleisuuteen arvioidaan.
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kotiin kotiutettu (% verrattuna toiseen terveydenhuoltolaitokseen tai kuollut)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Arvioidaan ryhmätyön vaikutusta sairaalasta kotiutumiseen (verrattuna toiseen ammattitaitoiseen hoitolaitokseen tai kuolemaan).
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilön sisäinen yöllinen LF/HF-suhde (a.u.)
Aikaikkuna: Koulutuspäivät 1 ja 2
|
Jokaisen koehenkilön kohdalla hoitomääräyksen vaikutus öiseen (klo 20.00-8.00) matalan taajuuden/korkean taajuuden (LF/HF) -suhteeseen määritetään vertaamalla LF/HF-suhdetta päivänä 1 (interventio) päivän 2 suhteeseen.
|
Koulutuspäivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian K Gehlbach, MD, Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201609843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201609843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
NCT07545382ValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu delirium
-
NCT04084821TuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama delirium
-
NCT06809894Ei vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustila
-
NCT05398211ValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila
-
NCT03215745TuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium
-
NCT03954769ValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen Delirium
-
NCT07548489Ei vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustila
-
NCT06176625ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium
-
NCT07519863RekrytointiLapsianestesian jälkeinen delirium
Kliiniset tutkimukset Äänenvaimennus
-
NCT07171437Ei vielä rekrytointiaSysteeminen skleroosi liittyvä git -vaskulopatia
-
NCT06615323Ei vielä rekrytointiaVastasyntynyt; Elinvoimaisuus
-
NCT01612754ValmisKirurgiset komplikaatiot | Melunvaimennusohjelman tehokkuus | Äänenpaineet leikkaussalissa
-
NCT00333879Valmis
-
NCT02427113Tuntematon
-
NCT07450677Ei vielä rekrytointia