Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere virkningerne af lydmodulation på kritisk syge patienter (SMART)

3. april 2025 opdateret af: Brian Gehlbach

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne og analysere virkningerne af lydmaskerings- og reduktionsteknikker på hjertefrekvens og blodtrykvariabilitet hos kritisk syge patienter

Målet med projektet er at bestemme effekterne af støjmaskering og støjreduktion på stressrelaterede fysiologiske parametre hos kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnmangel er almindelig hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) og kan hæmme restitutionen. Mens støj i vid udstrækning er nævnt som den mest almindelige årsag til søvnforstyrrelser på intensivafdelingen, kendes dens bidrag til sympatisk aktivitet hos kritisk syge patienter ikke. Dette er et vigtigt vidensgab, fordi støj initierer en sekvens af fysiologiske ændringer, herunder vasokonstriktion, forhøjet diastolisk blodtryk, pupiludvidelse og muskelspændinger. Ydermere er støj impliceret i sympatiske ophidselser, hvilket resulterer i en frigivelse af adrenalin, som forhindrer afslapning og dermed forhindrer patienten i at falde i søvn.

Efterforskerne planlægger at studere effekten af ​​støjmaskering og støjreduktion på stressrelaterede fysiologiske parametre hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen. Emner vil blive randomiseret i 3 separate grupper: kontrol, støjreduktion og støjmaskering. Efterforskerne vil sammenligne puls- og blodtryksvariabiliteten mellem og inden for grupperne for at bestemme virkningerne af behandlingstildeling på disse variable. Ikke-invasive målinger opnået fra sengeskærmen vil blive indsamlet ved hjælp af fysiologisk dataopsamlingssoftware.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-99 år, som forventes at modtage pleje på en kritisk afdeling for voksne i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for overdosis stof eller med kendt misbrugslidelse
  • Ubehandlet søvnapnølidelse, narkolepsi, REM søvnadfærdsforstyrrelse, parasomni, restless leg syndrome eller anden søvnforstyrrelse
  • Brug af høreapparater eller kendt betydeligt ledende eller sensorisk høretab
  • Ventilatorstøtte via en endotracheal tube
  • Brug af vasopressorer
  • Ikke reagerer eller vilde
  • Personer med kendt demens, Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse
  • Personer med pacemaker eller som har modtaget hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil blive ydet sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Lydreduktion
Brug af støjreducerende hovedtelefoner. Pro For Sho sikkerhedshøreværn med en støjreduktionshastighed på 34dB vil blive brugt.
Enhed: Lydreduktion
Forsøgspersoner vil bære støjreducerende hovedtelefoner mellem kl. 20.00 og 8.00.
Aktiv komparator: Lydmaskering
Brug af høretelefoner og afslappende musik. Sennheiser HD 280 pro hovedtelefoner vil blive brugt til lydmaskering.
Enhed: Lydmaskering
Forsøgspersonerne vil bære høretelefoner, der spiller afslappende musik mellem kl. 20.00 og 8.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natligt LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på det natlige (kl. 20.00 til 8.00) forhold mellem lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig puls (bpm)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på natlig (kl. 20.00 til 8.00) puls vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Natlig RMSSD (ms)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på natlig (kl. 20.00 til 08.00) rodmiddelværdi af sekventielle forskelle af RR-intervaller (RMSSD) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Natligt blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på det natlige (kl. 20.00 til 8.00) blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Forekomst af ICU delirium
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning
Effekten af ​​gruppetildeling på forekomsten af ​​ICU delirium som vurderet af CAM-ICU vil blive bestemt.
Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på indlæggelsens længde vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppetildeling på ICU-opholdstiden vil blive vurderet.
Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning.
Hospitalsdødelighed (%)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på hospitalsdødelighed vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Udskrevet hjem (% versus udskrivelse til et andet sundhedscenter eller død)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på at blive udskrevet direkte til hjemmet (i forhold til et andet faglært plejecenter eller død) fra hospitalet vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuelt natligt LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For hvert individ vil effekten af ​​behandlingstildeling på natlig (kl. 20.00 til 8.00) lavfrekvens/højfrekvens (LF/HF)-forhold blive bestemt ved at sammenligne LF/HF-forholdet på dag 1 (intervention) med det på dag 2.
Studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Gehlbach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201609843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et pilotstudie, er der ingen konkrete planer om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201609843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Lydreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger