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Essai pour évaluer les effets de la modulation sonore sur les patients gravement malades (SMART)

3 avril 2025 mis à jour par: Brian Gehlbach

Essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer et analyser les effets des techniques de masquage et de réduction du son sur la fréquence cardiaque et la variabilité de la pression artérielle chez des patients gravement malades

L'objectif du projet est de déterminer les effets du masquage et de la réduction du bruit sur les paramètres physiologiques liés au stress chez les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La privation de sommeil est courante chez les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) et peut nuire à la récupération. Bien que le bruit soit largement cité comme la cause la plus fréquente de perturbation du sommeil dans le cadre des soins intensifs, sa contribution à l'activité sympathique chez les patients gravement malades n'est pas connue. Il s'agit d'une importante lacune dans les connaissances, car le bruit déclenche une séquence de changements physiologiques, notamment la vasoconstriction, l'augmentation de la pression artérielle diastolique, la dilatation des pupilles et la tension musculaire. De plus, le bruit est impliqué dans les éveils sympathiques, entraînant une libération d'adrénaline qui empêche la relaxation et par conséquent empêche le patient de s'endormir.

Les chercheurs prévoient d'étudier l'effet du masquage et de la réduction du bruit sur les paramètres physiologiques liés au stress chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs. Les sujets seront randomisés en 3 groupes distincts : contrôle, réduction du bruit et masquage du bruit. Les chercheurs compareront la fréquence cardiaque et la variabilité de la pression artérielle entre et au sein des groupes afin de déterminer les effets de l'affectation du traitement sur ces variables. Les mesures non invasives obtenues à partir du moniteur de chevet seront recueillies à l'aide d'un logiciel d'acquisition de données physiologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 99 ans qui devraient recevoir des soins dans une unité de soins intensifs pour adultes pendant au moins 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Admission pour surdose de drogue ou avec un trouble de toxicomanie connu
  • Trouble d'apnée du sommeil non traité, narcolepsie, trouble du comportement en sommeil paradoxal, parasomnie, syndrome des jambes sans repos ou autre trouble du sommeil
  • Utilisation d'appareils auditifs ou perte auditive conductrice ou sensorielle importante connue
  • Assistance ventilatoire via une sonde endotrachéale
  • Utilisation de vasopresseurs
  • Insensible ou délirant
  • Sujets atteints de démence connue, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble neurodégénératif
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou ayant reçu une greffe cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels seront prodigués.
Comparateur actif: Réduction du son
Utilisation d'écouteurs à réduction de bruit. Des casques antibruit de sécurité Pro For Sho avec un taux de réduction du bruit de 34 dB seront utilisés.
Dispositif: Réduction du son
Les sujets porteront des écouteurs à réduction de bruit entre 20h00 et 8h00.
Comparateur actif: Masquage sonore
Utilisation d'écouteurs et de musique relaxante. Le casque Sennheiser HD 280 pro sera utilisé pour le masquage sonore.
Dispositif: Masquage sonore
Les sujets porteront des écouteurs jouant de la musique relaxante entre 20h00 et 8h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport nocturne LF/HF (a.u.)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'assignation de groupe sur le rapport basse fréquence/haute fréquence (BF/HF) nocturne (de 20h00 à 8h00) sera déterminé.
Jour 1 d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque nocturne (bpm)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'affectation de groupe sur la fréquence cardiaque nocturne (de 20 h à 8 h) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
RMSSD nocturne (ms)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'affectation de groupe sur la racine carrée moyenne nocturne (de 20 h à 8 h) des différences séquentielles des intervalles RR (RMSSD) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
Tension artérielle nocturne (mm Hg)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'assignation de groupe sur la tension artérielle nocturne (de 20 h à 8 h) (pression artérielle moyenne) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
Incidence du délire en USI
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription
L'effet de l'affectation de groupe sur l'incidence du délire en USI tel qu'évalué par le CAM-ICU sera déterminé.
Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'assignation de groupe sur la durée du séjour à l'hôpital sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription.
L'effet de l'affectation de groupe sur la durée du séjour en USI sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription.
Mortalité hospitalière (%)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'assignation de groupe sur la mortalité hospitalière sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
Retour à la maison (%, versus sortie vers un autre établissement de soins de santé ou décès)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'affectation de groupe sur le retour direct à domicile (par rapport à un autre établissement de soins qualifié ou le décès) de l'hôpital sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport LF/HF nocturne intra-individuel (a.u.)
Délai: Jours 1 et 2 d'étude
Pour chaque sujet, l'effet de l'affectation du traitement sur le rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) nocturne (20 h 00 à 8 h h) sera déterminé en comparant le rapport LF/HF le jour 1 (intervention) avec celui du jour 2.
Jours 1 et 2 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brian Gehlbach

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201609843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y a pas de plans précis pour le partage des données individuelles des participants pour le moment.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201609843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Réduction du son

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